Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af pædiatrisk søvnspørgeskema på en svensk kohorte

11. april 2024 opdateret af: Uppsala University

Validering af Pediatric Sleep Questionnaire, en multicenterundersøgelse i Sverige

Denne undersøgelse har til formål at validere spørgeskemaet kaldet Pediatric Sleep Questionnaire på en svensk kohorte af børn fra 18 måneder til 15 år med obstruktiv søvnforstyrret vejrtrækning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive inkluderet fra ØNH-klinikker eller ventelisterne til kirurgiske behandlinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med OSDB-symptomer henvises til ØNH-klinikker
  • Alder mellem 18 måneder og 15 år.
  • Godt kendskab til det svenske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofaciale abnormiteter
  • Mb ned
  • neuromuskulære lidelser
  • forstår ikke svensk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PSQ-kohorte
Patienter rekrutteret fra Akademiska Sjukhuset, Örebro, Västra Götaland, Skåne, Stockholm og Umeå.
Diagnostisk test: Pædiatrisk søvn spørgeskema
Spørgeskema med 22 spørgsmål om symptomer på OSDB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af baseline PSQ
Tidsramme: Baseline

Niveau af baseline PSQ for børn, der henvises til operation. Et niveau på >33% ja, dvs. 8/22 indikerer medium til svær OSA og mindre end fem ja indikerer en sund status. Minimum er 0 ja og maksimum er 22, hvor 22 er den mest alvorlige sygdom.

PSQ har en score fra 0 til 22, hvor hvert ja på skalaen er et point. Et niveau på 8 "ja" (>33%) indikerer moderat til svær OSDB, og mindre end fem indikerer ingen OSDB.
Baseline
Ændringer i baseline PSQ efter behandling
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
Ændringer i baseline PSQ med 6 måneders opfølgning, efter behandling/operation
6 måneder til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSQ vs OSA-18
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign PSQ-niveauer med OSA-18-niveauer OSA-18 opgøres som en skala fra 18 til 126 point, hvor en højere rate er en mere alvorlig sygdom. Score mindre end 60 tyder på en mild indvirkning på livskvaliteten. Scorer mellem 60 og 80 ved moderat påvirkning og en score højere end 80 ved svær påvirkning.

OSA-18 har en oversigt på 18 - 126 point, hvor et højere niveau indikerer dårligere livskvalitet. En score på mindre end 60 indikerer en mild påvirkning af livskvaliteten og en score på mellem 60 og 80 indikerer moderat påvirkning, mens en score over 80 indikerer en høj påvirkning.
6 måneder
PSQ vs. PSG
Tidsramme: 6 måneder
PSQ-niveauer sammenlignet med polysomnografi-resultater
6 måneder
PSQ-niveauer af sunde kontroller vs børn med OSDB
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign PSQ-niveauerne for børn med OSDB-symptomer med børn uden OSDB-symptomer
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 og 10 års opfølgning
Tidsramme: 11 år
PSQ og OSA-18 sammenlignet med baseline og efter 6 måneder sammenlignet med niveauer ved 5 og 10 års opfølgning
11 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Göteborg University
Umeå University
Örebro University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SwePSQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Pædiatrisk søvn spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner