Validace dotazníku dětského spánku na švédské kohortě
Validace dotazníku Pediatric Sleep Questionnaire, multicentrická studie ve Švédsku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Isabella Sjölander
- Telefonní číslo: 018-6110000
- E-mail: isabella.sjolander@uu.se
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Nábor
- Akademiska hospital
-
Kontakt:
- Isabella Sjölander
- Telefonní číslo: 018-6110000
- E-mail: isabella.sjolander@uu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s OSDB symptomy odeslány na ORL kliniky
- Věk od 18 měsíců do 15 let.
- Dobrá znalost švédského jazyka
Kritéria vyloučení:
- Kraniofaciální abnormality
- Mb dolů
- neuromuskulární poruchy
- nerozumí švédštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PSQ-kohorta
Pacienti rekrutovaní z Akademiska Sjukhuset, Örebro, Västra Götaland, Skåne, Stockholm a Umeå.
|
Dotazník s 22 otázkami symptomů OSDB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň základního PSQ
Časové okno: Základní linie
|
Úroveň výchozího PSQ dětí, které jsou odeslány k operaci. Úroveň > 33 % ano, tj. 8/22 znamená střední až těžkou OSA a méně než pět ano znamená zdravý stav. Minimum je 0 ano a maximum je 22, kde 22 je nejzávažnější onemocnění. PSQ má skóre od 0 do 22, kde každé ano na stupnici je jeden bod. Úroveň 8 „ano“ (>33 %) znamená střední až závažnou OSDB a méně než pět znamená žádnou OSDB. |
Základní linie
|
|
Změny výchozího PSQ po léčbě
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců
|
Změny výchozí hodnoty PSQ s 6měsíčním sledováním po léčbě/chirurgickém zákroku
|
6 měsíců až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSQ vs OSA-18
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte hladiny PSQ s hladinami OSA-18 OSA-18 se považuje za stupnici od 18 do 126 bodů, kde vyšší míra je závažnějším onemocněním. Skóre nižší než 60 naznačuje mírný dopad na kvalitu života. Skóre mezi 60 a 80 střední dopad a skóre vyšší než 80 silný dopad. OSA-18 má souhrn 18 - 126 bodů, kde vyšší úroveň ukazuje na horší kvalitu života. Skóre nižší než 60 znamená mírný dopad na kvalitu života a skóre mezi 60 a 80 znamená mírný dopad, zatímco skóre nad 80 znamená velký dopad. |
6 měsíců
|
|
PSQ vs. PSG
Časové okno: 6 měsíců
|
Úrovně PSQ ve srovnání s výsledky polysomnografie
|
6 měsíců
|
|
Úrovně PSQ zdravých kontrol vs. děti s OSDB
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte úrovně PSQ dětí s příznaky OSDB s dětmi bez příznaků OSDB
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5 a 10 let sledování
Časové okno: 11 let
|
PSQ a OSA-18 ve srovnání s výchozí hodnotou a po 6 měsících ve srovnání s hladinami při sledování po 5 a 10 letech
|
11 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SwePSQ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .