Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av pediatrisk søvn spørreskjema på en svensk kohort

11. april 2024 oppdatert av: Uppsala University

Validering av Pediatric Sleep Questionnaire, en multisenterstudie i Sverige

Denne studien har som mål å validere spørreskjemaet kalt Pediatric Sleep Questionnaire på en svensk kohort av barn fra 18 måneder til 15 år med obstruktiv søvnforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

520

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Akademiska Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkluderes fra ØNH-klinikkene eller ventelistene til kirurgiske behandlinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med OSDB-symptomer henvises til ØNH-klinikker
  • Alder mellom 18 måneder og 15 år.
  • Gode ​​kunnskaper i det svenske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofaciale abnormiteter
  • Mb ned
  • nevromuskulære lidelser
  • forstår ikke svensk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PSQ-kohort
Pasienter rekruttert fra Akademiska Sjukhuset, Örebro, Västra Götaland, Skåne, Stockholm og Umeå.
Diagnostisk test: Spørreskjema for pediatrisk søvn
Spørreskjema med 22 spørsmål om symptomer på OSDB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå på baseline PSQ
Tidsramme: Grunnlinje

Nivå av baseline PSQ for barn som henvises til kirurgi. Et nivå på >33 % ja, dvs. 8/22 indikerer middels til alvorlig OSA og mindre enn fem ja indikerer en sunn status. Minimum er 0 ja og maksimum er 22 der 22 er den alvorligste sykdommen.

PSQ har en score fra 0 til 22 der hvert ja på skalaen er ett poeng. Et nivå på 8 "ja" (>33%) indikerer moderat til alvorlig OSDB og mindre enn fem indikerer ingen OSDB.
Grunnlinje
Endringer i baseline PSQ etter behandling
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
Endringer i baseline PSQ med 6 måneders oppfølging, etter behandling/kirurgi
6 måneder til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSQ vs OSA-18
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign PSQ-nivåer med OSA-18-nivåer OSA-18 regnes som en skala fra 18 til 126 poeng der en høyere rate er en mer alvorlig sykdom. Poeng mindre enn 60 antyder en mild innvirkning på livskvaliteten. Skårer mellom 60 og 80 ved moderat påvirkning og en score høyere enn 80 ved alvorlig påvirkning.

OSA-18 har en oppsummering på 18 - 126 poeng der et høyere nivå indikerer dårligere livskvalitet. En skåre mindre enn 60 indikerer en mild innvirkning på livskvalitet og skåre mellom 60 og 80 indikerer moderat påvirkning, mens en skåre over 80 indikerer en høy påvirkning.
6 måneder
PSQ vs. PSG
Tidsramme: 6 måneder
PSQ-nivåer sammenlignet med polysomnografi-utfall
6 måneder
PSQ-nivåer av sunne kontroller vs barn med OSDB
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign PSQ-nivåene for barn med OSDB-symptomer med barn uten OSDB-symptomer
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 og 10 års oppfølging
Tidsramme: 11 år
PSQ og OSA-18 sammenlignet med baseline og etter 6 måneder sammenlignet med nivåer ved 5 og 10 års oppfølging
11 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Göteborg University
Umeå University
Örebro University, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SwePSQ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere