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Validierung des pädiatrischen Schlaffragebogens an einer schwedischen Kohorte

11. April 2024 aktualisiert von: Uppsala University

Validierung des pädiatrischen Schlaffragebogens, einer multizentrischen Studie in Schweden

Ziel dieser Studie ist die Validierung des Fragebogens namens „Pädiatrischer Schlaffragebogen“ an einer schwedischen Kohorte von Kindern im Alter von 18 Monaten bis 15 Jahren mit obstruktiver schlafbezogener Atmungsstörung.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird von den HNO-Kliniken über die Wartelisten bis hin zu chirurgischen Behandlungen einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit OSDB-Symptomen werden an HNO-Kliniken überwiesen
  • Alter zwischen 18 Monaten und 15 Jahren.
  • Gute Kenntnisse der schwedischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Kraniofaziale Anomalien
  • Mb runter
  • neuromuskuläre Störungen
  • verstehe kein Schwedisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PSQ-Kohorte
Rekrutierte Patienten aus Akademiska Sjukhuset, Örebro, Västra Götaland, Skåne, Stockholm und Umeå.
Fragebogen mit 22 Fragen zu OSDB-Symptomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau des Basis-PSQ
Zeitfenster: Grundlinie

Niveau des Ausgangs-PSQ von Kindern, die zur Operation überwiesen werden. Ein Wert von >33 % „Ja“, d. h. 8/22, weist auf eine mittelschwere bis schwere OSA hin, und weniger als fünf „Ja“ weisen auf einen gesunden Zustand hin. Das Minimum ist 0, ja, und das Maximum ist 22, wobei 22 die schwerste Erkrankung darstellt.

PSQ hat eine Punktzahl von 0 bis 22, wobei jedes Ja auf der Skala einen Punkt darstellt. Ein Wert von 8 „Ja“ (>33 %) bedeutet mittelschwere bis schwere OSDB und weniger als fünf bedeutet, dass kein OSDB vorhanden ist.

Grundlinie
Veränderungen des Ausgangs-PSQ nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate
Veränderungen des Ausgangs-PSQ mit 6-monatiger Nachbeobachtung nach der Behandlung/Operation
6 Monate bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSQ vs. OSA-18
Zeitfenster: 6 Monate

Vergleichen Sie die PSQ-Werte mit den OSA-18-Werten. OSA-18 wird auf einer Skala von 18 bis 126 Punkten berücksichtigt, wobei eine höhere Rate einer schwereren Erkrankung entspricht. Ein Wert unter 60 deutet auf eine leichte Beeinträchtigung der Lebensqualität hin. Bei einem Wert zwischen 60 und 80 handelt es sich um eine mäßige Auswirkung, bei einem Wert über 80 um eine schwere Auswirkung.

OSA-18 hat eine Zusammenfassung von 18–126 Punkten, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist. Ein Wert unter 60 weist auf eine leichte Beeinträchtigung der Lebensqualität hin, ein Wert zwischen 60 und 80 weist auf eine mäßige Beeinträchtigung hin, während ein Wert über 80 auf eine starke Beeinträchtigung hinweist.

6 Monate
PSQ gegen PSG
Zeitfenster: 6 Monate
PSQ-Werte im Vergleich zu Polysomnographie-Ergebnissen
6 Monate
PSQ-Werte gesunder Kontrollpersonen im Vergleich zu Kindern mit OSDB
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die PSQ-Werte von Kindern mit OSDB-Symptomen mit denen von Kindern ohne OSDB-Symptome
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 und 10 Jahre Follow-up
Zeitfenster: 11 Jahre
PSQ und OSA-18 im Vergleich zum Ausgangswert und nach 6 Monaten im Vergleich zu den Werten nach 5 und 10 Jahren
11 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Fragebogen zum pädiatrischen Schlaf

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