- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06367400
Validierung des pädiatrischen Schlaffragebogens an einer schwedischen Kohorte
Validierung des pädiatrischen Schlaffragebogens, einer multizentrischen Studie in Schweden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isabella Sjölander
- Telefonnummer: 018-6110000
- E-Mail: isabella.sjolander@uu.se
Studienorte
-
-
-
Uppsala, Schweden
- Rekrutierung
- Akademiska hospital
-
Kontakt:
- Isabella Sjölander
- Telefonnummer: 018-6110000
- E-Mail: isabella.sjolander@uu.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit OSDB-Symptomen werden an HNO-Kliniken überwiesen
- Alter zwischen 18 Monaten und 15 Jahren.
- Gute Kenntnisse der schwedischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Kraniofaziale Anomalien
- Mb runter
- neuromuskuläre Störungen
- verstehe kein Schwedisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PSQ-Kohorte
Rekrutierte Patienten aus Akademiska Sjukhuset, Örebro, Västra Götaland, Skåne, Stockholm und Umeå.
|
Fragebogen mit 22 Fragen zu OSDB-Symptomen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Niveau des Basis-PSQ
Zeitfenster: Grundlinie
|
Niveau des Ausgangs-PSQ von Kindern, die zur Operation überwiesen werden. Ein Wert von >33 % „Ja“, d. h. 8/22, weist auf eine mittelschwere bis schwere OSA hin, und weniger als fünf „Ja“ weisen auf einen gesunden Zustand hin. Das Minimum ist 0, ja, und das Maximum ist 22, wobei 22 die schwerste Erkrankung darstellt. PSQ hat eine Punktzahl von 0 bis 22, wobei jedes Ja auf der Skala einen Punkt darstellt. Ein Wert von 8 „Ja“ (>33 %) bedeutet mittelschwere bis schwere OSDB und weniger als fünf bedeutet, dass kein OSDB vorhanden ist. |
Grundlinie
|
Veränderungen des Ausgangs-PSQ nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate
|
Veränderungen des Ausgangs-PSQ mit 6-monatiger Nachbeobachtung nach der Behandlung/Operation
|
6 Monate bis 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PSQ vs. OSA-18
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleichen Sie die PSQ-Werte mit den OSA-18-Werten. OSA-18 wird auf einer Skala von 18 bis 126 Punkten berücksichtigt, wobei eine höhere Rate einer schwereren Erkrankung entspricht. Ein Wert unter 60 deutet auf eine leichte Beeinträchtigung der Lebensqualität hin. Bei einem Wert zwischen 60 und 80 handelt es sich um eine mäßige Auswirkung, bei einem Wert über 80 um eine schwere Auswirkung. OSA-18 hat eine Zusammenfassung von 18–126 Punkten, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist. Ein Wert unter 60 weist auf eine leichte Beeinträchtigung der Lebensqualität hin, ein Wert zwischen 60 und 80 weist auf eine mäßige Beeinträchtigung hin, während ein Wert über 80 auf eine starke Beeinträchtigung hinweist. |
6 Monate
|
PSQ gegen PSG
Zeitfenster: 6 Monate
|
PSQ-Werte im Vergleich zu Polysomnographie-Ergebnissen
|
6 Monate
|
PSQ-Werte gesunder Kontrollpersonen im Vergleich zu Kindern mit OSDB
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleichen Sie die PSQ-Werte von Kindern mit OSDB-Symptomen mit denen von Kindern ohne OSDB-Symptome
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
5 und 10 Jahre Follow-up
Zeitfenster: 11 Jahre
|
PSQ und OSA-18 im Vergleich zum Ausgangswert und nach 6 Monaten im Vergleich zu den Werten nach 5 und 10 Jahren
|
11 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SwePSQ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafstörung
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Fragebogen zum pädiatrischen Schlaf
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaAbgeschlossenSchielen | AmblyopieVereinigte Staaten
-
Ohio State UniversityVirginia Polytechnic Institute and State University; Nationwide Children's HospitalAbgeschlossenHemiplegische ZerebralpareseVereinigte Staaten
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAbgeschlossenSchlafqualitätVereinigte Staaten
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAbgeschlossen
-
The Cleveland ClinicKugona LLCAbgeschlossenAutismus-Spektrum-StörungenVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenExtrakorporale MembranoxygenierungFrankreich
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, nicht rekrutierendSchlafen | Obstruktive Schlafapnoe | Schlafstörungen bei der AtmungVereinigte Staaten
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...AbgeschlossenSchlafen | Gesundheitsverhalten | WohlbefindenVereinigte Staaten