Gyermekkori alvási kérdőív érvényesítése svéd kohorszban
A Pediatric Sleep Questionnaire validálása, egy többközpontú tanulmány Svédországban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isabella Sjölander
- Telefonszám: 018-6110000
- E-mail: isabella.sjolander@uu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország
- Toborzás
- Akademiska Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabella Sjölander
- Telefonszám: 018-6110000
- E-mail: isabella.sjolander@uu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OSDB-tünetekkel rendelkező gyermekeket fül-orr-gégészeti klinikára utalták
- Életkor 18 hónap és 15 év között.
- Jó svéd nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Craniofacialis rendellenességek
- Mb lefelé
- neuromuszkuláris rendellenességek
- nem értek svédül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PSQ-kohorsz
A betegeket az Akademiska Sjukhuset, Örebro, Västra Götaland, Skåne, Stockholm és Umeå területéről toborozták.
|
Kérdőív 22 kérdéssel az OSDB tüneteiről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapszintű PSQ szintje
Időkeret: Alapvonal
|
A műtétre utalt gyermekek kiindulási PSQ szintje. A >33% igen, azaz a 8/22 közepes vagy súlyos OSA-t, ötnél kevesebb igen egészséges állapotot jelez. A minimum 0 igen, a maximum pedig 22, ahol a 22 a legsúlyosabb betegség. A PSQ értéke 0-tól 22-ig terjed, ahol a skálán minden igen egy pont. A 8-as „igen” (>33%) szint közepes vagy súlyos OSDB-t jelez, ötnél kevesebb pedig azt, hogy nincs OSDB. |
Alapvonal
|
|
Az alapvonal PSQ változásai a kezelés után
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónapig
|
A kiindulási PSQ változásai 6 hónapos követéssel, kezelés/műtét után
|
6 hónaptól 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PSQ vs OSA-18
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a PSQ-szinteket az OSA-18-szinttel Az OSA-18-at 18-tól 126-ig terjedő skálaként tartják számon, ahol a magasabb arány súlyosabb betegséget jelent. A 60-nál kisebb pontszám enyhe hatással van az életminőségre. A 60 és 80 közötti pontszám mérsékelt ütközés, a 80-nál magasabb pontszám pedig súlyos ütközés. Az OSA-18 összegzése 18-126 pont, ahol a magasabb szint rosszabb életminőséget jelez. A 60-nál kisebb pontszám enyhe hatást jelent az életminőségre, a 60 és 80 közötti pontszám mérsékelt, míg a 80 feletti pontszám nagy hatást jelent. |
6 hónap
|
|
PSQ kontra PSG
Időkeret: 6 hónap
|
PSQ-szintek a poliszomnográfia eredményeihez képest
|
6 hónap
|
|
Az egészséges kontrollok PSQ-szintje az OSDB-vel rendelkező gyermekekhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze az OSDB-tünetekkel rendelkező gyermekek PSQ-szintjét az OSDB-tünetekkel nem rendelkező gyerekekkel
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 és 10 éves követés
Időkeret: 11 év
|
PSQ és OSA-18 a kiindulási értékhez képest és 6 hónap után az 5 és 10 éves követési szinthez képest
|
11 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SwePSQ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .