Validação do Questionário Pediátrico do Sono em uma Coorte Sueca
11 de abril de 2024 atualizado por: Uppsala University
Validação do Questionário Pediátrico do Sono, um Estudo Multicêntrico na Suécia
Este estudo tem como objetivo validar o questionário denominado Questionário Pediátrico do Sono em uma coorte sueca de crianças de 18 meses a 15 anos com distúrbios respiratórios obstrutivos do sono.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
520
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isabella Sjölander
- Número de telefone: 018-6110000
- E-mail: isabella.sjolander@uu.se
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia
- Recrutamento
- Akademiska hospital
-
Contato:
- Isabella Sjölander
- Número de telefone: 018-6110000
- E-mail: isabella.sjolander@uu.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será incluída desde as clínicas de otorrinolaringologia ou listas de espera até tratamentos cirúrgicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com sintomas de OSDB encaminhadas para clínicas de otorrinolaringologia
- Idade entre 18 meses e 15 anos.
- Bons conhecimentos da língua sueca
Critério de exclusão:
- Anormalidades craniofaciais
- MB abaixo
- distúrbios neuromusculares
- não entendo sueco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte PSQ
Pacientes recrutados em Akademiska Sjukhuset, Örebro, Västra Götaland, Skåne, Estocolmo e Umeå.
|
Questionário com 22 questões de sintomas de OSDB
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de linha de base PSQ
Prazo: Linha de base
|
Nível de PSQ basal de crianças encaminhadas para cirurgia. Um nível >33% sim, ou seja, 8/22 indica AOS média a grave e menos de cinco sim indica um estado saudável. O mínimo é 0 sim e o máximo é 22, onde 22 é a doença mais grave. O PSQ tem pontuação de 0 a 22 onde cada sim na escala vale um ponto. Um nível de 8 “sim” (>33%) indica OSDB moderado a grave e menos de cinco indica nenhum OSDB. |
Linha de base
|
|
Mudanças no PSQ basal após o tratamento
Prazo: 6 meses a 12 meses
|
Mudanças no PSQ basal com acompanhamento de 6 meses, após tratamento/cirurgia
|
6 meses a 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PSQ x OSA-18
Prazo: 6 meses
|
Compare os níveis de PSQ com os níveis de OSA-18 OSA-18 é contabilizado como uma escala de 18 a 126 pontos onde uma taxa mais alta é uma doença mais grave. Pontuação inferior a 60 sugere leve impacto na qualidade de vida. Pontuações entre 60 e 80 são impactos moderados e pontuações superiores a 80 são impactos graves. OSA-18 tem um resumo de 18 a 126 pontos onde um nível mais alto indica pior qualidade de vida. Uma pontuação inferior a 60 indica um impacto ligeiro na qualidade de vida e uma pontuação entre 60 e 80 indica um impacto moderado, enquanto uma pontuação acima de 80 indica um impacto elevado. |
6 meses
|
|
PSQ x PSG
Prazo: 6 meses
|
Níveis de PSQ comparados aos resultados da polissonografia
|
6 meses
|
|
Níveis PSQ de controles saudáveis versus crianças com OSDB
Prazo: 6 meses
|
Compare os níveis de PSQ de crianças com sintomas de OSDB com crianças sem sintomas de OSDB
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acompanhamento de 5 e 10 anos
Prazo: 11 anos
|
PSQ e OSA-18 em comparação com o valor basal e após 6 meses em comparação com os níveis de 5 e 10 anos de acompanhamento
|
11 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Parassonias
Outros números de identificação do estudo
- SwePSQ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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