Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av Pediatric Sleep Questionnaire på en svensk kohort

11 april 2024 uppdaterad av: Uppsala University

Validering av Pediatric Sleep Questionnaire, en multicenterstudie i Sverige

Denna studie syftar till att validera frågeformuläret Pediatric Sleep Questionnaire på en svensk kohort av barn från 18 månader till 15 år med obstruktiv sömnstörning andning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

520

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkluderas från ÖNH-kliniker eller väntelistor till kirurgiska behandlingar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med OSDB-symtom remitteras till ÖNH-kliniker
  • Ålder mellan 18 månader och 15 år.
  • Goda kunskaper i svenska språket

Exklusions kriterier:

  • Kraniofaciala abnormiteter
  • Mb ner
  • neuromuskulära störningar
  • förstår inte svenska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PSQ-kohort
Patienter rekryterade från Akademiska Sjukhuset, Örebro, Västra Götaland, Skåne, Stockholm och Umeå.
Diagnostiskt test: Frågeformulär för sömn för barn
Frågeformulär med 22 frågor om symtom på OSDB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå på baslinje PSQ
Tidsram: Baslinje

Nivå av baslinje-PSQ för barn som remitteras till operation. En nivå på >33% ja, dvs 8/22 indikerar medel till svår OSA och mindre än fem ja indikerar ett hälsosamt tillstånd. Minimum är 0 ja och maximum är 22 där 22 är den allvarligaste sjukdomen.

PSQ har en poäng från 0 till 22 där varje ja på skalan är en poäng. En nivå på 8 "ja" (>33 %) indikerar måttlig till svår OSDB och mindre än fem indikerar ingen OSDB.
Baslinje
Förändringar av baseline PSQ efter behandling
Tidsram: 6 månader till 12 månader
Förändringar av baseline PSQ med 6 månaders uppföljning, efter behandling/operation
6 månader till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSQ vs OSA-18
Tidsram: 6 månader

Jämför PSQ-nivåer med OSA-18-nivåer OSA-18 redovisas som en skala från 18 till 126 poäng där en högre frekvens är en allvarligare sjukdom. Poäng mindre än 60 tyder på en mild inverkan på livskvaliteten. Poäng mellan 60 och 80 vid måttlig påverkan och en poäng högre än 80 vid svår påverkan.

OSA-18 har en sammanfattning på 18 - 126 poäng där en högre nivå indikerar sämre livskvalitet. En poäng mindre än 60 indikerar en mild påverkan på livskvalitet och poäng mellan 60 och 80 indikerar måttlig påverkan medan en poäng över 80 indikerar en hög påverkan.
6 månader
PSQ vs. PSG
Tidsram: 6 månader
PSQ-nivåer jämfört med polysomnografiska resultat
6 månader
PSQ-nivåer av friska kontroller jämfört med barn med OSDB
Tidsram: 6 månader
Jämför PSQ-nivåerna för barn med OSDB-symtom med barn utan OSDB-symtom
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 och 10 års uppföljning
Tidsram: 11 år
PSQ och OSA-18 jämfört med baslinjen och efter 6 månader jämfört med nivåerna vid 5 och 10 års uppföljning
11 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
Göteborg University
Umeå University
Örebro University, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SwePSQ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera