マガルドレートの薬物動態プロファイルを評価するための探索的パイロット研究
2024年4月11日 更新者：Tecnoquimicas
この臨床パイロット研究の目的は、アルギン酸ナトリウム 500 mg、炭酸水素ナトリウム 267 mg、マガルド酸 800 mg、およびシメチコン120mg。 この研究が答えようとしている主な疑問は、この経口投与によって血漿に吸収されるマグネシウムおよび/またはアルミニウムの量 (存在する場合) です。
参加者は標準的な朝食の30分後に薬を服用します。 参加者の両グループは標準的な食事を摂りますが、一方のグループは薬を服用し、もう一方のグループは服用しません。
研究者らは、グループ内の血漿中の両方のイオンのレベルを比較して、吸収があるかどうかを確認し、基礎血漿レベルを定量化し、食事および投薬後に得られるレベルと比較します（適用される場合）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13087-567
- CAEP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性参加者のみ
- 18歳から55歳まで
- ブラジルの生物学的同等性研究のための全国ボランティア登録簿に登録できるようにする
- 担当医師、プロトコールに記載されている内容、臨床検査やその他の検査の結果によれば、健康状態が良好であるか、重大な疾患がないこと。
- コロナウイルス（SARS-CoV-2）陰性者をスクリーニングするため
- リスクや悪影響を含む研究の性質と目的を理解できること
- インフォームドコンセントフォームに署名することにより、常に研究要件に従って行動すること
- この薬は胎児に重大なリスクをもたらす可能性があるため、研究参加者は安全な避妊方法の使用に同意する必要があります。
除外基準:
- 入院期間前7日以内に、医学的見解においてコロナウイルス感染症（SARS-CoV-2）が疑われるインフルエンザのような症状を呈している。
- 医学的判断により、入院後14日以内にコロナウイルス（SARS-CoV-2）陽性反応を示した人と直接かつ重大な接触があったこと
- 研究対象の薬剤または化学的に関連する化合物に対して既知の過敏反応があること
- 入院期間前14日以内に避妊薬を除く何らかの薬剤を使用したことがある。薬剤および/または活性代謝物の半減期に基づいて完全な除去が想定できる場合、または医師の裁量により完全に除去されると想定される場合。責任のある研究者/医師が、治験薬の薬物動態や分析段階を妨げないこと
- 研究開始前の14日間に食事療法およびビタミンサプリメントを定期的に使用したこと
- 入院期間の前7日以内に何らかのワクチン接種を受けていること
- -研究前3か月以内に、大きな臓器に明確な毒性の可能性があることが知られている薬物による治療を受けていること
- -この研究の開始前6か月以内に実験研究に参加したことがある、または実験薬を摂取したことがある
- -この研究の入院期間の開始前8週間までに何らかの理由で入院したことがある。
- 肝疾患、胃腸疾患、または薬の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる可能性のあるその他の疾患の病歴がある
- 医学的基準により臨床的に重大とみなされる腎臓、呼吸器、血液、心臓、神経、腫瘍性または精神疾患の病歴がある
- 心臓外科（あらゆる種類）、腎臓外科（腎切除または腎不全）、消化器外科（食道、胃、十二指腸、空腸、腸閉塞、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸、または直腸の部分的または全体的切除）の病歴がある）および肝臓または膵臓の手術
- -治験責任医師/責任医師の裁量により、監視または治療を受けている急性または慢性の現在症状または病気がある。
- 心電図所見は医師の裁量により研究への参加を推奨されない
- 研究者・担当医師が臨床的に意義がないと判断した場合を除き、臨床検査機関が定めた基準値に従い、採用の臨床評価で行われた臨床検査の結果が正常とみなされる値を超えていること。
- 医学的評価によれば、研究参加者の安全に影響を与える臨床検査結果がある
- 入院前にコロナウイルス（SARS-CoV-2）検査を受けなかった
- 入院前にコロナウイルス（SARS-CoV-2）の検査結果が陽性または確定的でないことを提示する
- 入院前に妊娠検査結果が陽性であることを提示する
- アンフェタミン/メタンフェタミン、オピオイド/モルヒネ、マリファナ/テトラヒドロカンナビノール、コカイン/ベンゾイルエクゴニン、および/またはベンゾジアゼピンについて陽性の予備薬物検査結果を提出する
- 喫煙者であること（1日5本以上）
- 違法薬物乱用歴がある
- 1日の平均アルコール飲料の摂取量が3杯以上、または1週間あたりのアルコール飲料の平均摂取量が7杯以上である
- 入院前48時間以内にアルコールや薬物を摂取したことがある
- 1日あたりコーヒーまたは紅茶を5杯以上飲む習慣がある
- 入院前48時間以内にキサンチンを含む食べ物や飲み物を摂取する
- 入院前48時間以内に酸性の食べ物や飲み物（オレンジ、みかん、レモン、パイナップルなどの柑橘類、柑橘類のジュース、ソフトドリンクなど）を摂取した。
- 入院前の48時間以内に激しい運動をしたことがある
- 担当の研究者/医師の裁量により、異常または制限された食習慣がある
- 過去 3 か月以内に 450 mL 以上の血液を献血または喪失したことがある
- 過去 12 か月以内に 1500 mL を超える血液を献血または喪失したことがある
- 薬を飲み込むのが難しい
- 朝、約200mLの水を摂取するのが難しい
- 医師の裁量により、1時間または必要なだけ起きていられない、または座っていられない症状がある
- 医学的裁量により参加者の安全を妨げる重大な有害事象が発生した場合
- 担当の研究者/医師の判断で、研究への参加を妨げる何らかの症状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬を服用する
参加者は標準的な朝食を摂取し、30分後にアルギン酸ナトリウム500 mg、炭酸水素ナトリウム267 mg、マガルドレート800 mg、シメチコン120 mgを含む懸濁液10 mLを摂取します。
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標準的な朝食の摂取後 30 分後に 10 mL の経口懸濁液を摂取します。
他の名前：
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介入なし：薬を服用していない
参加者は標準的な朝食を摂取しますが、薬は服用しません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルミニウム用Cmax
時間枠：-12:00 / -06:00 / -00:10 (ベースライン) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08:薬剤投与後00 / 10:00 / 12:00
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アルミニウムの Cmax を評価して、摂食条件での薬物の経口投与後にアルミニウムおよび/またはマグネシウムイオンの吸収があるかどうかを確認します。
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-12:00 / -06:00 / -00:10 (ベースライン) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08:薬剤投与後00 / 10:00 / 12:00
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アルミニウム用AUC
時間枠：-12:00 / -06:00 / -00:10 (ベースライン) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08:薬剤投与後00 / 10:00 / 12:00
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アルミニウムの AUC を評価して、摂食条件での薬物の経口投与後にアルミニウムおよび/またはマグネシウムイオンの吸収があるかどうかを確認します。
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-12:00 / -06:00 / -00:10 (ベースライン) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08:薬剤投与後00 / 10:00 / 12:00
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マグネシウムのCmax
時間枠：-12:00 / -06:00 / -00:10 (ベースライン) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08:薬剤投与後00 / 10:00 / 12:00
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マグネシウムの Cmax を評価して、摂食条件での薬物の経口投与後にアルミニウムおよび/またはマグネシウムイオンの吸収があるかどうかを確認します。
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-12:00 / -06:00 / -00:10 (ベースライン) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08:薬剤投与後00 / 10:00 / 12:00
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マグネシウムのAUC
時間枠：-12:00 / -06:00 / -00:10 (ベースライン) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08:薬剤投与後00 / 10:00 / 12:00
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マグネシウムの AUC を評価して、摂食条件での薬物の経口投与後にアルミニウムおよび/またはマグネシウムイオンの吸収があるかどうかを確認します。
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-12:00 / -06:00 / -00:10 (ベースライン) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08:薬剤投与後00 / 10:00 / 12:00
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物投与後に吸収されるアルミニウムイオン量と食物から提供される量の関係
時間枠：-12:00 / -06:00 / -00:10 (ベースライン) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08:薬剤投与後00 / 10:00 / 12:00
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薬物投与後に吸収されるアルミニウムイオンの量を、食品によって提供される量と比較して評価する
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-12:00 / -06:00 / -00:10 (ベースライン) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08:薬剤投与後00 / 10:00 / 12:00
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月31日
一次修了 (実際)
2024年1月15日
研究の完了 (実際)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。