Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva pilottitutkimus Magaldraten farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tecnoquimicas

Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida magaldraatin farmakokineettistä profiilia 10 terveen naisen ryhmässä sen jälkeen, kun on annettu 10 ml lääkesuspensiota, joka sisältää 500 mg natriumalginaattia, 267 mg natriumbikarbonaattia, 800 mg magaldraattia ja 120 mg simetikonia. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on mahdollisen magnesiumin ja/tai alumiinin määrä, joka imeytyy plasmaan tästä oraalisesta annostelusta.

Osallistujat ottavat lääkkeen 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen. Molemmat osallistujaryhmät syövät normaalin aterian, mutta toinen ryhmä ottaa lääkkeen ja toinen ei.

Tutkijat vertailevat molempien ionien tasoja plasmassa ryhmässä nähdäkseen imeytymisen, mittaavat plasman perustasot ja vertaavat aterian ja lääkityksen jälkeen saatuihin tasoihin, kun se on voimassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13087-567
        • CAEP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain naispuoliset osallistujat
  • 18-55-vuotias
  • Olla saatavilla Brasilian kansalliseen vapaaehtoisten bioekvivalenssitutkimusten rekisteriin merkitsemistä varten
  • Olla hyvässä kunnossa tai ilman merkittävää sairautta vastuulääkärin mukaan, mitä pöytäkirjassa on mainittu sekä laboratoriotutkimusten ja muiden tutkimusten tulokset
  • Negatiivien seulominen koronaviruksen varalta (SARS-CoV-2)
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja tavoitetta, mukaan lukien riskit ja haittavaikutukset
  • Toimia koko ajan opiskeluvaatimusten mukaisesti allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen
  • Lääke saattaa aiheuttaa vakavia riskejä sikiölle, joten tutkimukseen osallistuvan tulee suostua turvallisen ehkäisymenetelmän käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Esittää flunssan kaltaisia ​​oireita, jotka lääkärin arvion mukaan epäillään koronavirusinfektioksi (SARS-CoV-2) 7 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa
  • Olla ollut lääkärin arvion mukaan suorassa ja merkittävässä kontaktissa henkilöiden kanssa, joiden koronavirustesti (SARS-CoV-2) on positiivinen 14 päivän kuluessa sairaalahoidosta
  • Tiedossa oleva yliherkkyysreaktio tutkitulle lääkkeelle tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille
  • Jos olet käyttänyt sairaalahoitoa edeltäneiden 14 vuorokauden aikana mitä tahansa lääkettä, paitsi ehkäisyvälineitä, tapauksissa, joissa lääkkeen ja/tai aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden puoliintumisajan perusteella voidaan olettaa täydellisen eliminoitumisen tai lääkärin harkinnan mukaan vastuullinen tutkija/lääkäri, ei vaikuta tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan tai analyyttiseen vaiheeseen
  • Säännöllisesti käyttänyt ravintolisät ja vitamiinilisät 14 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua
  • on saanut minkä tahansa rokoteannoksen 7 päivän aikana ennen sairaalahoitoa
  • saada 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta hoitoa millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty myrkyllinen potentiaali suurille elimille
  • olla osallistunut mihin tahansa kokeelliseen tutkimukseen tai nauttinut mitä tahansa kokeellista lääkettä 6 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista
  • Ollut sairaalahoidossa mistä tahansa syystä enintään 8 viikkoa ennen tämän tutkimuksen sairaalahoitojakson alkua
  • sinulla on aiemmin ollut maksasairaus, maha-suolikanavan sairaus tai muu sairaus, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • sinulla on ollut munuais-, hengitystie-, hematologinen, sydän-, neurologinen, kasvain- tai psykiatrinen sairaus, jota pidetään lääketieteellisten kriteerien mukaan kliinisesti merkittävänä
  • sinulla on ollut sydänkirurgia (kaiken tyyppinen), munuaisleikkaus (munuaisten leikkaus tai ageneesi), maha-suolikanava (ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen, jejunumin, ileuksen, nousevan paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, laskevan paksusuolen, sigmoidin tai peräsuolen osittainen tai täydellinen poisto ) ja maksa- tai haimaleikkaus
  • sinulla on tutkijan/vastuulääkärin harkinnan mukaan merkittäviä akuutteja tai kroonisia oireita tai sairautta, jotka ovat seurannassa tai hoidossa
  • Elektrokardiografisia löydöksiä ei suositella lääkärin harkinnan mukaan tutkimukseen osallistumista varten
  • pitää rekrytoinnin kliinisessä arvioinnissa suoritettujen laboratoriotutkimusten tulokset normaalina, kliinisen analyysilaboratorion määrittelemien viitearvojen mukaisesti, ellei tutkija/vastuulääkäri katso niitä kliinisesti merkittäviksi.
  • Sinulla on laboratoriotutkimustuloksia, jotka lääketieteellisen arvion mukaan vaikuttavat tutkimukseen osallistuvan turvallisuuteen
  • Koronavirustestin (SARS-CoV-2) suorittamatta jättäminen ennen sairaalahoitoa
  • Esitä positiivinen tai epäselvä koronavirustesti (SARS-CoV-2) ennen pääsyä
  • Esitä positiivinen raskaustesti ennen sairaalahoitoa
  • Lähetä positiiviset alustavat amfetamiinin/metamfetamiinin, opioidien/morfiinin, marihuanan/tetrahydrokannabinolin, kokaiinin/bentsoyyliekgoniinin ja/tai bentsodiatsepiinin huumetestin tulokset
  • Tupakointi (yli 5 savuketta päivässä)
  • Sinulla on ollut laittomien huumeiden väärinkäyttöä
  • Otat keskimäärin yli 3 annosta alkoholijuomia päivässä tai yli 7 annosta alkoholijuomia viikossa
  • Alkoholia ja/tai huumeita 48 tunnin sisällä ennen sairaalahoitoa
  • Sinulla on tapana juoda yli 5 kupillista kahvia tai teetä päivässä
  • Niele ksantiinia sisältäviä ruokia tai juomia 48 tunnin sisällä ennen sairaalahoitoa
  • Happamien ruokien ja/tai juomien (esimerkiksi sitrushedelmien, kuten appelsiini, mandariini, sitruuna, ananas, sitrushedelmämehut, virvoitusjuomat jne.) syöminen 48 tunnin sisällä ennen sairaalahoitoa
  • Olet suorittanut intensiivistä fyysistä harjoitusta 48 tunnin aikana ennen sairaalahoitoa
  • Sinulla on epätavallisia tai rajoitettuja ruokailutottumuksia vastuullisen tutkijan/lääkärin harkinnan mukaan
  • olet luovuttanut tai menettänyt 450 ml tai enemmän verta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Olet luovuttanut tai menettänyt yli 1500 ml verta viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Lääkkeiden nielemisvaikeuksia
  • Sinulla on vaikeuksia niellä noin 200 ml vettä aamulla
  • Lääkärin harkinnan mukaan kyvyttömyys pysyä hereillä tai istua 1 tunnin ajan tai niin kauan kuin on tarpeen
  • Esitä merkittävä haittatapahtuma, joka lääkärin harkinnan mukaan häiritsee osallistujan turvallisuutta
  • Sinulla on jokin ehto, joka tutkijan/vastuullisen lääkärin mielestä estää tutkimukseen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkkeen ottaminen
Osallistujat nauttivat tavallisen aamiaisen ja 30 minuuttia myöhemmin 10 ml:n suspension, joka sisältää 500 mg natriumalginaattia, 267 mg natriumbikarbonaattia, 800 mg magaldraattia ja 120 mg simetikonia.
Lääke: Natriumalginaatti + natriumbikarbonaatti + magaldraatti + simetikoni
Ota 10 ml:n oraalisuspensio 30 minuuttia standardoidun aamiaisen nauttimisen jälkeen
Muut nimet:
  • Gastrofast Advance
Ei väliintuloa: Ei ota lääkettä
Osallistujat nauttivat tavallisen aamiaisen, mutta eivät ota lääkkeitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax alumiinille
Aikaikkuna: -12:00 / -06:00 / -00:10 (perustaso) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 lääkkeen annon jälkeen
Alumiinin Cmax-arvon arvioiminen sen tarkistamiseksi, imeytyykö alumiini- ja/tai magnesium-ioneja lääkkeen oraalisen annostelun jälkeen.
-12:00 / -06:00 / -00:10 (perustaso) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 lääkkeen annon jälkeen
AUC alumiinille
Aikaikkuna: -12:00 / -06:00 / -00:10 (perustaso) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 lääkkeen annon jälkeen
Alumiinin AUC-arvon arvioimiseksi sen tarkistamiseksi, imeytyykö alumiini- ja/tai magnesium-ioneja lääkkeen oraalisen annostelun jälkeen.
-12:00 / -06:00 / -00:10 (perustaso) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 lääkkeen annon jälkeen
Magnesiumin Cmax
Aikaikkuna: -12:00 / -06:00 / -00:10 (perustaso) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 lääkkeen annon jälkeen
Magnesiumin Cmax-arvon arvioiminen sen tarkistamiseksi, imeytyykö alumiini- ja/tai magnesium-ioneja lääkkeen oraalisen annostelun jälkeen.
-12:00 / -06:00 / -00:10 (perustaso) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 lääkkeen annon jälkeen
Magnesiumin AUC
Aikaikkuna: -12:00 / -06:00 / -00:10 (perustaso) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 lääkkeen annon jälkeen
Magnesiumin AUC-arvon arvioiminen sen tarkistamiseksi, imeytyykö alumiini- ja/tai magnesium-ioneja lääkkeen suun kautta annetun ruokinnan jälkeen
-12:00 / -06:00 / -00:10 (perustaso) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen annon jälkeen imeytyneiden alumiini-ionien määrä vs. ruuan antama määrä
Aikaikkuna: -12:00 / -06:00 / -00:10 (perustaso) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 lääkkeen annon jälkeen
Arvioida lääkkeen annon jälkeen imeytyneiden alumiini-ionien määrää verrattuna ruuan sisältämään määrään
-12:00 / -06:00 / -00:10 (perustaso) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tecnoquimicas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAEP 107.001.23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa