Estudo Piloto Exploratório para Avaliar o Perfil Farmacocinético do Magaldrato

Critério de inclusão:

• Apenas participantes do sexo feminino
• Entre 18 e 55 anos
• Estar disponível para inscrição no Registro Nacional de Voluntários para Estudos de Bioequivalência do Brasil
• Estar em boas condições de saúde ou sem qualquer doença significativa segundo o médico responsável, o que consta no protocolo e os resultados dos exames laboratoriais e demais exames
• Para triagem negativa para coronavírus (SARS-CoV-2)
• Ser capaz de compreender a natureza e o objetivo do estudo, incluindo os riscos e efeitos adversos
• Agir sempre de acordo com os requisitos do estudo, assinando o termo de consentimento livre e esclarecido
• O medicamento pode trazer sérios riscos ao feto, por isso a participante da pesquisa deve concordar com o uso de método contraceptivo seguro

Critério de exclusão:

• Apresentar sintomas semelhantes aos da gripe que, na opinião médica, sejam suspeita de infecção por coronavírus (SARS-CoV-2) nos 7 dias anteriores ao período de internação
• Ter tido contato direto e significativo, a critério médico, com indivíduos que testaram positivo para coronavírus (SARS-CoV-2) dentro de 14 dias após a hospitalização
• Ter uma reação de hipersensibilidade conhecida ao medicamento estudado ou a compostos quimicamente relacionados
• Ter utilizado algum medicamento nos 14 dias anteriores ao período de internação, exceto anticoncepcionais, nos casos em que, com base na meia-vida do medicamento e/ou metabólitos ativos, se possa presumir eliminação completa ou que, a critério do investigador/médico responsável, não interfere na farmacocinética ou na etapa analítica do medicamento em estudo
• Ter utilizado regularmente suplementos dietéticos e vitamínicos nos 14 dias anteriores ao início do estudo
• Ter recebido qualquer dose de vacina nos 7 dias anteriores ao período de internação
• Ter recebido, nos 3 meses anteriores ao estudo, tratamento com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial tóxico bem definido em grandes órgãos
• Ter participado de qualquer estudo experimental ou ingerido qualquer medicamento experimental nos 6 meses anteriores ao início deste estudo
• Ter sido hospitalizado por qualquer motivo até 8 semanas antes do início do período de hospitalização deste estudo
• Ter histórico de doença hepática, gastrointestinal ou outra condição que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento
• Ter histórico de doença renal, respiratória, hematológica, cardíaca, neurológica, neoplásica ou psiquiátrica considerada clinicamente significativa por critérios médicos
• Ter histórico de cirurgia cardíaca (qualquer tipo), cirurgia renal (excisão ou agenesia renal), gastrointestinal (remoção parcial ou total do esôfago, estômago, duodeno, jejuno, íleo, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, sigmóide ou reto ) e cirurgia de fígado ou pâncreas
• Apresentar quaisquer sintomas ou doenças atuais, agudos ou crônicos, sob monitoramento ou tratamento, significativos a critério do investigador/médico responsável
• Achados eletrocardiográficos não recomendados a critério do médico para participar do estudo
• Ter os resultados dos exames laboratoriais realizados na avaliação clínica de recrutamento fora dos valores considerados normais, de acordo com os valores de referência estipulados pelo laboratório de análises clínicas, salvo se forem considerados não clinicamente significativos pelo pesquisador/médico responsável
• Ter resultados de exames laboratoriais que, segundo avaliação médica, afetem a segurança do participante da pesquisa
• Não submissão ao teste de coronavírus (SARS-CoV-2) antes da hospitalização
• Apresentar um teste positivo ou inconclusivo para coronavírus (SARS-CoV-2) antes da admissão
• Apresentar teste de gravidez positivo durante a pré-hospitalização
• Enviar resultados positivos de testes preliminares de drogas para anfetamina/metanfetamina, opioides/morfina, maconha/tetrahidrocanabinol, cocaína/benzoilecgonina e/ou benzodiazepínico
• Ser fumante (mais de 5 cigarros/dia)
• Ter histórico de abuso de drogas ilícitas
• Ter uma ingestão média de álcool de mais de 3 doses de bebidas alcoólicas por dia ou mais de 7 doses de bebidas alcoólicas por semana
• Ter consumido álcool e/ou drogas nas 48 horas anteriores ao período de internação
• Tenha o hábito de beber mais de 5 xícaras de café ou chá por dia
• Ingerir alimentos ou bebidas contendo xantinas nas 48 horas anteriores à hospitalização
• Ingerir alimentos e/ou bebidas ácidas (por exemplo, frutas cítricas como laranja, tangerina, limão, abacaxi, sucos de frutas cítricas, refrigerantes, etc.) nas 48 horas anteriores ao período de internação
• Ter realizado algum exercício físico intenso nas 48 horas anteriores ao período de internação
• Ter hábitos alimentares incomuns ou restritos, a critério do pesquisador/médico responsável
• Doou ou perdeu 450 mL ou mais de sangue nos últimos 3 meses
• Doaram ou perderam mais de 1.500 mL de sangue nos últimos 12 meses
• Tendo dificuldade em engolir medicamentos
• Tem dificuldade em ingerir aproximadamente 200 mL de água pela manhã
• Apresentar incapacidade de permanecer acordado ou sentado por 1 hora ou o tempo que for necessário, a critério do médico
• Apresentar um evento adverso significativo que, a critério médico, interfira na segurança do participante
• Ter alguma condição que impeça a participação no estudo, na opinião do pesquisador/médico responsável