Studio pilota esplorativo per valutare il profilo farmacocinetico di Magaldrate

Criterio di inclusione:

• Solo partecipanti donne
• Tra i 18 ed i 55 anni
• Essere disponibile per l'iscrizione nel Registro Nazionale dei Volontari per gli studi di bioequivalenza del Brasile
• Essere in buona salute o senza alcuna malattia significativa secondo il medico responsabile, quanto indicato nel protocollo e i risultati degli esami di laboratorio e di altri esami
• Per lo screening negativo del coronavirus (SARS-CoV-2)
• Essere in grado di comprendere la natura e l'obiettivo dello studio, compresi i rischi e gli effetti avversi
• Agire in ogni momento secondo le prescrizioni dello studio firmando il modulo di consenso informato
• Il farmaco potrebbe comportare seri rischi per il feto, pertanto il partecipante alla ricerca deve accettare l'uso di un metodo contraccettivo sicuro

Criteri di esclusione:

• Presentare sintomi simil-influenzali che, a giudizio medico, fanno sospettare un'infezione da coronavirus (SARS-CoV-2) nei 7 giorni precedenti il ​​periodo di ricovero
• Aver avuto contatti diretti e significativi, a giudizio medico, con soggetti risultati positivi al coronavirus (SARS-CoV-2) entro 14 giorni dal ricovero ospedaliero
• Avere una reazione di ipersensibilità nota al farmaco studiato o ai composti chimicamente correlati
• Aver utilizzato qualsiasi farmaco nei 14 giorni precedenti il ​​ricovero, esclusi i contraccettivi, nei casi in cui, in base all'emivita del farmaco e/o dei metaboliti attivi, si possa presumere la completa eliminazione o che, a discrezione del medico sperimentatore/medico responsabile, non interferisce con la farmacocinetica o la fase analitica del farmaco in studio
• Di aver utilizzato regolarmente integratori alimentari e vitaminici nei 14 giorni precedenti l'inizio dello studio
• Di aver ricevuto una qualsiasi dose di vaccino nei 7 giorni precedenti il ​​periodo di ricovero
• Aver ricevuto, nei 3 mesi precedenti lo studio, un trattamento con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale tossico ben definito nei grandi organi
• Aver partecipato a qualsiasi studio sperimentale o ingerito qualsiasi farmaco sperimentale nei 6 mesi precedenti l'inizio di questo studio
• Essere stato ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo fino a 8 settimane prima dell'inizio del periodo di ospedalizzazione di questo studio
• Avere una storia di malattie epatiche, malattie gastrointestinali o altre condizioni che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
• Avere una storia di malattie renali, respiratorie, ematologiche, cardiache, neurologiche, neoplastiche o psichiatriche considerate clinicamente significative secondo criteri medici
• Avere una storia di interventi di chirurgia cardiaca (qualsiasi tipo), chirurgia renale (asportazione o agenesia renale), gastrointestinale (rimozione parziale o totale di esofago, stomaco, duodeno, digiuno, ileo, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente, sigma o retto ) e interventi chirurgici al fegato o al pancreas
• Presentare sintomi o malattie attuali, acute o croniche, sotto monitoraggio o trattamento, significativi a discrezione dello sperimentatore/medico responsabile
• Risultati elettrocardiografici non consigliati a discrezione del medico per la partecipazione allo studio
• Avere i risultati degli esami di laboratorio eseguiti nella valutazione clinica del reclutamento al di fuori dei valori considerati normali, in conformità con i valori di riferimento stabiliti dal laboratorio di analisi cliniche, a meno che non siano considerati clinicamente significativi dal ricercatore/medico responsabile
• Avere risultati di test di laboratorio che, secondo la valutazione medica, influiscono sulla sicurezza del partecipante alla ricerca
• Mancata sottoposizione al test del coronavirus (SARS-CoV-2) prima del ricovero
• Presentare un test positivo o inconcludente per il coronavirus (SARS-CoV-2) prima del ricovero
• Presentare un test di gravidanza positivo durante la pre-ospedalizzazione
• Inviare risultati positivi ai test antidroga preliminari per anfetamina/metanfetamina, oppioidi/morfina, marijuana/tetraidrocannabinolo, cocaina/benzoilecgonina e/o benzodiazepina
• Essere un fumatore (più di 5 sigarette al giorno)
• Avere una storia di abuso di droghe illecite
• Assumere in media più di 3 dosi di bevande alcoliche al giorno o più di 7 dosi di bevande alcoliche a settimana
• Avere consumato alcol e/o droghe nelle 48 ore precedenti il ​​periodo di ricovero
• Avere l'abitudine di bere più di 5 tazze di caffè o tè al giorno
• Ingerire cibi o bevande contenenti xantine entro 48 ore prima del ricovero
• Consumo di cibi e/o bevande acide (ad esempio agrumi come arancia, mandarino, limone, ananas, succhi di agrumi, bibite, ecc.) nelle 48 ore precedenti il ​​ricovero
• Aver svolto esercizio fisico intenso nelle 48 ore precedenti il ​​periodo di ricovero
• Avere abitudini alimentari insolite o limitate, a discrezione del ricercatore/medico responsabile
• Hanno donato o perso 450 ml o più di sangue negli ultimi 3 mesi
• Hanno donato o perso più di 1500 ml di sangue negli ultimi 12 mesi
• Avere difficoltà a deglutire i farmaci
• Hai difficoltà a ingerire circa 200 ml di acqua al mattino
• Presentante incapacità a rimanere sveglio o seduto per 1 ora o per il tempo necessario, a discrezione del medico
• Presentare un evento avverso significativo che, a discrezione del medico, interferisce con la sicurezza del partecipante
• Presentare qualsiasi condizione che impedisca la partecipazione allo studio, a giudizio del ricercatore/medico responsabile