Étude pilote exploratoire pour évaluer le profil pharmacocinétique du magaldrate

Critère d'intégration:

• Participantes féminines uniquement
• Entre 18 et 55 ans
• Être disponible pour inscription au Registre national des volontaires pour les études de bioéquivalence du Brésil
• Être en bonne santé ou sans maladie grave selon le médecin responsable, ce qui est indiqué dans le protocole et les résultats des analyses de laboratoire et autres analyses
• Pour dépister les résultats négatifs du coronavirus (SARS-CoV-2)
• Être capable de comprendre la nature et l'objectif de l'étude, y compris les risques et les effets indésirables
• Agir selon les exigences de l'étude à tout moment en signant le formulaire de consentement éclairé
• Le médicament peut entraîner de graves risques pour le fœtus. Le participant à la recherche doit donc accepter l'utilisation d'une méthode contraceptive sûre.

Critère d'exclusion:

• Présenter des symptômes pseudo-grippaux qui, de l'avis médical, sont suspectés d'une infection à coronavirus (SRAS-CoV-2) dans les 7 jours précédant la période d'hospitalisation
• Avoir eu un contact direct et significatif, selon le jugement médical, avec des personnes testées positives pour le coronavirus (SRAS-CoV-2) dans les 14 jours suivant leur hospitalisation
• Avoir une réaction d'hypersensibilité connue au médicament étudié ou à des composés chimiquement apparentés
• Avoir utilisé un médicament dans les 14 jours précédant la période d'hospitalisation, à l'exception des contraceptifs, dans les cas où, en fonction de la demi-vie du médicament et/ou de ses métabolites actifs, on peut supposer une élimination complète ou que, à la discrétion du chercheur/médecin responsable, n'interfère pas avec la pharmacocinétique ou l'étape analytique du médicament à l'étude
• Avoir utilisé régulièrement des compléments alimentaires et vitaminiques dans les 14 jours précédant le début de l'étude
• Avoir reçu une dose de vaccin dans les 7 jours précédant la période d'hospitalisation
• Avoir reçu, dans les 3 mois précédant l'étude, un traitement avec tout médicament connu pour avoir un potentiel toxique bien défini dans les gros organes
• Avoir participé à une étude expérimentale ou ingéré un médicament expérimental dans les 6 mois précédant le début de cette étude
• Avoir été hospitalisé pour quelque raison que ce soit jusqu'à 8 semaines avant le début de la période d'hospitalisation de cette étude
• avez des antécédents de maladie du foie, de maladie gastro-intestinale ou de toute autre affection pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
• Avoir des antécédents de maladie rénale, respiratoire, hématologique, cardiaque, neurologique, néoplasique ou psychiatrique considérée comme cliniquement significative selon des critères médicaux
• Avoir des antécédents de chirurgie cardiaque (tout type), de chirurgie rénale (excision ou agénésie rénale), gastro-intestinale (ablation partielle ou totale de l'œsophage, de l'estomac, du duodénum, ​​du jéjunum, de l'iléus, du côlon ascendant, du côlon transverse, du côlon descendant, du sigmoïde ou du rectum) ) et chirurgie du foie ou du pancréas
• présentez actuellement des symptômes ou une maladie, aigus ou chroniques, sous surveillance ou traitement, importants à la discrétion de l'investigateur/médecin responsable
• Résultats électrocardiographiques non recommandés à la discrétion du médecin pour participer à l'étude
• Avoir les résultats des tests de laboratoire effectués lors de l'évaluation clinique du recrutement en dehors des valeurs considérées comme normales, conformément aux valeurs de référence stipulées par le laboratoire d'analyse clinique, à moins qu'ils ne soient considérés comme non cliniquement significatifs par le chercheur/médecin responsable
• Avoir des résultats de tests de laboratoire qui, selon une évaluation médicale, affectent la sécurité du participant à la recherche
• Défaut de se soumettre au test de dépistage du coronavirus (SARS-CoV-2) avant l'hospitalisation
• Présenter un test positif ou non concluant pour le coronavirus (SARS-CoV-2) avant l'admission
• Présenter un test de grossesse positif lors de la pré-hospitalisation
• Soumettre des résultats préliminaires positifs aux tests de dépistage de drogues pour l'amphétamine/méthamphétamine, les opioïdes/morphine, la marijuana/tétrahydrocannabinol, la cocaïne/benzoylecgonine et/ou la benzodiazépine.
• Être fumeur (plus de 5 cigarettes/jour)
• Avoir des antécédents d'abus de drogues illicites
• Avoir une consommation moyenne d'alcool de plus de 3 doses de boissons alcoolisées par jour ou de plus de 7 doses de boissons alcoolisées par semaine
• Avoir consommé de l'alcool et/ou des drogues dans les 48 heures précédant la période d'hospitalisation
• Avoir l'habitude de boire plus de 5 tasses de café ou de thé par jour
• Ingérer des aliments ou des boissons contenant des xanthines dans les 48 heures précédant l'hospitalisation
• Manger des aliments et/ou des boissons acides (par exemple, agrumes comme l'orange, la mandarine, le citron, l'ananas, les jus d'agrumes, les boissons gazeuses, etc.) dans les 48 heures précédant la période d'hospitalisation
• Avoir effectué un exercice physique intense dans les 48 heures précédant la période d'hospitalisation
• Avoir des habitudes alimentaires inhabituelles ou restreintes, à la discrétion du chercheur/médecin responsable
• Vous avez donné ou perdu 450 ml ou plus de sang au cours des 3 derniers mois
• Vous avez donné ou perdu plus de 1 500 ml de sang au cours des 12 derniers mois
• Avoir des difficultés à avaler des médicaments
• Avoir de la difficulté à ingérer environ 200 ml d’eau le matin
• Présentant une incapacité à rester éveillé ou assis pendant 1 heure ou aussi longtemps que nécessaire, à la discrétion du médecin
• Présenter un événement indésirable important qui, à la discrétion médicale, interfère avec la sécurité du participant
• Avoir une condition qui empêche la participation à l'étude, de l'avis du chercheur/médecin responsable