评估 Magaldrate 药代动力学特征的探索性试点研究
2024年4月11日 更新者：Tecnoquimicas
这项临床预研究的目的是评估 10 名健康女性服用含有 500 mg 海藻酸钠、267 mg 碳酸氢钠、800 mg magaldrate 和 10 mL 药物混悬液后 magaldrate 的药代动力学特征。 120毫克西甲硅油。 它旨在回答的主要问题是通过口服给药吸收到血浆中的镁和/或铝的量（如果有的话）。
参与者将在标准早餐后 30 分钟服用药物。 两组参与者都将吃标准膳食，但一组将服用药物，另一组则不会。
研究人员将比较一组人血浆中两种离子的水平，看看是否有任何吸收，量化基础血浆水平，并与餐后和用药后获得的水平进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、巴西、13087-567
- CAEP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 仅限女性参与者
- 18岁至55岁之间
- 可在巴西生物等效性研究国家志愿者登记处登记
- 根据负责医生、方案中的规定以及实验室测试和其他测试的结果，身体健康或没有任何重大疾病
- 筛查冠状病毒（SARS-CoV-2）阴性
- 能够了解研究的性质和目的，包括风险和不利影响
- 签署知情同意书，始终按照研究要求行事
- 该药物可能给胎儿带来严重风险，因此研究参与者必须同意使用安全的避孕方法
排除标准：
- 住院前 7 天内出现流感样症状，经医学认为疑似感染冠状病毒 (SARS-CoV-2)
- 根据医学判断，在住院 14 天内与冠状病毒 (SARS-CoV-2) 检测呈阳性的个人有过直接且重要的接触
- 对所研究的药物或化学相关化合物有已知的过敏反应
- 住院前 14 天内使用过任何药物（避孕药除外），在这种情况下，根据药物和/或活性代谢物的半衰期，可以假定完全消除，或者根据医生的判断负责的研究者/医生，不干扰研究药物的药代动力学或分析阶段
- 在研究开始前 14 天内定期服用膳食和维生素补充剂
- 住院前 7 天内接受过任何剂量的疫苗
- 在研究前 3 个月内接受过任何已知对大器官具有明确毒性潜力的药物治疗
- 在本研究开始前 6 个月内参加过任何实验研究或摄入过任何实验药物
- 在本研究住院期开始前 8 周内因任何原因住院
- 有肝脏疾病、胃肠道疾病或其他可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病史
- 有根据医学标准认为有临床意义的肾脏、呼吸系统、血液、心脏、神经、肿瘤或精神疾病病史
- 有心脏手术（任何类型）、肾脏手术（肾切除或肾发育不全）、胃肠道手术（部分或全部切除食道、胃、十二指肠、空肠、肠梗阻、升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠或直肠）的病史）和肝脏或胰腺手术
- 目前有任何急性或慢性症状或疾病，正在监测或治疗中，由研究者/负责医生判断是否严重
- 医生判断心电图结果不建议参加研究
- 根据临床分析实验室规定的参考值，招募临床评估中进行的实验室测试结果超出正常值，除非研究人员/负责医生认为这些结果没有临床意义
- 根据医学评估，实验室测试结果会影响研究参与者的安全
- 住院前未接受冠状病毒 (SARS-CoV-2) 检测
- 入院前进行冠状病毒 (SARS-CoV-2) 检测呈阳性或不确定
- 入院前进行妊娠试验呈阳性
- 提交苯丙胺/甲基苯丙胺、阿片类药物/吗啡、大麻/四氢大麻酚、可卡因/苯甲酰爱康宁和/或苯二氮卓类药物的阳性初步药物检测结果
- 吸烟者（每天吸烟超过 5 支）
- 有非法药物滥用史
- 平均每天摄入超过 3 份酒精饮料或每周超过 7 份酒精饮料
- 住院前 48 小时内饮酒和/或吸毒
- 有每天喝超过5杯咖啡或茶的习惯
- 住院前 48 小时内摄入含有黄嘌呤的食物或饮料
- 住院前48小时内食用酸性食物和/或饮料（例如柑橘类水果，如橙子、橘子、柠檬、菠萝、柑橘类果汁、软饮料等）
- 住院前48小时内进行过剧烈体育锻炼
- 有不寻常或受限的饮食习惯，由负责的研究人员/医生自行决定
- 过去 3 个月内献血或失血 450 毫升或以上
- 过去 12 个月内献血或失血超过 1500 毫升
- 吞咽药物有困难
- 早上难以摄取约 200 毫升的水
- 无法保持清醒或坐着 1 小时或根据医生的判断有必要的话
- 提出根据医疗判断会干扰参与者安全的重大不良事件
- 负责研究人员/医生认为存在任何妨碍参与研究的状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：服用药物
参与者服用标准早餐，30 分钟后服用 10 mL 悬浮液，其中含有 500 mg 海藻酸钠、267 mg 碳酸氢钠、800 mg magaldrate 和 120 mg 二甲硅油
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摄入标准化早餐后 30 分钟服用 10 mL 口服混悬液
其他名称：
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无干预：不服药
参与者吃标准早餐但不服用药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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铝的 Cmax
大体时间：-12:00 / -06:00 / -00:10（基线） y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08:给药后00 / 10:00 / 12:00
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评估铝的 Cmax，以检查在进食条件下口服药物后是否有铝和/或镁离子的吸收
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-12:00 / -06:00 / -00:10（基线） y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08:给药后00 / 10:00 / 12:00
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铝的 AUC
大体时间：-12:00 / -06:00 / -00:10（基线） y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08:给药后00 / 10:00 / 12:00
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评估铝的 AUC，以检查在进食条件下口服药物后是否有铝和/或镁离子的吸收
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-12:00 / -06:00 / -00:10（基线） y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08:给药后00 / 10:00 / 12:00
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镁的 Cmax
大体时间：-12:00 / -06:00 / -00:10（基线） y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08:给药后00 / 10:00 / 12:00
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评估镁的 Cmax，以检查在进食条件下口服药物后是否有铝和/或镁离子的吸收
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镁的 AUC
大体时间：-12:00 / -06:00 / -00:10（基线） y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08:给药后00 / 10:00 / 12:00
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评估镁的 AUC，以检查在进食条件下口服药物后是否有铝和/或镁离子的吸收
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-12:00 / -06:00 / -00:10（基线） y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08:给药后00 / 10:00 / 12:00
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后吸收的铝离子量与食物提供的量
大体时间：-12:00 / -06:00 / -00:10（基线） y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08:给药后00 / 10:00 / 12:00
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评估给药后吸收的铝离子量与食物提供的量相比
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-12:00 / -06:00 / -00:10（基线） y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08:给药后00 / 10:00 / 12:00
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月31日
初级完成 (实际的)
2024年1月15日
研究完成 (实际的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月11日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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