Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie pilotażowe mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego Magaldratu

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tecnoquimicas

Celem pilotażowego badania klinicznego jest ocena profilu farmakokinetycznego magaldratu w grupie 10 zdrowych kobiet po podaniu 10 ml zawiesiny leku zawierającej 500 mg alginianu sodu, 267 mg wodorowęglanu sodu, 800 mg magaldratu i 120 mg symetykonu. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest ilość magnezu i/lub glinu, jeśli w ogóle, wchłonięta do osocza po podaniu doustnym.

Uczestnicy przyjmą lek 30 minut po standardowym śniadaniu. Obie grupy uczestników przyjmą standardowy posiłek, ale jedna grupa przyjmie leki, a druga nie.

Naukowcy porównają poziomy obu jonów w osoczu w grupie, aby sprawdzić, czy zachodzi jakakolwiek absorpcja, określając ilościowo podstawowe poziomy w osoczu i porównując je z poziomami uzyskanymi po posiłku i zażyciu leku, jeśli ma to zastosowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13087-567
        • CAEP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko kobiety
  • Między 18 a 55 rokiem życia
  • Możliwość wpisu do Krajowego Rejestru Ochotników ds. Badań Biorównoważności w Brazylii
  • Być zdrowym lub bez poważnych chorób, według lekarza odpowiedzialnego, co stwierdza protokół oraz wyniki badań laboratoryjnych i innych badań
  • Aby uzyskać wynik negatywny na obecność koronaawirusa (SARS-CoV-2)
  • Aby móc zrozumieć charakter i cel badania, w tym ryzyko i niekorzystne skutki
  • Zawsze postępować zgodnie z wymogami badania, podpisując formularz świadomej zgody
  • Lek może wiązać się z poważnym ryzykiem dla płodu, dlatego uczestniczka badania musi wyrazić zgodę na stosowanie bezpiecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wykazanie objawów grypopodobnych, które w ocenie lekarskiej wskazują na podejrzenie zakażenia koronawirusem (SARS-CoV-2) w ciągu 7 dni przed hospitalizacją
  • Mieć bezpośredni i znaczący, w ocenie lekarskiej, kontakt z osobami, które w ciągu 14 dni od hospitalizacji uzyskały pozytywny wynik testu na obecność koronaawirusa (SARS-CoV-2)
  • Aby mieć znaną reakcję nadwrażliwości na badany lek lub związki chemiczne
  • Po zastosowaniu jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni przed hospitalizacją, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, w przypadkach, w których na podstawie okresu półtrwania leku i/lub aktywnych metabolitów można założyć całkowitą eliminację lub, według uznania lekarza, odpowiedzialny badacz/lekarz, nie zakłóca farmakokinetyki ani etapu analitycznego badanego leku
  • Regularnie stosować suplementy diety i witaminy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Otrzymać jakąkolwiek dawkę szczepionki w ciągu 7 dni poprzedzających okres hospitalizacji
  • Otrzymanie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem leczenia jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał toksyczny w dużych narządach
  • Brać udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub zażywać jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
  • Bycie hospitalizowanym z jakiegokolwiek powodu do 8 tygodni przed rozpoczęciem okresu hospitalizacji objętego tym badaniem
  • Czy u pacjenta występowała w przeszłości choroba wątroby, choroba żołądkowo-jelitowa lub inna choroba, która może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
  • Czy w przeszłości występowała choroba nerek, układu oddechowego, hematologiczna, kardiologiczna, neurologiczna, nowotworowa lub psychiatryczna uznawana za klinicznie istotną według kryteriów medycznych
  • Czy miałeś w przeszłości operację kardiochirurgiczną (dowolnego rodzaju), operację nerek (wycięcie lub agenezję nerki), operację przewodu pokarmowego (częściowe lub całkowite usunięcie przełyku, żołądka, dwunastnicy, jelita czczego, niedrożności jelit, okrężnicy wstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy zstępującej, esicy lub odbytnicy) ) oraz operację wątroby lub trzustki
  • Czy występują jakiekolwiek obecne objawy lub choroba, ostra lub przewlekła, podlegająca monitorowaniu lub leczeniu, istotna według uznania badacza/odpowiedzialnego lekarza
  • Wyniki badania elektrokardiograficznego nie są zalecane, według uznania lekarza, do udziału w badaniu
  • Czy wyniki badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ramach oceny klinicznej rekrutacji wykraczają poza wartości uważane za normalne, zgodnie z wartościami referencyjnymi określonymi przez laboratorium analizy klinicznej, chyba że badacz/odpowiedzialny lekarz uzna je za nieistotne klinicznie
  • Posiadać wyniki badań laboratoryjnych, które według oceny lekarskiej mają wpływ na bezpieczeństwo uczestnika badań
  • Niepoddanie się badaniu na obecność wirusa SARS-CoV-2 przed hospitalizacją
  • Przed przyjęciem należy przedstawić pozytywny lub niejednoznaczny test na obecność wirusa SARS-CoV-2
  • Przed hospitalizacją przedstawić pozytywny test ciążowy
  • Przedłożyć pozytywne wstępne wyniki testów narkotykowych na obecność amfetaminy/metamfetaminy, opioidów/morfiny, marihuany/tetrahydrokannabinolu, kokainy/benzoiloekgoniny i/lub benzodiazepiny
  • Bycie palaczem (więcej niż 5 papierosów dziennie)
  • Masz historię nadużywania nielegalnych narkotyków
  • Spożywaj średnio więcej niż 3 dawki napojów alkoholowych dziennie lub więcej niż 7 dawek napojów alkoholowych tygodniowo
  • Spożycie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 48 godzin przed hospitalizacją
  • Miej nawyk picia więcej niż 5 filiżanek kawy lub herbaty dziennie
  • Spożyj pokarmy lub napoje zawierające ksantyny w ciągu 48 godzin przed hospitalizacją
  • Spożywanie kwaśnych pokarmów i/lub napojów (na przykład owoców cytrusowych, takich jak pomarańcza, mandarynka, cytryna, ananas, soki z owoców cytrusowych, napoje bezalkoholowe itp.) w ciągu 48 godzin przed okresem hospitalizacji
  • W ciągu 48 godzin przed hospitalizacją wykonano intensywne ćwiczenia fizyczne
  • Masz nietypowe lub ograniczone nawyki żywieniowe, według uznania odpowiedzialnego badacza/lekarza
  • Oddałeś lub straciłeś 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Oddałeś lub straciłeś więcej niż 1500 ml krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Trudności w połykaniu leków
  • Mają trudności z wypiciem około 200 ml wody rano
  • Niemożność pozostania w stanie czuwania lub siedzenia przez 1 godzinę lub tak długo, jak to konieczne, według uznania lekarza
  • Przedstawienie istotnego zdarzenia niepożądanego, które według uznania lekarza wpływa na bezpieczeństwo uczestnika
  • Czy w opinii odpowiedzialnego badacza/lekarza występują jakiekolwiek schorzenia uniemożliwiające udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyjmowanie leku
Uczestnicy spożywają standardowe śniadanie, a 30 minut później 10 ml zawiesiny zawierającej 500 mg alginianu sodu, 267 mg wodorowęglanu sodu, 800 mg magaldratu i 120 mg symetykonu
Lek: Alginian sodu + wodorowęglan sodu + magaldrat + symetykon
Zawiesinę doustną o pojemności 10 ml należy przyjąć 30 minut po spożyciu standardowego śniadania
Inne nazwy:
  • Gastrofast Advance
Brak interwencji: Nie branie leków
Uczestnicy spożywają standardowe śniadanie, ale nie przyjmują leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax dla aluminium
Ramy czasowe: -12:00 / -06:00 / -00:10 (linia bazowa) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 po podaniu leku
Ocena Cmax glinu w celu sprawdzenia, czy następuje wchłanianie jonów glinu i/lub magnezu po doustnym podaniu leku po posiłku
-12:00 / -06:00 / -00:10 (linia bazowa) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 po podaniu leku
AUC dla aluminium
Ramy czasowe: -12:00 / -06:00 / -00:10 (linia bazowa) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 po podaniu leku
Ocena AUC dla glinu w celu sprawdzenia, czy następuje wchłanianie jonów glinu i/lub magnezu po doustnym podaniu leku po posiłku
-12:00 / -06:00 / -00:10 (linia bazowa) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 po podaniu leku
Cmax dla magnezu
Ramy czasowe: -12:00 / -06:00 / -00:10 (linia bazowa) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 po podaniu leku
Ocena Cmax dla magnezu w celu sprawdzenia, czy następuje wchłanianie jonów glinu i/lub magnezu po doustnym podaniu leku po posiłku
-12:00 / -06:00 / -00:10 (linia bazowa) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 po podaniu leku
AUC dla magnezu
Ramy czasowe: -12:00 / -06:00 / -00:10 (linia bazowa) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 po podaniu leku
Ocena AUC dla magnezu w celu sprawdzenia, czy następuje wchłanianie jonów glinu i/lub magnezu po doustnym podaniu leku po posiłku
-12:00 / -06:00 / -00:10 (linia bazowa) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość jonów glinu wchłoniętych po podaniu leku w porównaniu z ilością dostarczoną z pożywieniem
Ramy czasowe: -12:00 / -06:00 / -00:10 (linia bazowa) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 po podaniu leku
Ocena ilości jonów glinu wchłoniętych po podaniu leku w porównaniu z ilością dostarczoną z pożywieniem
-12:00 / -06:00 / -00:10 (linia bazowa) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tecnoquimicas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAEP 107.001.23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alginian sodu + wodorowęglan sodu + magaldrat + symetykon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj