Estudio piloto exploratorio para evaluar el perfil farmacocinético de Magaldrate
11 de abril de 2024 actualizado por: Tecnoquimicas
El objetivo de este estudio piloto clínico es evaluar el perfil farmacocinético de magaldrato en un grupo de 10 mujeres sanas, después de la administración de una suspensión de fármaco de 10 ml que contiene 500 mg de alginato de sodio, 267 mg de bicarbonato de sodio, 800 mg de magaldrato y 120 mg de simeticona. La principal pregunta que pretende responder es la cantidad de magnesio y/o aluminio, si lo hubiera, absorbido en el plasma a partir de esta administración oral.
Los participantes tomarán el medicamento 30 minutos después de un desayuno estándar. Ambos grupos de participantes tomarán la comida estándar pero un grupo tomará la medicación y el otro no.
Los investigadores compararán los niveles de ambos iones en plasma de un grupo para ver si hay absorción, cuantificando los niveles plasmáticos basales y comparándolos con los niveles obtenidos después de la comida y la medicación, cuando corresponda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13087-567
- CAEP
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo participantes femeninas
- Entre 18 y 55 años
- Estar disponible para inscripción en el Registro Nacional de Voluntarios para estudios de Bioequivalencia de Brasil
- Estar en buen estado de salud o sin ninguna enfermedad significativa según el médico responsable, lo establecido en el protocolo y los resultados de los exámenes de laboratorio y demás pruebas.
- Para realizar pruebas negativas de coronavirus (SARS-CoV-2)
- Ser capaz de comprender la naturaleza y el objetivo del estudio, incluidos los riesgos y efectos adversos.
- Actuar según los requisitos del estudio en todo momento mediante la firma del consentimiento informado
- El medicamento puede conllevar riesgos graves para el feto, por lo que el participante en la investigación debe aceptar el uso de un método anticonceptivo seguro.
Criterio de exclusión:
- Presentar síntomas gripales que, a juicio médico, sean sospechosos de infección por coronavirus (SARS-CoV-2) dentro de los 7 días anteriores al período de hospitalización.
- Haber tenido contacto directo y significativo, a criterio médico, con personas que dieron positivo por coronavirus (SARS-CoV-2) dentro de los 14 días posteriores a la hospitalización.
- Tener una reacción de hipersensibilidad conocida al medicamento estudiado o compuestos químicamente relacionados.
- Haber utilizado algún medicamento dentro de los 14 días anteriores al período de hospitalización, excepto anticonceptivos, en los casos en que, en función de la vida media del medicamento y/o de sus metabolitos activos, se pueda suponer su completa eliminación o que, a criterio del médico, investigador/médico responsable, no interfiere con la farmacocinética o la etapa analítica del fármaco del estudio
- Haber utilizado habitualmente suplementos dietéticos y vitamínicos en los 14 días anteriores al inicio del estudio.
- Haber recibido alguna dosis de vacuna dentro de los 7 días anteriores al período de hospitalización.
- Haber recibido, dentro de los 3 meses anteriores al estudio, tratamiento con cualquier medicamento que se sepa que tiene un potencial tóxico bien definido en órganos grandes.
- Haber participado en cualquier estudio experimental o haber ingerido algún medicamento experimental dentro de los 6 meses anteriores al inicio de este estudio.
- Haber estado hospitalizado por cualquier motivo hasta 8 semanas antes del inicio del período de hospitalización de este estudio.
- Tiene antecedentes de enfermedad hepática, enfermedad gastrointestinal u otra afección que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento.
- Tener antecedentes de enfermedad renal, respiratoria, hematológica, cardíaca, neurológica, neoplásica o psiquiátrica considerada clínicamente significativa por criterio médico.
- Tener antecedentes de cirugía cardíaca (cualquier tipo), cirugía renal (escisión renal o agenesia), gastrointestinal (extirpación parcial o total del esófago, estómago, duodeno, yeyuno, íleo, colon ascendente, colon transverso, colon descendente, sigmoide o recto). ) y cirugía de hígado o páncreas
- Tiene algún síntoma o enfermedad actual, aguda o crónica, bajo seguimiento o tratamiento, significativa a criterio del investigador/médico responsable.
- Hallazgos electrocardiográficos no recomendados a criterio del médico para participar en el estudio.
- Tener los resultados de las pruebas de laboratorio realizadas en la evaluación clínica de reclutamiento fuera de los valores considerados normales, de acuerdo con los valores de referencia estipulados por el laboratorio de análisis clínicos, a menos que sean considerados no clínicamente significativos por el investigador/médico responsable.
- Contar con resultados de pruebas de laboratorio que, según evaluación médica, afecten la seguridad del participante de la investigación.
- No someterse a la prueba de coronavirus (SARS-CoV-2) antes de la hospitalización
- Presentar prueba positiva o no concluyente de coronavirus (SARS-CoV-2) antes del ingreso
- Presentar una prueba de embarazo positiva durante la prehospitalización.
- Presentar resultados positivos de pruebas preliminares de drogas para anfetamina/metanfetamina, opioides/morfina, marihuana/tetrahidrocannabinol, cocaína/benzoilecgonina y/o benzodiazepina.
- Ser fumador (más de 5 cigarrillos/día)
- Tener antecedentes de abuso de drogas ilícitas.
- Tener un consumo promedio de alcohol de más de 3 dosis de bebidas alcohólicas en un día o más de 7 dosis de bebidas alcohólicas por semana.
- Haber consumido alcohol y/o drogas dentro de las 48 horas anteriores al período de hospitalización
- Tener el hábito de beber más de 5 tazas de café o té al día.
- Ingerir alimentos o bebidas que contengan xantinas dentro de las 48 horas previas a la hospitalización.
- Consumir alimentos y/o bebidas ácidas (por ejemplo, frutas cítricas como naranja, mandarina, limón, piña, jugos de frutas cítricas, refrescos, etc.) dentro de las 48 horas previas al período de hospitalización.
- Haber realizado algún ejercicio físico intenso en las 48 horas previas al periodo de hospitalización
- Tener hábitos alimentarios inusuales o restringidos, a criterio del investigador/médico responsable.
- Haber donado o perdido 450 ml o más de sangre en los últimos 3 meses.
- Haber donado o perdido más de 1500 ml de sangre en los últimos 12 meses.
- Tener dificultad para tragar medicamentos.
- Tiene dificultad para ingerir aproximadamente 200 ml de agua por la mañana.
- Presentar incapacidad para permanecer despierto o sentado durante 1 hora o el tiempo que sea necesario, a criterio del médico.
- Presentar un evento adverso significativo que, a criterio médico, interfiera con la seguridad del participante.
- Tener alguna condición que impida la participación en el estudio, a juicio del investigador/médico responsable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tomando la medicación
Los participantes toman el desayuno estándar y 30 minutos después la suspensión de 10 ml que contiene 500 mg de alginato de sodio, 267 mg de bicarbonato de sodio, 800 mg de magaldrato y 120 mg de simeticona.
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Tomar una suspensión oral de 10 mL 30 minutos después de la ingesta de un desayuno estandarizado
Otros nombres:
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Sin intervención: No tomar la medicación
Los participantes toman el desayuno estándar pero no toman la medicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax para Aluminio
Periodo de tiempo: -12:00 / -06:00 / -00:10 (base) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 después de la administración del medicamento
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Evaluar la Cmax del aluminio para comprobar si hay absorción de iones de aluminio y/o magnesio después de la administración oral del fármaco en condiciones de alimentación.
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-12:00 / -06:00 / -00:10 (base) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 después de la administración del medicamento
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AUC para aluminio
Periodo de tiempo: -12:00 / -06:00 / -00:10 (base) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 después de la administración del medicamento
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Evaluar el AUC del aluminio para comprobar si hay absorción de iones de aluminio y/o magnesio después de la administración oral del fármaco en condiciones de alimentación.
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-12:00 / -06:00 / -00:10 (base) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 después de la administración del medicamento
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Cmax para magnesio
Periodo de tiempo: -12:00 / -06:00 / -00:10 (base) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 después de la administración del medicamento
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Evaluar la Cmax de magnesio para comprobar si hay absorción de iones de aluminio y/o magnesio después de la administración oral del fármaco en condiciones de alimentación.
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-12:00 / -06:00 / -00:10 (base) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 después de la administración del medicamento
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AUC para magnesio
Periodo de tiempo: -12:00 / -06:00 / -00:10 (base) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 después de la administración del medicamento
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Evaluar el AUC del magnesio para comprobar si hay absorción de iones de aluminio y/o magnesio después de la administración oral del fármaco en condiciones de alimentación.
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-12:00 / -06:00 / -00:10 (base) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 después de la administración del medicamento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de iones de aluminio absorbidos después de la administración del fármaco versus cantidad proporcionada por los alimentos
Periodo de tiempo: -12:00 / -06:00 / -00:10 (base) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 después de la administración del medicamento
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Evaluar la cantidad de iones de aluminio absorbidos después de la administración del fármaco en comparación con la cantidad aportada por los alimentos.
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-12:00 / -06:00 / -00:10 (base) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 después de la administración del medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAEP 107.001.23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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