Utforskande pilotstudie för att utvärdera den farmakokinetiska profilen för Magaldrate

Inklusionskriterier:

• Endast kvinnliga deltagare
• Mellan 18 och 55 år
• Att vara tillgänglig för inskrivning i National Volunteers Registry for Bioequivalence studies of Brazil
• Att vara vid god hälsa eller utan någon väsentlig sjukdom enligt ansvarig läkare, vad som anges i protokollet och resultaten av laboratorieproverna och andra tester
• Att screena negativa för coronavirus (SARS-CoV-2)
• För att kunna förstå studiens karaktär och syfte, inklusive risker och negativa effekter
• Att alltid agera enligt studiekraven genom att underteckna formuläret för informerat samtycke
• Läkemedlet kan medföra allvarliga risker för fostret, så forskningsdeltagaren måste gå med på att använda en säker preventivmetod

Exklusions kriterier:

• Att presentera influensaliknande symtom som, enligt läkarens åsikt, är misstänkt coronavirusinfektion (SARS-CoV-2) inom 7 dagar före sjukhusvistelsen
• Att ha haft direkt och betydande kontakt, enligt medicinsk bedömning, med individer som testats positivt för coronavirus (SARS-CoV-2) inom 14 dagar efter sjukhusvistelse
• Att ha en känd överkänslighetsreaktion mot den studerade medicinen eller kemiskt relaterade föreningar
• Efter att ha använt någon medicin inom de 14 dagarna före sjukhusvistelsen, förutom preventivmedel, i de fall där, baserat på halveringstiden för läkemedlet och/eller aktiva metaboliter, fullständig eliminering kan antas eller att, efter bedömning av ansvarig utredare/läkare, stör inte studieläkemedlets farmakokinetik eller analysstadium
• Att regelbundet ha använt kost- och vitamintillskott under de 14 dagarna före studiestart
• Att ha fått någon dos av vaccin inom 7 dagar före sjukhusvistelsen
• Att inom 3 månader före studien ha fått behandling med någon medicin som är känd för att ha en väldefinierad toxisk potential i stora organ
• Att ha deltagit i någon experimentell studie eller intagit någon experimentell medicin inom 6 månader före starten av denna studie
• Efter att ha varit inlagd på sjukhus av någon anledning upp till 8 veckor före början av inläggningsperioden för denna studie
• Har en historia av leversjukdom, gastrointestinal sjukdom eller annat tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av medicinen
• Har en historia av njure, respiratoriska, hematologiska, hjärt-, neurologiska, neoplastiska eller psykiatriska sjukdomar som anses vara kliniskt signifikanta av medicinska kriterier
• Har en anamnes på hjärtkirurgi (valfri typ), njurkirurgi (njurexcision eller agenesis), gastrointestinal (partiellt eller totalt avlägsnande av matstrupen, magsäcken, tolvfingertarmen, jejunum, ileus, kolon ascendens, tvärgående kolon, nedåtgående kolon, sigmoid eller ändtarm ) och lever- eller pankreaskirurgi
• Har några aktuella symtom eller sjukdomar, akuta eller kroniska, under övervakning eller behandling, betydande enligt utredarens/ansvariga läkarens gottfinnande
• Elektrokardiografiska fynd rekommenderas inte enligt läkarens gottfinnande för att delta i studien
• Låta resultaten av laboratorietester utföras i den kliniska utvärderingen av rekrytering utanför de värden som anses normala, i enlighet med de referensvärden som fastställts av det kliniska analyslaboratoriet, såvida de inte anses vara kliniskt signifikanta av forskaren/ansvarig läkare
• Ha laboratorietestresultat som enligt medicinsk bedömning påverkar forskningsdeltagarens säkerhet
• Underlåtenhet att underkasta sig coronavirus-testning (SARS-CoV-2) före sjukhusvistelse
• Uppvisa ett positivt eller ofullständigt test för coronavirus (SARS-CoV-2) före antagning
• Presentera ett positivt graviditetstest under pre-hospitalisering
• Skicka in positiva preliminära drogtester för amfetamin/metamfetamin, opioider/morfin, marijuana/tetrahydrocannabinol, kokain/bensoylekgonin och/eller bensodiazepin
• Att vara rökare (mer än 5 cigaretter/dag)
• Har en historia av olagligt drogmissbruk
• Ha ett genomsnittligt alkoholintag på mer än 3 doser alkoholhaltiga drycker på en dag eller mer än 7 doser alkoholdrycker per vecka
• Att ha konsumerat alkohol och/eller droger inom 48 timmar före sjukhusvistelsen
• Ha för vana att dricka mer än 5 koppar kaffe eller te per dag
• Förtär mat eller dryck som innehåller xantiner inom 48 timmar före sjukhusvistelse
• Att äta sura livsmedel och/eller drycker (till exempel citrusfrukter som apelsin, mandarin, citron, ananas, citrusfruktjuicer, läsk etc.) inom 48 timmar före sjukhusvistelsen
• Har utfört en del intensiv fysisk träning under de 48 timmarna före sjukhusvistelsen
• Ha ovanliga eller begränsade matvanor, enligt ansvarig forskare/läkare
• Har donerat eller förlorat 450 ml eller mer blod under de senaste 3 månaderna
• Har donerat eller förlorat mer än 1500 ml blod under de senaste 12 månaderna
• Har svårt att svälja mediciner
• Har svårt att få i sig cirka 200 ml vatten på morgonen
• Uppvisar oförmåga att förbli vaken eller sitta i 1 timme eller så länge som nödvändigt, enligt läkarens bedömning
• Presentera en betydande negativ händelse som, enligt medicinsk bedömning, stör deltagarens säkerhet
• Ha något tillstånd som hindrar deltagande i studien, enligt ansvarig forskare/läkare