Eksplorativ pilotundersøgelse til evaluering af Magaldrates farmakokinetiske profil

Inklusionskriterier:

• Kun kvindelige deltagere
• Mellem 18 og 55 år
• At være tilgængelig for optagelse i det nationale frivillige register for bioækvivalensstudier i Brasilien
• At være ved godt helbred eller uden væsentlig sygdom ifølge den ansvarlige læge, hvad der er anført i protokollen og resultaterne af laboratorieundersøgelserne og andre undersøgelser
• For at screene negativer for coronavirus (SARS-CoV-2)
• At kunne forstå arten og formålet med undersøgelsen, herunder risici og negative virkninger
• At handle i overensstemmelse med undersøgelseskravene til enhver tid ved at underskrive den informerede samtykkeformular
• Lægemidlet kan medføre alvorlige risici for fosteret, så forskningsdeltageren skal acceptere brugen af ​​en sikker præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

• At præsentere influenzalignende symptomer, der efter lægens opfattelse er mistanke om coronavirusinfektion (SARS-CoV-2) inden for 7 dage før indlæggelsesperioden
• At have haft direkte og betydelig kontakt, efter medicinsk vurdering, med personer, der testede positive for coronavirus (SARS-CoV-2) inden for 14 dage efter indlæggelse
• At have en kendt overfølsomhedsreaktion over for den undersøgte medicin eller kemisk relaterede forbindelser
• Efter at have brugt nogen form for medicin inden for de 14 dage forud for indlæggelsesperioden, undtagen svangerskabsforebyggende midler, i tilfælde, hvor der, baseret på halveringstiden af ​​medicinen og/eller aktive metabolitter, kan antages fuldstændig eliminering, eller at efter skøn ansvarlig efterforsker/læge, forstyrrer ikke studielægemidlets farmakokinetik eller analytiske fase
• At have regelmæssigt brugt kost- og vitamintilskud i de 14 dage før studiestart
• At have modtaget en hvilken som helst dosis vaccine inden for de 7 dage forud for indlæggelsesperioden
• At have modtaget, inden for 3 måneder før undersøgelsen, behandling med enhver medicin, der vides at have et veldefineret toksisk potentiale i store organer
• At have deltaget i en eksperimentel undersøgelse eller indtaget eksperimentel medicin inden for 6 måneder før starten af ​​denne undersøgelse
• At have været indlagt af en eller anden grund op til 8 uger før starten af ​​indlæggelsesperioden for denne undersøgelse
• Har en historie med leversygdom, mave-tarmsygdom eller anden tilstand, der kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicinen
• Har en historie med nyre-, respiratorisk, hæmatologisk, hjerte-, neurologisk, neoplastisk eller psykiatrisk sygdom, der anses for klinisk signifikant ud fra medicinske kriterier
• Har en historie med hjertekirurgi (en hvilken som helst type), nyrekirurgi (nyreudskæring eller agenesis), gastrointestinal (delvis eller total fjernelse af spiserøret, maven, tolvfingertarmen, jejunum, ileus, ascendens colon, transversal colon, descendens colon, sigmoid eller rektum ) og lever- eller bugspytkirtelkirurgi
• Har aktuelle symptomer eller sygdom, akut eller kronisk, under overvågning eller behandling, væsentlige efter investigator/ansvarlige læges skøn
• Elektrokardiografiske fund anbefales ikke efter lægens skøn for at deltage i undersøgelsen
• Få resultaterne af laboratorietestene udført i den kliniske evaluering af rekruttering uden for de værdier, der anses for normale, i overensstemmelse med de referenceværdier, der er fastsat af det kliniske analyselaboratorium, medmindre de anses for ikke klinisk signifikante af forsker/ansvarlig læge
• Hav laboratorietestresultater, der ifølge medicinsk vurdering påvirker forskningsdeltagerens sikkerhed
• Undladelse af at underkaste sig coronavirus (SARS-CoV-2) test før indlæggelse
• Fremvis en positiv eller inkonklusiv test for coronavirus (SARS-CoV-2) før indlæggelse
• Fremvis en positiv graviditetstest under præ-hospitalisering
• Indsend positive foreløbige stoftestresultater for amfetamin/metamfetamin, opioider/morfin, marihuana/tetrahydrocannabinol, kokain/benzoylecgonin og/eller benzodiazepin
• At være ryger (mere end 5 cigaretter om dagen)
• Har en historie med ulovligt stofmisbrug
• Har et gennemsnitligt alkoholindtag på mere end 3 doser alkoholholdige drikkevarer på en dag eller mere end 7 doser alkoholholdige drikkevarer om ugen
• At have indtaget alkohol og/eller stoffer inden for 48 timer før indlæggelsesperioden
• Har for vane at drikke mere end 5 kopper kaffe eller te om dagen
• Indtag mad eller drikke, der indeholder xanthin, inden for 48 timer før indlæggelse
• Spise sure fødevarer og/eller drikkevarer (for eksempel citrusfrugter som appelsin, mandarin, citron, ananas, citrusfrugtjuice, sodavand osv.) inden for 48 timer før indlæggelsesperioden
• Har udført noget intens fysisk træning i de 48 timer før indlæggelsesperioden
• Har usædvanlige eller begrænsede spisevaner, efter den ansvarlige forsker/læges skøn
• Har doneret eller tabt 450 ml eller mere blod inden for de sidste 3 måneder
• Har doneret eller mistet mere end 1500 ml blod inden for de sidste 12 måneder
• Har svært ved at sluge medicin
• Har svært ved at indtage cirka 200 ml vand om morgenen
• Manglende evne til at forblive vågen eller siddende i 1 time eller så længe som nødvendigt, efter lægens skøn
• Præsentere en væsentlig uønsket hændelse, der efter lægeligt skøn forstyrrer deltagerens sikkerhed
• Har nogen tilstand, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen, efter den ansvarlige forsker/læges vurdering