Explorative Pilotstudie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Magaldrat

Einschlusskriterien:

• Nur weibliche Teilnehmer
• Zwischen 18 und 55 Jahren
• Zur Eintragung in das Nationale Freiwilligenregister für Bioäquivalenzstudien Brasiliens verfügbar
• Nach Angaben des verantwortlichen Arztes, der Angaben im Protokoll und den Ergebnissen der Labortests und anderer Tests in gutem Gesundheitszustand sein oder keine nennenswerte Erkrankung aufweisen
• Zum Screening von Negativen auf das Coronavirus (SARS-CoV-2)
• Um die Art und das Ziel der Studie, einschließlich der Risiken und Nebenwirkungen, verstehen zu können
• Durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung jederzeit gemäß den Studienanforderungen zu handeln
• Das Medikament könnte ernsthafte Risiken für den Fötus mit sich bringen, daher muss der Forschungsteilnehmer der Anwendung einer sicheren Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

• Innerhalb von 7 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt grippeähnliche Symptome aufweisen, bei denen nach ärztlicher Einschätzung ein Verdacht auf eine Infektion mit dem Coronavirus (SARS-CoV-2) besteht
• Nach ärztlicher Einschätzung direkten und bedeutsamen Kontakt zu Personen gehabt zu haben, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt positiv auf das Coronavirus (SARS-CoV-2) getestet wurden
• Eine bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf das untersuchte Medikament oder chemisch verwandte Verbindungen haben
• In den 14 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt Medikamente eingenommen haben, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln, in Fällen, in denen aufgrund der Halbwertszeit des Medikaments und/oder der aktiven Metaboliten von einer vollständigen Eliminierung ausgegangen werden kann oder dies nach Ermessen des Arztes der Fall ist Verantwortlicher Prüfer/Arzt, beeinträchtigt nicht die Pharmakokinetik oder das analytische Stadium des Studienmedikaments
• In den 14 Tagen vor Studienbeginn regelmäßig Nahrungs- und Vitaminpräparate eingenommen haben
• Innerhalb der 7 Tage vor dem Krankenhausaufenthalt eine beliebige Impfdosis erhalten haben
• Innerhalb von 3 Monaten vor der Studie eine Behandlung mit Medikamenten erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie ein genau definiertes toxisches Potenzial in großen Organen haben
• Teilnahme an einer experimentellen Studie oder Einnahme experimenteller Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor Beginn dieser Studie
• Bis zu 8 Wochen vor Beginn des Krankenhausaufenthaltszeitraums dieser Studie aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert worden sein
• Sie haben eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Medikaments beeinträchtigen können
• Sie haben eine Vorgeschichte von Nieren-, Atemwegs-, hämatologischen, kardialen, neurologischen, neoplastischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach medizinischen Kriterien als klinisch bedeutsam angesehen werden
• Sie haben eine Vorgeschichte von Herzoperationen (jeglicher Art), Nierenoperationen (Nierenexzision oder -agenesie), Magen-Darm-Operationen (teilweise oder vollständige Entfernung der Speiseröhre, des Magens, des Zwölffingerdarms, des Jejunums, des Ileus, des aufsteigenden Dickdarms, des Querkolons, des absteigenden Dickdarms, des Sigmas oder des Rektums). ) und Leber- oder Bauchspeicheldrüsenoperationen
• Sie haben aktuelle Symptome oder Erkrankungen, ob akut oder chronisch, die überwacht oder behandelt werden und nach Ermessen des Prüfers/verantwortlichen Arztes von Bedeutung sind
• Elektrokardiographische Befunde werden nach Ermessen des Arztes nicht zur Teilnahme an der Studie empfohlen
• Lassen Sie die Ergebnisse der im Rahmen der klinischen Bewertung der Rekrutierung durchgeführten Labortests außerhalb der als normal geltenden Werte gemäß den vom Labor für klinische Analyse festgelegten Referenzwerten liegen, es sei denn, sie werden vom Forscher/verantwortlichen Arzt als nicht klinisch bedeutsam erachtet
• Sie müssen über Labortestergebnisse verfügen, die laut medizinischer Beurteilung Auswirkungen auf die Sicherheit des Forschungsteilnehmers haben
• Versäumnis, sich vor dem Krankenhausaufenthalt einem Coronavirus-Test (SARS-CoV-2) zu unterziehen
• Legen Sie vor der Aufnahme einen positiven oder nicht eindeutigen Test auf das Coronavirus (SARS-CoV-2) vor
• Legen Sie vor dem Krankenhausaufenthalt einen positiven Schwangerschaftstest vor
• Reichen Sie positive vorläufige Drogentestergebnisse für Amphetamin/Methamphetamin, Opioide/Morphin, Marihuana/Tetrahydrocannabinol, Kokain/Benzoylecgonin und/oder Benzodiazepin ein
• Raucher sein (mehr als 5 Zigaretten/Tag)
• Sie haben in der Vergangenheit illegalen Drogenmissbrauch
• Sie haben einen durchschnittlichen Alkoholkonsum von mehr als 3 Dosen alkoholischer Getränke pro Tag oder mehr als 7 Dosen alkoholischer Getränke pro Woche
• Innerhalb von 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt Alkohol und/oder Drogen konsumiert haben
• Gewöhnen Sie sich an, mehr als 5 Tassen Kaffee oder Tee pro Tag zu trinken
• Nehmen Sie innerhalb von 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke zu sich
• Verzehr säurehaltiger Lebensmittel und/oder Getränke (z. B. Zitrusfrüchte wie Orange, Mandarine, Zitrone, Ananas, Zitrusfruchtsäfte, Erfrischungsgetränke usw.) innerhalb von 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt
• In den 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt intensive körperliche Betätigung durchgeführt haben
• Sie haben nach Ermessen des verantwortlichen Forschers/Arzts ungewöhnliche oder eingeschränkte Essgewohnheiten
• In den letzten 3 Monaten mindestens 450 ml Blut gespendet oder verloren haben
• In den letzten 12 Monaten mehr als 1500 ml Blut gespendet oder verloren haben
• Schwierigkeiten beim Schlucken von Medikamenten haben
• Schwierigkeiten haben, morgens etwa 200 ml Wasser zu sich zu nehmen
• Unfähigkeit, nach Ermessen des Arztes eine Stunde oder so lange wie nötig wach zu bleiben oder zu sitzen
• Stellen Sie ein erhebliches unerwünschtes Ereignis dar, das nach ärztlichem Ermessen die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigt
• Nach Ansicht des verantwortlichen Forschers/Arzts an einer Erkrankung leiden, die die Teilnahme an der Studie verhindert