Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná pilotní studie k vyhodnocení farmakokinetického profilu Magaldratu

11. dubna 2024 aktualizováno: Tecnoquimicas

Cílem této klinické pilotní studie je vyhodnotit farmakokinetický profil magaldátu u skupiny 10 zdravých žen po podání 10ml lékové suspenze obsahující 500 mg alginátu sodného, ​​267 mg hydrogenuhličitanu sodného, ​​800 mg magaldátu a 120 mg simeticonu. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je množství hořčíku a/nebo hliníku, pokud vůbec nějaké, absorbovaného do plazmy z tohoto perorálního podání.

Účastníci si vezmou léky 30 minut po standardní snídani. Obě skupiny účastníků budou jíst standardní jídlo, ale jedna skupina bude brát léky a druhá ne.

Výzkumníci budou porovnávat hladiny obou iontů v plazmě ve skupině, aby zjistili, zda existuje nějaká absorpce, kvantifikují bazální plazmatické hladiny a porovnávají s hladinami získanými po jídle a lécích, pokud to platí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13087-567
        • CAEP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze ženské účastnice
  • Mezi 18 a 55 lety
  • K dispozici pro zápis do Národního registru dobrovolníků pro studie bioekvivalence Brazílie
  • Být v dobrém zdravotním stavu nebo bez závažného onemocnění podle odpovědného lékaře, co je uvedeno v protokolu a výsledcích laboratorních vyšetření a dalších vyšetření
  • Pro screening negativ na koronavirus (SARS-CoV-2)
  • Být schopen porozumět povaze a cíli studie, včetně rizik a nepříznivých účinků
  • Vždy jednat v souladu s požadavky studie podepsáním formuláře informovaného souhlasu
  • Droga může přinést závažná rizika pro plod, takže účastník výzkumu musí souhlasit s používáním bezpečné antikoncepční metody

Kritéria vyloučení:

  • Projevit příznaky podobné chřipce, které podle lékařského názoru představují podezření na infekci koronavirem (SARS-CoV-2) během 7 dnů před hospitalizací
  • Mít podle lékařského posouzení přímý a významný kontakt s jedinci, kteří byli pozitivně testováni na koronavirus (SARS-CoV-2) do 14 dnů od hospitalizace
  • Mít známou hypersenzitivní reakci na studovaný lék nebo chemicky příbuzné sloučeniny
  • Po užití jakékoli medikace během 14 dnů před hospitalizací, s výjimkou antikoncepce, v případech, kdy lze na základě poločasu medikace a/nebo aktivních metabolitů předpokládat úplnou eliminaci nebo podle uvážení lékaře. odpovědný zkoušející/lékař, neinterferuje s farmakokinetikou nebo analytickou fází studovaného léku
  • Pravidelně užívat dietní a vitamínové doplňky během 14 dnů před zahájením studie
  • Obdržet jakoukoli dávku vakcíny během 7 dnů před obdobím hospitalizace
  • Absolvovat během 3 měsíců před studií léčbu jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný toxický potenciál ve velkých orgánech
  • Účast v jakékoli experimentální studii nebo požití jakékoli experimentální medikace během 6 měsíců před zahájením této studie
  • být hospitalizován z jakéhokoli důvodu do 8 týdnů před začátkem období hospitalizace v této studii
  • Máte v anamnéze onemocnění jater, gastrointestinální onemocnění nebo jiný stav, který může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku
  • mít v anamnéze ledvinové, respirační, hematologické, srdeční, neurologické, neoplastické nebo psychiatrické onemocnění považované za klinicky významné podle lékařských kritérií
  • mít v anamnéze kardiochirurgický výkon (jakéhokoli typu), renální chirurgii (renální excize nebo ageneze), gastrointestinální (částečné nebo úplné odstranění jícnu, žaludku, duodena, jejuna, ileu, vzestupného tračníku, příčného tračníku, sestupného tračníku, sigmatu nebo konečníku ) a operaci jater nebo slinivky břišní
  • Máte nějaké současné symptomy nebo onemocnění, akutní nebo chronické, pod monitorováním nebo léčbou, významné podle uvážení zkoušejícího/odpovědného lékaře
  • Elektrokardiografický nález se podle uvážení lékaře nedoporučuje účastnit se studie
  • nechat výsledky laboratorních testů provést při klinickém hodnocení náboru mimo hodnoty považované za normální, v souladu s referenčními hodnotami stanovenými laboratoří pro klinickou analýzu, pokud je výzkumník / odpovědný lékař nepovažuje za klinicky významné
  • Mít výsledky laboratorních testů, které podle lékařského posouzení ovlivňují bezpečnost účastníka výzkumu
  • Nepodrobení se testování na koronavirus (SARS-CoV-2) před hospitalizací
  • Před přijetím předložte pozitivní nebo neprůkazný test na koronavirus (SARS-CoV-2).
  • Před hospitalizací předložte pozitivní těhotenský test
  • Předložte pozitivní předběžné výsledky testů na drogy na amfetamin/metamfetamin, opioidy/morfin, marihuanu/tetrahydrokanabinol, kokain/benzoylekgonin a/nebo benzodiazepin
  • kuřák (více než 5 cigaret/den)
  • Mít v anamnéze zneužívání nelegálních drog
  • mít průměrný příjem alkoholu více než 3 dávky alkoholických nápojů za den nebo více než 7 dávek alkoholických nápojů za týden
  • Požití alkoholu a/nebo drog během 48 hodin před hospitalizací
  • Zvykněte si vypít více než 5 šálků kávy nebo čaje denně
  • Potraviny nebo nápoje obsahující xantiny požívejte do 48 hodin před hospitalizací
  • Konzumace kyselých potravin a/nebo nápojů (například citrusových plodů, jako je pomeranč, mandarinka, citron, ananas, šťávy z citrusových plodů, nealkoholické nápoje atd.) během 48 hodin před dobou hospitalizace
  • Během 48 hodin před hospitalizací prováděli nějaké intenzivní fyzické cvičení
  • Mít neobvyklé nebo omezené stravovací návyky, podle uvážení odpovědného výzkumníka/lékaře
  • Darovali nebo ztratili 450 ml nebo více krve za poslední 3 měsíce
  • Darovali nebo ztratili více než 1500 ml krve za posledních 12 měsíců
  • Potíže s polykáním léků
  • Máte potíže s požitím přibližně 200 ml vody ráno
  • Neschopnost zůstat vzhůru nebo sedět po dobu 1 hodiny nebo tak dlouho, jak je nutné, podle uvážení lékaře
  • Představte významnou nežádoucí událost, která podle lékařského uvážení narušuje bezpečnost účastníka
  • Mít jakoukoli podmínku, která brání účasti ve studii, podle názoru odpovědného výzkumníka/lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Užívání léků
Účastníci si dají standardní snídani a o 30 minut později 10 ml suspenze obsahující 500 mg alginátu sodného, ​​267 mg hydrogenuhličitanu sodného, ​​800 mg magaldátu a 120 mg simeticonu.
Lék: Alginát sodný + hydrogenuhličitan sodný + magaldrát + simetikon
Užijte perorální suspenzi 10 ml 30 minut po požití standardizované snídaně
Ostatní jména:
  • Gastrofast Advance
Žádný zásah: Neužívám léky
Účastníci berou standardní snídani, ale neužívají léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax pro hliník
Časové okno: -12:00 / -06:00 / -00:10 (základní hodnota) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 po podání léku
Vyhodnotit Cmax hliníku, aby se zjistilo, zda dochází k nějaké absorpci iontů hliníku a/nebo hořčíku po perorálním podání léku při nasycení
-12:00 / -06:00 / -00:10 (základní hodnota) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 po podání léku
AUC pro hliník
Časové okno: -12:00 / -06:00 / -00:10 (základní hodnota) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 po podání léku
Vyhodnotit AUC pro hliník, aby se zjistilo, zda dochází k nějaké absorpci iontů hliníku a/nebo hořčíku po perorálním podání léku při nasycení
-12:00 / -06:00 / -00:10 (základní hodnota) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 po podání léku
Cmax pro hořčík
Časové okno: -12:00 / -06:00 / -00:10 (základní hodnota) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 po podání léku
Vyhodnotit Cmax pro hořčík, aby se zjistilo, zda dochází k absorpci iontů hliníku a/nebo hořčíku po perorálním podání léku při nasycení
-12:00 / -06:00 / -00:10 (základní hodnota) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 po podání léku
AUC pro hořčík
Časové okno: -12:00 / -06:00 / -00:10 (základní hodnota) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 po podání léku
Vyhodnotit AUC pro hořčík, aby se zjistilo, zda dochází k nějaké absorpci iontů hliníku a/nebo hořčíku po perorálním podání léku při nasycení
-12:00 / -06:00 / -00:10 (základní hodnota) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství hliníkových iontů absorbovaných po podání léku vs. množství dodávané potravou
Časové okno: -12:00 / -06:00 / -00:10 (základní hodnota) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 po podání léku
Vyhodnotit množství hliníkových iontů absorbovaných po podání léku ve srovnání s množstvím poskytnutým potravou
-12:00 / -06:00 / -00:10 (základní hodnota) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tecnoquimicas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAEP 107.001.23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit