Verkennende pilotstudie om het farmacokinetische profiel van Magaldrate te evalueren

Inclusiecriteria:

• Alleen vrouwelijke deelnemers
• Tussen 18 en 55 jaar oud
• Beschikbaar voor inschrijving in het National Volunteers Registry for Bioequivalence studies of Brazil
• Om in goede gezondheid te verkeren of geen significante ziekte te hebben volgens de verantwoordelijke arts, wat er in het protocol staat en de resultaten van de laboratoriumtests en andere tests
• Om negativa te screenen op coronavirus (SARS-CoV-2)
• In staat zijn de aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief de risico's en nadelige effecten
• Te allen tijde handelen in overeenstemming met de onderzoeksvereisten door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Het medicijn kan ernstige risico's voor de foetus met zich meebrengen, dus de onderzoeksdeelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van een veilige anticonceptiemethode

Uitsluitingscriteria:

• Om griepachtige symptomen te vertonen die, naar medisch oordeel, verdacht worden van een coronavirusinfectie (SARS-CoV-2) binnen 7 dagen voorafgaand aan de ziekenhuisopname
• Naar medisch oordeel direct en significant contact hebben gehad met personen die binnen 14 dagen na ziekenhuisopname positief testten op het coronavirus (SARS-CoV-2)
• Een bekende overgevoeligheidsreactie hebben op de onderzochte medicatie of chemisch verwante verbindingen
• Als u in de 14 dagen voorafgaand aan de ziekenhuisopname medicijnen heeft gebruikt, met uitzondering van anticonceptiemiddelen, in gevallen waarin, op basis van de halfwaardetijd van de medicijnen en/of actieve metabolieten, volledige eliminatie kan worden aangenomen of die, ter beoordeling van de arts, verantwoordelijke onderzoeker/arts, interfereert niet met de farmacokinetiek of analytische fase van het onderzoeksgeneesmiddel
• In de 14 dagen vóór aanvang van het onderzoek regelmatig voedings- en vitaminesupplementen hebben gebruikt
• Een dosis vaccin ontvangen hebben binnen de 7 dagen voorafgaand aan de ziekenhuisopname
• Binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek een behandeling hebben ondergaan met een medicijn waarvan bekend is dat het een duidelijk gedefinieerd toxisch potentieel heeft in grote organen
• Te hebben deelgenomen aan een experimenteel onderzoek of experimentele medicatie te hebben ingenomen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van dit onderzoek
• Om welke reden dan ook in het ziekenhuis opgenomen te zijn geweest tot 8 weken vóór de start van de ziekenhuisopnameperiode van dit onderzoek
• Een voorgeschiedenis heeft van een leveraandoening, gastro-intestinale aandoening of een andere aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de medicatie kan verstoren
• Een voorgeschiedenis hebben van nier-, ademhalings-, hematologische, hart-, neurologische, neoplastische of psychiatrische aandoeningen die op basis van medische criteria als klinisch significant worden beschouwd
• Een voorgeschiedenis heeft van hartchirurgie (elk type), nierchirurgie (renale excisie of agenese), gastro-intestinale (gedeeltelijke of volledige verwijdering van de slokdarm, maag, twaalfvingerige darm, jejunum, ileus, colon stijgend, colon transversaal, colon dalend, sigmoïd of rectum ) en een lever- of pancreasoperatie
• Als u op dit moment symptomen of ziekten heeft, acuut of chronisch, onder toezicht of behandeling, die significant zijn naar goeddunken van de onderzoeker/verantwoordelijke arts
• Elektrocardiografische bevindingen worden door de arts niet aanbevolen om aan het onderzoek deel te nemen
• Laat de resultaten van de laboratoriumtests uitgevoerd bij de klinische evaluatie van de rekrutering buiten de als normaal beschouwde waarden, in overeenstemming met de referentiewaarden vastgelegd door het klinische analyselaboratorium, tenzij ze door de onderzoeker/verantwoordelijke arts als niet klinisch significant worden beschouwd
• Zorg voor laboratoriumtestresultaten die volgens de medische beoordeling de veiligheid van de onderzoeksdeelnemer beïnvloeden
• Het niet ondergaan van tests op het coronavirus (SARS-CoV-2) voorafgaand aan de ziekenhuisopname
• Vóór opname een positieve of onduidelijke test op het coronavirus (SARS-CoV-2) overleggen
• Presenteer een positieve zwangerschapstest tijdens de pre-hospitalisatie
• Dien positieve voorlopige testresultaten in voor amfetamine/methamfetamine, opioïden/morfine, marihuana/tetrahydrocannabinol, cocaïne/benzoylecgonine en/of benzodiazepine
• Roker zijn (meer dan 5 sigaretten/dag)
• Een geschiedenis van illegaal drugsmisbruik hebben
• Een gemiddelde alcoholinname hebben van meer dan 3 doses alcoholische dranken per dag of meer dan 7 doses alcoholische dranken per week
• Het nuttigen van alcohol en/of drugs binnen 48 uur vóór de opnameperiode
• Maak er een gewoonte van om meer dan 5 koppen koffie of thee per dag te drinken
• Neem voedsel of dranken die xanthines bevatten binnen 48 uur vóór ziekenhuisopname in
• Het eten van zure voedingsmiddelen en/of dranken (bijvoorbeeld citrusvruchten zoals sinaasappel, mandarijn, citroen, ananas, citrusvruchtensappen, frisdranken, etc.) binnen 48 uur vóór de ziekenhuisopname
• In de 48 uur vóór de ziekenhuisopname een intensieve lichamelijke inspanning hebben verricht
• Ongewone of beperkte eetgewoonten hebben, ter beoordeling van de verantwoordelijke onderzoeker/arts
• U heeft in de afgelopen 3 maanden 450 ml of meer bloed gedoneerd of verloren
• In de afgelopen 12 maanden meer dan 1500 ml bloed hebben gedoneerd of verloren
• Moeite hebben met het doorslikken van medicijnen
• Heeft moeite met het innemen van ongeveer 200 ml water in de ochtend
• Er is sprake van een onvermogen om wakker te blijven of gedurende 1 uur of zo lang als nodig te blijven zitten, ter beoordeling van de arts
• Er is sprake van een significant ongewenst voorval dat, naar medisch oordeel, de veiligheid van de deelnemer verstoort
• Een aandoening heeft die deelname aan het onderzoek verhindert, naar de mening van de verantwoordelijke onderzoeker/arts