Utforskende pilotstudie for å evaluere den farmakokinetiske profilen til Magaldrate

Inklusjonskriterier:

• Kun kvinnelige deltakere
• Mellom 18 og 55 år
• Å være tilgjengelig for inskripsjon i National Volunteers Registry for Bioequivalence studies of Brazil
• Å være ved god helse eller uten vesentlig sykdom i henhold til ansvarlig lege, det som står i protokollen og resultatene av laboratorieprøvene og andre prøver
• For å screene negativer for koronavirus (SARS-CoV-2)
• For å kunne forstå arten og formålet med studien, inkludert risiko og uønskede effekter
• Å handle i henhold til studiekravene til enhver tid ved å signere skjemaet for informert samtykke
• Legemidlet kan medføre alvorlig risiko for fosteret, så forskningsdeltakeren må godta bruken av en sikker prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Å presentere influensalignende symptomer som etter medisinsk vurdering er mistenkt koronavirusinfeksjon (SARS-CoV-2) innen 7 dager før innleggelsesperioden
• Å ha hatt direkte og betydelig kontakt, etter medisinsk vurdering, med personer som testet positivt for koronavirus (SARS-CoV-2) innen 14 dager etter sykehusinnleggelse
• Å ha en kjent overfølsomhetsreaksjon på den undersøkte medisinen eller kjemisk relaterte forbindelser
• Etter å ha brukt noen medisiner innen 14 dager før sykehusinnleggelsesperioden, unntatt prevensjonsmidler, i tilfeller der det, basert på halveringstiden til medikamentet og/eller aktive metabolitter, kan antas fullstendig eliminering eller at, etter skjønn ansvarlig etterforsker/lege, forstyrrer ikke farmakokinetikken eller det analytiske stadiet til studiemedikamentet
• Å ha regelmessig brukt kosttilskudd og vitamintilskudd de 14 dagene før studiestart
• Å ha mottatt en hvilken som helst dose vaksine innen 7 dager før sykehusinnleggelsesperioden
• Å ha mottatt, innen 3 måneder før studien, behandling med alle medisiner kjent for å ha et veldefinert toksisk potensiale i store organer
• Å ha deltatt i en eksperimentell studie eller inntatt noen eksperimentell medisin innen 6 måneder før starten av denne studien
• Etter å ha vært innlagt på sykehus av en eller annen grunn inntil 8 uker før starten av sykehusinnleggelsesperioden for denne studien
• Har en historie med leversykdom, gastrointestinal sykdom eller annen tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisinen
• Har en historie med nyre-, respiratorisk, hematologisk, hjerte-, nevrologisk, neoplastisk eller psykiatrisk sykdom som anses klinisk signifikant av medisinske kriterier
• Har en historie med hjertekirurgi (alle typer), nyrekirurgi (nyreeksisjon eller agenesis), gastrointestinal (delvis eller total fjerning av spiserøret, magesekken, tolvfingertarmen, jejunum, ileus, ascendens, kolon transversal, synkende kolon, sigmoid eller rektum ) og lever- eller bukspyttkjertelkirurgi
• Har noen aktuelle symptomer eller sykdom, akutte eller kroniske, under overvåking eller behandling, av betydning etter etterforskerens/ansvarlige leges skjønn
• Elektrokardiografiske funn anbefales ikke etter legens skjønn for å delta i studien
• Få utført resultatene av laboratorieprøvene i den kliniske evalueringen av rekruttering utenfor verdiene som anses som normale, i samsvar med referanseverdiene fastsatt av laboratoriet for klinisk analyse, med mindre de anses som ikke klinisk signifikante av forsker/ansvarlig lege
• Ha laboratorietestresultater som ifølge medisinsk vurdering påvirker sikkerheten til forskningsdeltakeren
• Unnlatelse av å underkaste seg koronavirus (SARS-CoV-2) testing før sykehusinnleggelse
• Presenter en positiv eller usikker test for koronavirus (SARS-CoV-2) før innleggelse
• Presenter en positiv graviditetstest under prehospitalisering
• Send inn positive foreløpige narkotikatestresultater for amfetamin/metamfetamin, opioider/morfin, marihuana/tetrahydrocannabinol, kokain/benzoylekgonin og/eller benzodiazepin
• Å være røyker (mer enn 5 sigaretter per dag)
• Har en historie med ulovlig narkotikamisbruk
• Ha et gjennomsnittlig alkoholinntak på mer enn 3 doser alkoholholdige drikkevarer på en dag eller mer enn 7 doser alkoholholdige drikkevarer per uke
• Å ha inntatt alkohol og/eller narkotika innen 48 timer før innleggelsesperioden
• Ha for vane å drikke mer enn 5 kopper kaffe eller te per dag
• Svelg mat eller drikke som inneholder xanthiner innen 48 timer før sykehusinnleggelse
• Spise sur mat og/eller drikke (for eksempel sitrusfrukter som appelsin, mandarin, sitron, ananas, sitrusfruktjuice, brus, etc.) innen 48 timer før sykehusinnleggelsesperioden
• Har utført noe intens fysisk trening de 48 timene før innleggelsesperioden
• Ha uvanlige eller begrensede spisevaner, etter den ansvarlige forsker/leges skjønn
• Har donert eller mistet 450 ml eller mer blod de siste 3 månedene
• Har donert eller mistet mer enn 1500 ml blod de siste 12 månedene
• Har problemer med å svelge medisiner
• Har problemer med å få i deg omtrent 200 ml vann om morgenen
• Presenterende manglende evne til å holde seg våken eller sitte i 1 time eller så lenge som nødvendig, etter legens skjønn
• Presentere en betydelig uønsket hendelse som, etter medisinsk skjønn, forstyrrer sikkerheten til deltakeren
• Har noen tilstand som hindrer deltakelse i studien, etter den ansvarlige forsker/lege