마갈드레이트의 약동학적 프로파일을 평가하기 위한 탐색적 파일럿 연구
2024년 4월 11일 업데이트: Tecnoquimicas
이 임상 예비 연구의 목적은 500mg의 알긴산나트륨, 267mg의 중탄산나트륨, 800mg의 마갈드레이트 및 시메티콘 120mg. 대답하려는 주요 질문은 이 경구 투여로 인해 혈장에 흡수된 마그네슘 및/또는 알루미늄(있는 경우)의 양입니다.
참가자들은 표준 아침 식사 후 30분 후에 약을 복용하게 됩니다. 두 그룹의 참가자 모두 표준 식사를 섭취하지만 한 그룹은 약을 복용하고 다른 그룹은 약을 복용하지 않습니다.
연구자들은 그룹 내 혈장 내 두 이온의 수준을 비교하여 흡수가 있는지 확인하고, 기본 혈장 수준을 정량화하고, 적용 시 식사 및 약물 투여 후 얻은 수준과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13087-567
- CAEP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성 참가자만 가능
- 18세에서 55세 사이
- 브라질의 생물학적 동등성 연구를 위한 국가 자원 봉사 등록소에 등재될 예정입니다.
- 담당 의사가 건강 상태가 양호하거나 심각한 질병이 없을 것, 프로토콜에 명시된 내용 및 실험실 테스트 및 기타 테스트 결과
- 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 음성 검사를 위해
- 위험과 부작용을 포함하여 연구의 성격과 목적을 이해할 수 있습니다.
- 사전 동의서에 서명하여 항상 연구 요구 사항에 따라 행동합니다.
- 약물은 태아에게 심각한 위험을 초래할 수 있으므로 연구 참가자는 안전한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 입원 기간 전 7일 이내에 의학적 소견에 따라 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 의심되는 독감 유사 증상을 나타내는 경우
- 의학적 판단에 따르면 입원 후 14일 이내에 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 양성 반응을 보인 개인과 직접적이고 중요한 접촉을 가졌습니다.
- 연구된 약물이나 화학적으로 관련된 화합물에 대해 알려진 과민 반응이 있는 경우
- 입원 기간 전 14일 이내에 피임약을 제외한 모든 약물을 사용한 경우, 약물의 반감기 및/또는 활성 대사체를 기준으로 완전한 제거가 가정되거나 의사의 재량에 따라 담당 조사자/의사, 연구 약물의 약동학 또는 분석 단계를 방해하지 않습니다.
- 연구 시작 전 14일 동안 정기적으로 식이요법 및 비타민 보충제를 섭취한 경우
- 입원 기간 전 7일 이내에 백신 접종을 받은 적이 있는 경우
- 연구 전 3개월 이내에 장기에 독성 가능성이 명확히 정의된 것으로 알려진 약물로 치료를 받은 경우
- 본 연구 시작 전 6개월 이내에 실험 연구에 참여했거나 실험 약물을 섭취한 경우
- 본 연구의 입원 기간 시작 전 8주까지 어떤 이유로든 입원한 경우
- 간 질환, 위장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 기타 질환의 병력이 있는 경우
- 의학적 기준에 따라 임상적으로 유의하다고 간주되는 신장, 호흡기, 혈액, 심장, 신경, 신생물 또는 정신 질환의 병력이 있는 경우
- 심장 수술(모든 유형), 신장 수술(신장 절제 또는 무형성), 위장관 수술(식도, 위, 십이지장, 공장, 장폐색증, 상행결장, 횡행결장, 하행결장, 구불결장 또는 직장의 부분 또는 전체 제거)의 병력이 있는 경우 ) 및 간 또는 췌장 수술
- 조사자/책임 있는 의사의 재량에 따라 현재 모니터링 또는 치료 중인 급성 또는 만성 증상이나 질병이 있음
- 의사의 재량에 따라 연구 참여가 권장되지 않는 심전도 소견
- 연구자/책임 의사가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한, 임상 분석 실험실에서 규정한 참조 값에 따라 모집의 임상 평가에서 수행된 실험실 테스트 결과가 정상으로 간주되는 값을 벗어났습니다.
- 의학적 평가에 따라 연구 참가자의 안전에 영향을 미치는 실험실 테스트 결과가 있어야 합니다.
- 입원 전 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 검사를 제출하지 않은 경우
- 입원 전 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 양성 또는 불확실한 테스트 결과를 제시하세요.
- 입원 전 임신 테스트 양성 결과 제시
- 암페타민/메스암페타민, 오피오이드/모르핀, 마리화나/테트라하이드로칸나비놀, 코카인/벤조일렉고닌 및/또는 벤조디아제핀에 대한 긍정적인 예비 약물 검사 결과를 제출하세요.
- 흡연자(하루 5개비 이상)
- 불법 약물 남용 이력이 있음
- 하루 평균 3잔 이상의 알코올 음료 또는 일주일에 7잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 경우
- 입원 기간 전 48시간 이내에 알코올 및/또는 약물을 섭취한 경우
- 하루에 5잔 이상의 커피나 차를 마시는 습관을 가지세요
- 입원 전 48시간 이내에 크산틴이 함유된 음식이나 음료를 섭취하십시오.
- 입원 기간 전 48시간 이내에 산성 음식 및/또는 음료(예: 오렌지, 귤, 레몬, 파인애플 등 감귤류, 감귤주스, 청량음료 등)를 섭취하는 경우
- 입원 기간 전 48시간 동안 강도 높은 신체 운동을 수행한 적이 있습니까?
- 담당 연구원/의사의 재량에 따라 비정상적이거나 제한된 식습관을 가지고 있는 경우
- 지난 3개월 동안 450mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 경우
- 지난 12개월 동안 1500mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 경우
- 약을 삼키는 데 어려움이 있음
- 아침에 약 200mL의 물을 섭취하기가 어렵습니다.
- 의사의 재량에 따라 1시간 또는 필요한 만큼 오랫동안 깨어 있거나 앉아 있을 수 없음을 나타냅니다.
- 의학적 재량에 따라 참가자의 안전을 방해하는 심각한 부작용을 제시합니다.
- 책임 있는 연구자/의사가 판단하는 바에 따라 연구 참여를 방해하는 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약을 복용
참가자는 표준 아침 식사를 하고 30분 후에 알긴산나트륨 500mg, 중탄산나트륨 267mg, 마갈드레이트 800mg 및 시메티콘 120mg을 함유한 10mL 현탁액을 섭취합니다.
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표준화된 아침 식사를 섭취한 후 30분 후에 10mL의 경구 현탁액을 복용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 약을 복용하지 않음
참가자는 표준 아침 식사를 섭취하지만 약은 복용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알루미늄의 Cmax
기간: -12:00 / -06:00 / -00:10 (기준선) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 약물 투여 후
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섭식 상태에서 약물을 경구 투여한 후 알루미늄 및/또는 마그네슘 이온의 흡수가 있는지 확인하기 위해 알루미늄의 Cmax를 평가합니다.
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-12:00 / -06:00 / -00:10 (기준선) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 약물 투여 후
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알루미늄용 AUC
기간: -12:00 / -06:00 / -00:10 (기준선) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 약물 투여 후
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알루미늄에 대한 AUC를 평가하여 섭식 상태에서 약물을 경구 투여한 후 알루미늄 및/또는 마그네슘 이온이 흡수되는지 확인합니다.
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-12:00 / -06:00 / -00:10 (기준선) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 약물 투여 후
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마그네슘의 Cmax
기간: -12:00 / -06:00 / -00:10 (기준선) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 약물 투여 후
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섭식 상태에서 약물을 경구 투여한 후 알루미늄 및/또는 마그네슘 이온이 흡수되는지 확인하기 위해 마그네슘의 Cmax를 평가합니다.
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-12:00 / -06:00 / -00:10 (기준선) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 약물 투여 후
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마그네슘에 대한 AUC
기간: -12:00 / -06:00 / -00:10 (기준선) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 약물 투여 후
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마그네슘을 섭취한 상태에서 약물을 경구 투여한 후 알루미늄 및/또는 마그네슘 이온이 흡수되는지 확인하기 위해 마그네슘의 AUC를 평가합니다.
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-12:00 / -06:00 / -00:10 (기준선) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 약물 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 투여 후 흡수된 알루미늄 이온의 양과 음식에서 제공되는 양
기간: -12:00 / -06:00 / -00:10 (기준선) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 약물 투여 후
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음식을 통해 제공되는 양과 비교하여 약물 투여 후 흡수되는 알루미늄 이온의 양을 평가합니다.
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-12:00 / -06:00 / -00:10 (기준선) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 약물 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .