Поисковое пилотное исследование по оценке фармакокинетического профиля магалдрата

Критерии включения:

• Только женщины-участницы
• От 18 до 55 лет
• Доступен для внесения в Национальный реестр добровольцев по исследованиям биоэквивалентности Бразилии.
• Быть здоровым или не иметь каких-либо серьезных заболеваний по данным ответственного врача, указанных в протоколе и результатах лабораторных исследований и других исследований.
• Для проверки негатива на коронавирус (SARS-CoV-2)
• Уметь понимать характер и цель исследования, включая риски и побочные эффекты.
• Всегда действовать в соответствии с требованиями исследования, подписав форму информированного согласия.
• Препарат может представлять серьезный риск для плода, поэтому участница исследования должна согласиться на использование безопасного метода контрацепции.

Критерий исключения:

• Представить гриппоподобные симптомы, по мнению врачей, предполагающие подозрение на коронавирусную инфекцию (SARS-CoV-2), в течение 7 дней до госпитализации.
• Иметь прямой и значительный контакт, по мнению врача, с лицами, у которых был положительный результат теста на коронавирус (SARS-CoV-2) в течение 14 дней после госпитализации.
• Иметь известную реакцию гиперчувствительности на исследуемый препарат или химически родственные соединения.
• Принимавшие в течение 14 дней до госпитализации какие-либо лекарственные средства, за исключением противозачаточных средств, в случаях, когда на основании периода полувыведения препарата и/или активных метаболитов можно предположить его полную отмену или, по усмотрению врача, ответственный исследователь/врач, не вмешивается в фармакокинетику или аналитическую стадию исследуемого препарата
• Регулярно употреблять диетические и витаминные добавки в течение 14 дней до начала исследования.
• Получить любую дозу вакцины в течение 7 дней до периода госпитализации.
• Получать в течение 3 месяцев до исследования лечение любым лекарством, которое, как известно, имеет четко определенный токсический потенциал в крупных органах.
• Принимать участие в любом экспериментальном исследовании или принимать какие-либо экспериментальные лекарства в течение 6 месяцев до начала этого исследования.
• Будучи госпитализированным по любой причине за 8 недель до начала периода госпитализации в этом исследовании.
• В анамнезе имеются заболевания печени, желудочно-кишечные заболевания или другие состояния, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарства.
• Иметь в анамнезе почечные, респираторные, гематологические, сердечные, неврологические, неопластические или психиатрические заболевания, которые считаются клинически значимыми по медицинским критериям.
• Иметь в анамнезе операции на сердце (любого типа), операции на почках (иссечение или агенезия почки), операции на желудочно-кишечном тракте (частичное или полное удаление пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, тощей кишки, подвздошной кишки, восходящей ободочной кишки, поперечной ободочной кишки, нисходящей ободочной кишки, сигмовидной или прямой кишки). ) и операция на печени или поджелудочной железе
• Имеются какие-либо текущие симптомы или заболевание, острое или хроническое, находящееся под наблюдением или лечением, значимое по усмотрению исследователя/ответственного врача.
• Данные электрокардиографии не рекомендуются по усмотрению врача для участия в исследовании.
• Иметь результаты лабораторных исследований, выполненных при клинической оценке набора, за пределами значений, считающихся нормальными, в соответствии с референтными значениями, установленными лабораторией клинического анализа, если только исследователь/ответственный врач не считает их клинически значимыми
• Иметь результаты лабораторных исследований, которые, по медицинской оценке, влияют на безопасность участника исследования.
• Непрохождение тестирования на коронавирус (SARS-CoV-2) перед госпитализацией
• Перед поступлением предъявите положительный или неубедительный тест на коронавирус (SARS-CoV-2).
• Предъявите положительный тест на беременность на догоспитальном этапе.
• Предоставьте положительные предварительные результаты тестирования на наркотики на амфетамин/метамфетамин, опиоиды/морфин, марихуану/тетрагидроканнабинол, кокаин/бензоилэкгонин и/или бензодиазепин.
• Курение (более 5 сигарет в день)
• Иметь историю злоупотребления запрещенными наркотиками
• Среднее потребление алкоголя составляет более 3 доз алкогольных напитков в день или более 7 доз алкогольных напитков в неделю.
• Употребление алкоголя и/или наркотиков в течение 48 часов до госпитализации.
• Имейте привычку выпивать более 5 чашек кофе или чая в день.
• Употребляйте продукты или напитки, содержащие ксантины, в течение 48 часов до госпитализации.
• Употребление кислых продуктов и/или напитков (например, цитрусовых, таких как апельсин, мандарин, лимон, ананас, соков из цитрусовых, безалкогольных напитков и т. д.) в течение 48 часов до госпитализации.
• Выполняли некоторые интенсивные физические упражнения в течение 48 часов до госпитализации.
• Иметь необычные или ограниченные привычки в еде по усмотрению ответственного исследователя/врача.
• Сдали или потеряли 450 мл или более крови за последние 3 месяца.
• Сдали или потеряли более 1500 мл крови за последние 12 месяцев.
• Трудности с глотанием лекарств
• Испытываете трудности с употреблением примерно 200 мл воды утром.
• Неспособность бодрствовать или сидеть в течение 1 часа или столько, сколько необходимо, по усмотрению врача.
• Представить существенное нежелательное явление, которое, по мнению врача, мешает безопасности участника.
• Иметь какое-либо состояние, препятствующее участию в исследовании, по мнению ответственного исследователя/врача.