Feltáró kísérleti tanulmány a magaldrát farmakokinetikai profiljának értékelésére
2024. április 11. frissítette: Tecnoquimicas
Ennek a klinikai kísérleti vizsgálatnak a célja a magaldrát farmakokinetikai profiljának értékelése egy 10 egészséges nőből álló csoportban, 10 ml-es gyógyszerszuszpenzió beadása után, amely 500 mg nátrium-alginátot, 267 mg nátrium-hidrogén-karbonátot, 800 mg magaldrátot és 120 mg szimetikon. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, a magnézium és/vagy alumínium, ha van ilyen, felszívódása a plazmába az orális adagolás során.
A résztvevők a szokásos reggeli után 30 perccel veszik be a gyógyszert. A résztvevők mindkét csoportja a szokásos étkezést veszi, de az egyik csoport szedi a gyógyszert, a másik nem.
A kutatók összehasonlítják mindkét ion plazmaszintjét egy csoportban, hogy megállapítsák, van-e felszívódás, számszerűsítve az alap plazmaszintet, és összehasonlítva az étkezés és a gyógyszeres kezelés után kapott szintekkel, amikor ez vonatkozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13087-567
- CAEP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak női résztvevők
- 18 és 55 év között
- Be kell jegyezni a Brazília Bioekvivalencia Tanulmányok Nemzeti Önkéntes Nyilvántartásába
- Jó egészségnek örvend, vagy a felelős orvos szerint jelentős betegség nélkül, a jegyzőkönyvben foglaltak, valamint a laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
- A koronavírus (SARS-CoV-2) negatív szűrése
- Képes megérteni a vizsgálat természetét és célját, beleértve a kockázatokat és káros hatásokat
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával mindenkor a tanulmányi követelményeknek megfelelően jár el
- A gyógyszer súlyos kockázatot jelenthet a magzatra, ezért a kutatásban résztvevőnek bele kell egyeznie a biztonságos fogamzásgátló módszer használatába
Kizárási kritériumok:
- Orvosi véleménye szerint koronavírus-fertőzés (SARS-CoV-2) gyanúja miatt influenzaszerű tüneteket mutatni a kórházi kezelést megelőző 7 napon belül
- Közvetlen és jelentős kapcsolat az orvosi megítélés szerint olyan személyekkel, akiknél a koronavírus (SARS-CoV-2) pozitív lett a kórházi kezelést követő 14 napon belül
- Ismert túlérzékenységi reakciója a vizsgált gyógyszerrel vagy kémiailag rokon vegyületekkel szemben
- Ha a kórházi kezelést megelőző 14 napon belül bármilyen gyógyszert használt, kivéve a fogamzásgátlókat, abban az esetben, ha a gyógyszer és/vagy aktív metabolitok felezési ideje alapján feltételezhető a teljes elimináció, vagy az orvos döntése szerint. felelős vizsgáló/orvos, nem befolyásolja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját vagy analitikai szakaszát
- Rendszeresen használt étrend- és vitamin-kiegészítőket a vizsgálat megkezdése előtti 14 napon belül
- A kórházi kezelést megelőző 7 napon belül bármilyen adag oltást kapott
- a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül olyan gyógyszeres kezelésben részesült, amelyről ismert, hogy jól meghatározott toxikus potenciállal rendelkezik a nagy szervekben
- részt vett bármilyen kísérleti vizsgálatban, vagy bármilyen kísérleti gyógyszert fogyasztott a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapon belül
- Bármilyen okból kórházban volt, legfeljebb 8 héttel a jelen vizsgálat kórházi kezelési időszakának kezdete előtt
- májbetegsége, gyomor-bélrendszeri betegsége vagy egyéb olyan állapota van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- kórelőzményében vese-, légzőszervi, hematológiai, szív-, neurológiai, daganatos vagy pszichiátriai megbetegedés szerepel, amely orvosi kritériumok szerint klinikailag jelentősnek tekinthető
- Szívműtétje (bármilyen típusú), veseműtétje (vesekivágás vagy agenesis), gyomor-bélrendszeri (a nyelőcső, gyomor, nyombél, jejunum, ileus, felszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél, szigmabél vagy végbél részleges vagy teljes eltávolítása) volt ) és máj- vagy hasnyálmirigy műtét
- Bármilyen akut vagy krónikus tünete vagy betegsége van, amely megfigyelés vagy kezelés alatt áll, és amely a vizsgáló/felelős orvos döntése szerint jelentős.
- Az elektrokardiográfiás lelet nem javasolt az orvos belátása szerint a vizsgálatban való részvételhez
- A toborzás klinikai értékelése során elvégzett laboratóriumi vizsgálatok eredményeit a klinikai elemző laboratórium által meghatározott referenciaértékek szerint normálisnak tekintheti, kivéve, ha azokat a kutató/felelős orvos klinikailag nem tartja jelentősnek.
- Rendelkezz olyan laboratóriumi vizsgálati eredményekkel, amelyek az orvosi értékelés szerint befolyásolják a kutatásban résztvevő biztonságát
- A koronavírus (SARS-CoV-2) tesztnek való alávetettség elmulasztása a kórházi kezelés előtt
- Jelentkezés előtt mutasson be pozitív vagy nem meggyőző koronavírus-tesztet (SARS-CoV-2).
- Mutasson pozitív terhességi tesztet a kórházi kezelés előtt
- Pozitív előzetes kábítószer-tesztelési eredmények benyújtása amfetamin/metamfetamin, opioidok/morfium, marihuána/tetrahidrokannabinol, kokain/benzoilekgonin és/vagy benzodiazepin tekintetében
- Dohányzónak lenni (több mint 5 cigaretta/nap)
- Története tiltott kábítószerrel való visszaélés
- átlagosan több mint 3 adag alkoholos italt fogyaszt egy nap, vagy több mint 7 adag alkoholos italt hetente
- Alkoholt és/vagy kábítószert fogyasztott a kórházi kezelést megelőző 48 órán belül
- Legyen az a szokása, hogy naponta több mint 5 csésze kávét vagy teát iszik
- Fogyasszon xantint tartalmazó ételeket vagy italokat a kórházi kezelés előtt 48 órán belül
- Savas ételek és/vagy italok (például citrusfélék, mint narancs, mandarin, citrom, ananász, citrus gyümölcslevek, üdítőitalok stb.) fogyasztása a kórházi kezelés előtti 48 órán belül
- Intenzív fizikai gyakorlatot végzett a kórházi kezelést megelőző 48 órában
- Szokatlan vagy korlátozott étkezési szokásai vannak, a felelős kutató/orvos döntése alapján
- 450 ml vagy több vért adott vagy vesztett az elmúlt 3 hónapban
- Több mint 1500 ml vért adott vagy vesztett az elmúlt 12 hónapban
- Nehézségei vannak a gyógyszerek lenyelésével
- Körülbelül 200 ml vizet nehezen tud lenyelni reggel
- Az orvos döntése szerint képtelenség ébren maradni vagy ülni 1 órán keresztül, vagy ameddig szükséges
- Jelenítsen meg olyan jelentős nemkívánatos eseményt, amely orvosi belátása szerint befolyásolja a résztvevő biztonságát
- Bármilyen körülménye van, amely a kutató/felelős orvos véleménye szerint megakadályozza a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A gyógyszer szedése
A résztvevők elfogyasztják a szokásos reggelit, majd 30 perccel később a 10 ml-es szuszpenziót, amely 500 mg nátrium-alginátot, 267 mg nátrium-hidrogén-karbonátot, 800 mg magaldrátot és 120 mg szimetikont tartalmaz.
|
Vegyen be egy 10 ml-es belsőleges szuszpenziót 30 perccel a szabványos reggeli elfogyasztása után.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nem szedi a gyógyszert
A résztvevők a szokásos reggelit fogyasztják, de nem veszik be a gyógyszert
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax alumíniumhoz
Időkeret: -12:00 / -06:00 / -00:10 (alapvonal) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 a gyógyszer beadása után
|
Az alumínium Cmax értékének értékelése annak ellenőrzésére, hogy van-e alumínium- és/vagy magnéziumionok felszívódása a gyógyszer szájon át történő beadása után étkezés közben.
|
-12:00 / -06:00 / -00:10 (alapvonal) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 a gyógyszer beadása után
|
|
AUC alumíniumhoz
Időkeret: -12:00 / -06:00 / -00:10 (alapvonal) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 a gyógyszer beadása után
|
Az alumínium AUC-értékének értékelése annak ellenőrzésére, hogy van-e alumínium- és/vagy magnéziumionok felszívódása a gyógyszer szájon át történő beadása után étkezés közben.
|
-12:00 / -06:00 / -00:10 (alapvonal) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 a gyógyszer beadása után
|
|
Cmax a magnéziumra
Időkeret: -12:00 / -06:00 / -00:10 (alapvonal) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 a gyógyszer beadása után
|
A magnézium Cmax értékének értékelése annak ellenőrzésére, hogy van-e alumínium- és/vagy magnéziumionok felszívódása a gyógyszer szájon át történő beadása után étkezés közben.
|
-12:00 / -06:00 / -00:10 (alapvonal) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 a gyógyszer beadása után
|
|
Magnézium AUC
Időkeret: -12:00 / -06:00 / -00:10 (alapvonal) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 a gyógyszer beadása után
|
A magnézium AUC-értékének értékelése annak ellenőrzésére, hogy van-e alumínium- és/vagy magnéziumionok felszívódása a gyógyszer szájon át történő beadása után étkezés közben.
|
-12:00 / -06:00 / -00:10 (alapvonal) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszer beadása után felszívódott alumíniumionok mennyisége a táplálékkal biztosított mennyiséghez viszonyítva
Időkeret: -12:00 / -06:00 / -00:10 (alapvonal) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 a gyógyszer beadása után
|
A gyógyszer beadása után felszívódó alumíniumionok mennyiségének értékelése az élelmiszer által biztosított mennyiséghez viszonyítva
|
-12:00 / -06:00 / -00:10 (alapvonal) y 00:10 / 00:20 / 00:30 / 00:40 / 00:50 / 01:00 / 01:15 / 01:30 / 01:45 / 02:00 / 02:15 / 02:30 / 02:45 / 03:00 / 03:30 / 04:00 / 04:30 / 05:00 / 05:30 / 06:00 / 08: 00 / 10:00 / 12:00 a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAEP 107.001.23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .