脊椎骨セメントの結果
2025年9月2日 更新者：Teknimed
脊椎手術に使用される骨セメントと注入システムの安全性と臨床性能の評価 - 市販後の臨床フォローアップ
TEKNIMED Spine のすべての製品範囲 (SPINEFIX、HIGH V+、OPACITY+、F20 骨セメント、混合および注入システム、およびそのすべてのプライベートラベル) の安全性と性能に関する臨床データを収集するための市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究。
TEKNIMED 骨セメントはレガシー製品であり、10 年以上前から販売されているものもあります。 それらの性能と安全性は、市販後調査と以前の臨床研究によってすでに実証されています。 現在の市販後臨床追跡調査は、「現実の」環境でデータを収集することによってこれらの主張を確認することを目的としています。
この研究は、遡及的および前向きの世界的、単一群、非対照、多中心の前向き観察研究です。 患者は、施設の地域の標準医療に従って追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
次のことが認められています。
- 脊椎形成術や脊椎後弯形成術などのセメント形成術は、その効率性と安全性の理由から、有痛性椎骨圧迫骨折の治療に推奨されています。
- 部分的に潰れた椎体に骨セメントを注入するこれらの低侵襲手術は、痛みを軽減し、機械的安定性を提供するために使用されます。
- ほとんどの患者では、痛みが急速に軽減され、可動性と生活の質が向上します。
- 骨セメントの漏れや隣接する椎骨骨折による重篤な合併症が観察されることもありますが、依然としてかなりまれです。
- 椎弓根スクリュー増強処置における脊椎セメントの使用は、特に骨粗鬆症患者において、骨内でのスクリューの固定強度を高めるのに関連する可能性があります。
TEKNIMED は、脊椎衰弱の治療における椎体形成術および脊柱後弯形成術で現在使用されているいくつかの骨セメントを開発しました。 そのうちの 1 つのセメントは、椎弓根スクリュー増強術にも使用されます。
これらの処置の使用が増えるにつれ、骨セメントに関する実際の安全性と有効性のデータが必要になります。
この遡及研究は、現在の臨床使用における TEKNIMED 脊椎骨セメントの安全性と性能を確認するために実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- 電話番号：+33534252679
- メール：s.vandemoortele@teknimed.com
研究場所
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Kiev、ウクライナ、1601
- 募集
- Institute of Traumatology and Orthopaedics
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コンタクト：
- Andrii SHEVCHUK, MD
- メール：fasti@i.ua
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主任研究者：
- Andrii SHEVCHUK, MD
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Barcelona、スペイン、08022
- 募集
- Clínica Teknon Instituto de neurociencias
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コンタクト：
- Daniel CRUZ MIRANDA, MD
- メール：dr.jdcruz@gmail.com
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主任研究者：
- David BOSCH GARCIA, MD
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Granada、スペイン、18013
- 募集
- Hospital Neurotraumatologico
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コンタクト：
- Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
- メール：ferusan12@gmail.com
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主任研究者：
- Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
-
Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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コンタクト：
- Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
- メール：gonzalodepaco@gmail.com
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主任研究者：
- Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
-
Terrassa、スペイン、08222
- 募集
- Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa - Edifici Estació
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コンタクト：
- David BOSCH GARCIA, MD
- メール：dbosch@mutuaterrassa.com
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主任研究者：
- David BOSCH GARCIA
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Zafra、スペイン、06300
- 募集
- Hospital de Zafra
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コンタクト：
- Félix PANTA ANTON, MD
- メール：pantafelix74@gmail.com
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主任研究者：
- Félix PANTA ANTON, MD
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Bas-Rhin
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Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67200
- 募集
- CHU Hautepierre
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コンタクト：
- Vincent LAMAS, MD
- メール：vincent.lamas@chru-strasbourg.fr
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主任研究者：
- Vincent LAMAS, MD
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Eure et Loir
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Mainvilliers、Eure et Loir、フランス、28300
- 募集
- Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
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コンタクト：
- Jean MEYBLUM, MD
- メール：jeanmeyblum@hotmail.com
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主任研究者：
- Jean MEYBLUM, MD
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Haute Garonne
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Toulouse、Haute Garonne、フランス、31130
- 募集
- Hôpital Toulouse Purpan
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コンタクト：
- Marie FARUCH, MD
- メール：faruch.m@chu-toulouse.fr
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主任研究者：
- Marie FARUCH, MD
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Sarthe
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Le Mans、Sarthe、フランス、72100
- 募集
- Pôle Sud Santé
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コンタクト：
- Alexandru NITULESCU, MD
- メール：alexandru_orto@yahoo.com
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主任研究者：
- Alexandru NITULESCU, MD
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Savoie
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Chambéry、Savoie、フランス、73000
- 募集
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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コンタクト：
- Cristian VASILE, MD
- メール：cristian.vasile@ch-metropole-savoie.fr
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主任研究者：
- Cristian VASILE, MD
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Lisbon、ポルトガル、1549-008
- 募集
- Hospitale Cruz Vermelha Portuguesa
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コンタクト：
- Miguel CORDEIRO, MD
- 電話番号：914655121
- メール：miguel.cordeiro@hcvp.com.pt
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主任研究者：
- Miguel CORDEIRO, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨粗鬆症、良性または悪性病変、または外傷由来の痛みを伴う椎骨圧迫骨折に苦しむ成人患者
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名する意思があること（該当する場合）、または研究での臨床データの使用に反対しないこと
o 将来的に含める場合:
この研究に含まれる TEKNIMED Spine Range セメントのいずれかによる治療を検討される
o 遡及的に含める場合:
- 2016 年 1 月 1 日から現場訪問開始日までの間に、TEKNIMED Spine Range セメントを使用した手術を受けたことがある。
- 研究について知らされ、研究での臨床データの使用に反対しないこと、または施設開始後の最初のフォローアップ訪問中にインフォームドコンセントに署名する意思があること（該当する場合）。
除外基準:
以下の症状のいずれかを呈する患者は含まれません (IFU ごとの禁忌)。
- 「適応症」セクションに記載されている以外の手順
- 凝固障害、または重度の心肺疾患
- 不安定な脊椎骨折
- 椎体または椎弓根壁の損傷
- 製品の成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギー
- 患者はより保守的な治療で明らかに改善している
- 急性骨折の証拠がない脊椎転移性または骨粗鬆症の患者に対する予防的使用
- 小児患者および妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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F20 VP
椎体形成術
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椎体形成術は、痛みを軽減するために骨折した椎骨に特別な医療グレードのセメント混合物を注入する処置です。
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F20KP
脊椎後弯形成術
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脊椎後弯形成術は、痛みを軽減するために骨折した椎骨に特別な医療グレードのセメント混合物を注入する処置です。
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スパネフィックス副社長
椎体形成術
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椎体形成術は、痛みを軽減するために骨折した椎骨に特別な医療グレードのセメント混合物を注入する処置です。
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スパネフィックスKP
脊椎後弯形成術
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脊椎後弯形成術は、痛みを軽減するために骨折した椎骨に特別な医療グレードのセメント混合物を注入する処置です。
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スパインフィックス PSA
椎弓根スクリューの増強
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椎弓根スクリュー増強は、固定強度を増強するために特別な医療グレードのセメント混合物を椎弓根スクリューに注入する処置です。
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高 V+ VP
椎体形成術
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椎体形成術は、痛みを軽減するために骨折した椎骨に特別な医療グレードのセメント混合物を注入する処置です。
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高V+KP
脊椎後弯形成術
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脊椎後弯形成術は、痛みを軽減するために骨折した椎骨に特別な医療グレードのセメント混合物を注入する処置です。
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不透明度+ VP
椎体形成術
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椎体形成術は、痛みを軽減するために骨折した椎骨に特別な医療グレードのセメント混合物を注入する処置です。
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不透明度+ KP
脊椎後弯形成術
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脊椎後弯形成術は、痛みを軽減するために骨折した椎骨に特別な医療グレードのセメント混合物を注入する処置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの軽減
時間枠：24ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された痛み: 0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みがないこと、10 はベースラインおよびフォローアップ訪問時の最も重度の痛みです。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の回復
時間枠：24ヶ月
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短い質問による評価: オスウェストリー障害指数 (ODI スコア)
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24ヶ月
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患者満足度
時間枠：24ヶ月
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短い質問を通じて評価されます: A. 手術に満足しましたか? はい/いいえ/意見なし B. 健康状態は良くなりましたか? はい/安定しています/いいえ C. 結果を踏まえて、この介入を再度受け入れますか? はい/いいえ/意見なし |
24ヶ月
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脊椎の安定化
時間枠：24ヶ月
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放射線画像撮影
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24ヶ月
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有害事象
時間枠：10年
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すべての有害事象は手術中および研究完了までに発生しました
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10年
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鎮痛剤の摂取
時間枠：24ヶ月
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ベースライン時とフォローアップ訪問時の鎮痛剤の摂取量と薬剤の種類
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月4日
一次修了 (推定)
2029年9月4日
研究の完了 (推定)
2039年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。