GERINCSONT CEMENT EREDMÉNYEK
A gerincsebészetben használt csontcementek és injekciós rendszerek biztonsági és klinikai teljesítményének értékelése – A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés
Marketing utáni klinikai nyomon követési (PMCF) tanulmány klinikai adatok gyűjtésére a TEKNIMED Spine összes termékcsaládjának biztonságosságáról és teljesítményéről: SPINEFIX, HIGH V+, OPACITY+ és F20 csontcementek, keverő- és injekciós rendszerek, valamint az összes saját márkájuk.
A TEKNIMED csontcementek örökölt termékek, amelyek közül néhányat több mint 10 éve forgalmaznak. Teljesítményüket és biztonságosságukat a piac utáni felügyelet és a korábbi klinikai vizsgálatok már bizonyították. A jelenlegi Post-Market Clinical Follow-Up tanulmány célja, hogy megerősítse ezeket az állításokat azáltal, hogy "valós életben" gyűjt adatokat.
A tanulmány retrospektív és prospektív globális, egykarú, nem kontrollált, többcentrikus, prospektív megfigyeléses vizsgálat. A betegeket a helyszínek helyi szokásos orvosi ellátása szerint követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elismerik, hogy:
- Fájdalmas kompressziós csigolyatörések kezelésében a cementoplasztikai eljárások, mint a vertebroplasztika és a kyphoplastika hatékonyságuk és biztonságuk miatt javasoltak.
- Ezeket a mini-invazív eljárásokat, amelyek során csontcementet fecskendeznek be egy részben összeesett csigolyatestbe, a fájdalom csökkentésére és a mechanikai stabilitás biztosítására használják.
- A legtöbb betegnél a fájdalom gyors csillapítása, valamint a mobilitás és az életminőség javulása érhető el
- A csontcement szivárgásával és a szomszédos csigolyatörésekkel kapcsolatos súlyos szövődmények megfigyelhetők, de ezek meglehetősen ritkák
- A gerinccement alkalmazása a lábfejcsavar-nagyobbítási eljárásokban jelentős lehet a csavaros rögzítés erősségének növelése szempontjából a csontban, különösen osteoporosisos betegeknél.
A TEKNIMED számos olyan csontcementet fejlesztett ki, amelyeket jelenleg a csigolyaplasztikai és kyphoplasztikai eljárások során használnak a csigolyagyengeség kezelésére. Ezek közül egy cementet is használnak a kocsánycsavar-növelési eljárásokban.
Ezeknek az eljárásoknak az elterjedésével szükség van valós biztonsági és hatékonysági adatokra a csontcementekre vonatkozóan.
Ezt a retrospektív vizsgálatot azért végezzük, hogy megerősítsük a TEKNIMED gerinccsontcementek biztonságosságát és teljesítményét jelenlegi klinikai felhasználásukban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- Telefonszám: +33534252679
- E-mail: s.vandemoortele@teknimed.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67200
- Toborzás
- CHU Hautepierre
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent LAMAS, MD
- E-mail: vincent.lamas@chru-strasbourg.fr
-
Kutatásvezető:
- Vincent LAMAS, MD
-
-
Eure et Loir
-
Mainvilliers, Eure et Loir, Franciaország, 28300
- Toborzás
- Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean MEYBLUM, MD
- E-mail: jeanmeyblum@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jean MEYBLUM, MD
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Franciaország, 31130
- Toborzás
- Hôpital Toulouse Purpan
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie FARUCH, MD
- E-mail: faruch.m@chu-toulouse.fr
-
Kutatásvezető:
- Marie FARUCH, MD
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Franciaország, 72100
- Toborzás
- Pôle Sud Santé
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandru NITULESCU, MD
- E-mail: alexandru_orto@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Alexandru NITULESCU, MD
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Franciaország, 73000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristian VASILE, MD
- E-mail: cristian.vasile@ch-metropole-savoie.fr
-
Kutatásvezető:
- Cristian VASILE, MD
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1549-008
- Toborzás
- Hospitale Cruz Vermelha Portuguesa
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel CORDEIRO, MD
- Telefonszám: 914655121
- E-mail: miguel.cordeiro@hcvp.com.pt
-
Kutatásvezető:
- Miguel CORDEIRO, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Toborzás
- Clínica Teknon Instituto de neurociencias
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel CRUZ MIRANDA, MD
- E-mail: dr.jdcruz@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- David BOSCH GARCIA, MD
-
Granada, Spanyolország, 18013
- Toborzás
- Hospital Neurotraumatologico
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
- E-mail: ferusan12@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kapcsolatba lépni:
- Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
- E-mail: gonzalodepaco@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
-
Terrassa, Spanyolország, 08222
- Toborzás
- Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa - Edifici Estació
-
Kapcsolatba lépni:
- David BOSCH GARCIA, MD
- E-mail: dbosch@mutuaterrassa.com
-
Kutatásvezető:
- David BOSCH GARCIA
-
Zafra, Spanyolország, 06300
- Toborzás
- Hospital de Zafra
-
Kapcsolatba lépni:
- Félix PANTA ANTON, MD
- E-mail: pantafelix74@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Félix PANTA ANTON, MD
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajna, 1601
- Toborzás
- Institute of Traumatology and Orthopaedics
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrii SHEVCHUK, MD
- E-mail: fasti@i.ua
-
Kutatásvezető:
- Andrii SHEVCHUK, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 éves vagy idősebb
hajlandóak aláírni egy, az Etikai Bizottság által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot (adott esetben), vagy nem ellenzik klinikai adataik felhasználását a vizsgálatban
o Leendő felvételhez:
Fontolja meg a kezelést a jelen tanulmányban szereplő TEKNIMED Spine Range cement egyikével
o Visszamenőleges felvételhez:
- TEKNIMED Spine Range cementtel műtéten estek át 2016. január 1. és a helyszíni szemle időpontja között.
- Tájékozódjanak a vizsgálatról, és ne ellenezzék klinikai adataik felhasználását a vizsgálatban, vagy hajlandók tájékozott beleegyezést aláírni a helyszíni kezdeményezést követő első nyomon követési látogatás során (adott esetben).
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknél az alábbi állapotok valamelyike fennáll, nem számítanak bele (ellenjavallatok IFU-nként):
- Az INDIKÁCIÓK szakaszban leírtaktól eltérő eljárások
- Alvadási zavarok vagy súlyos szív- és tüdőbetegség
- Instabil csigolyatörések
- A csigolyatest vagy a lábfej falainak károsodása
- A termék valamelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy allergia
- A beteg egyértelműen javult a konzervatívabb kezeléssel
- Profilaktikus alkalmazás gerincvelői áttétes vagy csontritkulásos betegeknél, akiknél nincs bizonyíték akut törésre
- Gyermekgyógyászati betegek és terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
F20 VP
Vertebroplasztika
|
A csigolyaplasztika olyan eljárás, amelynek során speciális, orvosi minőségű cementkeveréket fecskendeznek be egy törött csigolyába a fájdalom enyhítésére.
|
|
F20 KP
Kyphoplasty
|
A kifoplasztika egy olyan eljárás, amelynek során speciális, orvosi minőségű cementkeveréket fecskendeznek be egy törött csigolyába a fájdalom enyhítésére.
|
|
SPINEFIX VP
Vertebroplasztika
|
A csigolyaplasztika olyan eljárás, amelynek során speciális, orvosi minőségű cementkeveréket fecskendeznek be egy törött csigolyába a fájdalom enyhítésére.
|
|
SPINEFIX KP
Kyphoplasty
|
A kifoplasztika egy olyan eljárás, amelynek során speciális, orvosi minőségű cementkeveréket fecskendeznek be egy törött csigolyába a fájdalom enyhítésére.
|
|
SPINEFIX PSA
Pediculáris csavaros növelés
|
A pedikuláris csavarnövelés egy olyan eljárás, amelyben speciális, orvosi minőségű cementkeveréket fecskendeznek be a pedikuláris csavarokba a rögzítési szilárdság növelése érdekében.
|
|
MAGAS V+ VP
Vertebroplasztika
|
A csigolyaplasztika olyan eljárás, amelynek során speciális, orvosi minőségű cementkeveréket fecskendeznek be egy törött csigolyába a fájdalom enyhítésére.
|
|
MAGAS V+ KP
Kyphoplasty
|
A kifoplasztika egy olyan eljárás, amelynek során speciális, orvosi minőségű cementkeveréket fecskendeznek be egy törött csigolyába a fájdalom enyhítésére.
|
|
OPACITY+ VP
Vertebroplasztika
|
A csigolyaplasztika olyan eljárás, amelynek során speciális, orvosi minőségű cementkeveréket fecskendeznek be egy törött csigolyába a fájdalom enyhítésére.
|
|
OPACITY+ KP
Kyphoplasty
|
A kifoplasztika egy olyan eljárás, amelynek során speciális, orvosi minőségű cementkeveréket fecskendeznek be egy törött csigolyába a fájdalom enyhítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom csillapítása
Időkeret: 24 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS) által értékelt fájdalom: 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalom az alapvonalon és a nyomon követési vizitek során
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség helyreállítása
Időkeret: 24 hónap
|
Rövid kérdések alapján értékelve: Oswestry fogyatékossági index (ODI pontszám)
|
24 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 hónap
|
Rövid kérdések alapján értékelve: V. Elégedett a műtéttel? Igen/Nem/vélemény nélkül B. Javult az egészségi állapota? Igen/Stabil/Nem C. Az eredmények alapján újra elfogadná ezt a beavatkozást? Igen/Nem/Vélemény nélkül |
24 hónap
|
|
A csigolyák stabilizálása
Időkeret: 24 hónap
|
Radiográfiai képalkotás
|
24 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 10 év
|
Minden nemkívánatos esemény a műtét során és a vizsgálat befejezése során fordult elő
|
10 év
|
|
Antalgikus fogyasztás
Időkeret: 24 hónap
|
Antalgikus fogyasztás és a gyógyszer típusa a kiindulási és az utóvizsgálatokon
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV01-TK-SPINE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .