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척추 뼈 시멘트 결과

2024년 4월 11일 업데이트: Teknimed

척추 수술에 사용되는 골시멘트 및 주사 시스템의 안전성 및 임상 성능 평가 - 시판 후 임상 추적

모든 TEKNIMED Spine 제품군(SPINEFIX, HIGH V+, OPACITY+ 및 F20 골시멘트, 혼합 및 주입 시스템, 모든 자체 라벨)의 안전성과 성능에 대한 임상 데이터를 수집하기 위한 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구입니다.

TEKNIMED 골시멘트는 레거시 제품으로, 일부 제품은 판매된 지 10년이 넘었습니다. 이들의 성능과 안전성은 이미 시판 후 감시(Post-Market Surveillance) 및 이전 임상 연구를 통해 입증되었습니다. 현재 시판 후 임상 후속 연구는 "실제" 환경에서 데이터를 수집하여 이러한 주장을 확인하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 후향적이고 전향적인 글로벌, 단일군, 비통제, 다심, 전향적 관찰 연구입니다. 환자는 현장의 현지 표준 의료에 따라 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음과 같이 인정됩니다.

  • 통증이 있는 척추 압박 골절 치료에는 효율성과 안전성으로 인해 척추성형술, 척추후만성형술과 같은 시멘트성형술이 권장됩니다.
  • 부분적으로 붕괴된 척추체에 골시멘트를 주입하는 이러한 소형 침습적 시술은 통증을 줄이고 기계적 안정성을 제공하는 데 사용됩니다.
  • 대부분의 환자에서 빠른 통증 완화와 이동성 및 삶의 질 향상이 이루어집니다.
  • 골시멘트 누출 및 인접한 척추 골절로 인한 심각한 합병증이 관찰될 수 있지만 매우 드물게 유지됩니다.
  • 척추경 나사못 확대 시술에 척추 시멘트를 사용하는 것은 특히 골다공증 환자의 뼈에 나사 고정 강도를 높이는 데 적합할 수 있습니다.

TEKNIMED는 현재 척추 약화 치료를 위한 척추 성형술 및 척추 성형술 절차에 사용되는 여러 가지 골시멘트를 개발했습니다. 그 중 하나의 시멘트는 척추경 나사못 확대술에도 사용됩니다.

이러한 절차의 사용이 증가함에 따라 골시멘트에 대한 실제 안전성 및 유효성 데이터가 필요합니다.

본 후향적 연구는 현재 임상에서 사용되는 TEKNIMED 척추뼈 시멘트의 안전성과 성능을 확인하기 위해 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • 모병
        • Clínica Teknon Instituto de neurociencias
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David BOSCH GARCIA, MD
      • Granada, 스페인, 18013
        • 모병
        • Hospital Neurotraumatologico
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
      • Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
      • Terrassa, 스페인, 08222
        • 모병
        • Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa - Edifici Estació
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David BOSCH GARCIA
      • Zafra, 스페인, 06300
        • 모병
        • Hospital de Zafra
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Félix PANTA ANTON, MD
  • 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나, 1601
        • 모병
        • Institute of Traumatology and Orthopaedics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrii SHEVCHUK, MD
  • 포르투갈
      • Lisbonne, 포르투갈, 1549-008
        • 모병
        • Hospitale Cruz Vermelha Portuguesa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miguel CORDEIRO, MD
  • 프랑스
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67200
    • Eure Et Loir
      • Mainvilliers, Eure Et Loir, 프랑스, 28300
        • 모병
        • Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean MEYBLUM, MD
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31130
        • 모병
        • Hôpital Toulouse Purpan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marie FARUCH, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72100
        • 모병
        • Pôle Sud Santé
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandru NITULESCU, MD
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, 프랑스, 73000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

골다공증, 양성 또는 악성 병변 또는 외상으로 인한 통증성 척추 압박 골절을 앓고 있는 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.

  • 윤리위원회(해당되는 경우)가 승인한 사전 동의서에 기꺼이 서명하거나 연구에 임상 데이터를 사용하는 데 반대하지 않아야 합니다.

    o 장래에 포함하려면:

  • 본 연구에 포함된 TEKNIMED Spine Range 시멘트 중 하나로 치료를 고려하십시오.

    o 소급 포함의 경우:

  • 2016년 1월 1일과 현장 방문 개시 날짜 사이에 TEKNIMED Spine Range 시멘트를 사용하여 수술을 받았습니다.
  • 연구에 대한 정보를 받고 연구에 임상 데이터를 사용하는 것에 반대하지 않거나 현장 개시 후 첫 번째 후속 방문(해당되는 경우) 동안 사전 동의에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

다음 상태 중 하나를 나타내는 환자는 포함되지 않습니다(IFU당 금기 사항).

  • 적응증 섹션에 명시된 것 이외의 절차
  • 응고 장애 또는 심각한 심폐 질환
  • 불안정한 척추 골절
  • 척추체 또는 척추경 벽의 손상
  • 제품 구성 성분 중 하나에 과민증 또는 알레르기가 있는 경우
  • 보다 보존적인 치료로 환자의 상태가 확실히 호전됨
  • 급성 골절의 증거가 없는 척추 전이성 또는 골다공증 환자에 대한 예방적 사용
  • 소아 환자 및 임신 또는 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
F20 부사장
척추성형술
장치: 척추성형술 (VP)
척추성형술은 의료용 특수 시멘트 혼합물을 골절된 척추뼈에 주입하여 통증을 완화시키는 시술입니다.
F20 KP
척추후만성형술
장치: 척추후만성형술(KP)
척추후만성형술은 의료용 특수 시멘트 혼합물을 골절된 척추뼈에 주입하여 통증을 완화시키는 시술입니다.
스파인픽스 부사장
척추성형술
장치: 척추성형술 (VP)
척추성형술은 의료용 특수 시멘트 혼합물을 골절된 척추뼈에 주입하여 통증을 완화시키는 시술입니다.
스파인픽스 KP
척추후만성형술
장치: 척추후만성형술(KP)
척추후만성형술은 의료용 특수 시멘트 혼합물을 골절된 척추뼈에 주입하여 통증을 완화시키는 시술입니다.
스파인픽스 PSA
척추경 나사 확대술
장치: 척추경 나사 확대술(PSA)
척추경 나사확대술은 고정 강도를 높이기 위해 척추경 나사에 특수 의료용 시멘트 혼합물을 주입하는 시술입니다.
높은 V+ 부사장
척추성형술
장치: 척추성형술 (VP)
척추성형술은 의료용 특수 시멘트 혼합물을 골절된 척추뼈에 주입하여 통증을 완화시키는 시술입니다.
높은 V+ KP
척추후만성형술
장치: 척추후만성형술(KP)
척추후만성형술은 의료용 특수 시멘트 혼합물을 골절된 척추뼈에 주입하여 통증을 완화시키는 시술입니다.
불투명도+ 부사장
척추성형술
장치: 척추성형술 (VP)
척추성형술은 의료용 특수 시멘트 혼합물을 골절된 척추뼈에 주입하여 통증을 완화시키는 시술입니다.
불투명도+KP
척추후만성형술
장치: 척추후만성형술(KP)
척추후만성형술은 의료용 특수 시멘트 혼합물을 골절된 척추뼈에 주입하여 통증을 완화시키는 시술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화
기간: 24개월
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증: 0~10의 척도로, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 기준 시점과 후속 조치 방문 시 가장 심한 통증을 나타냅니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 회복
기간: 24개월
짧은 질문을 통해 평가 : Oswestry Disability Index (ODI 점수)
24개월
환자 만족도
기간: 24개월

짧은 질문을 통해 평가됩니다.

A. 수술에 만족하시나요? 예/아니요/의견 없음 B. 건강이 좋아졌습니까? 예/안정적/아니오 C. 결과를 고려하면 이 개입을 다시 받아들이시겠습니까? 예/아니오/의견없음
24개월
척추의 안정화
기간: 24개월
방사선 촬영
24개월
부작용
기간: 10 년
수술 중 및 연구 완료를 통해 발생한 모든 부작용
10 년
진통제 소비
기간: 24개월
기준선 및 후속 방문 시 진통제 소비 및 약물 유형
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teknimed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 4일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 4일

연구 완료 (추정된)

2039년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV01-TK-SPINE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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