RESULTAT FÖR RYGGBENCEMENT
Säkerhet och klinisk prestandabedömning av bencement och injektionssystem som används vid ryggradskirurgi - en klinisk uppföljning efter marknaden
En post-marknadsstudie för klinisk uppföljning (PMCF) för att samla in kliniska data om säkerhet och prestanda för alla TEKNIMED Spine-produkter: SPINEFIX, HIGH V+, OPACITY+ och F20 bencement och blandnings- och injektionssystem, och alla deras egna märken.
TEKNIMED bencement är äldre produkter, vissa har marknadsförts i mer än 10 år. Deras prestanda och säkerhet har redan demonstrerats av Post-Market Surveillance och tidigare kliniska studier. Den nuvarande kliniska uppföljningsstudien efter marknaden syftar till att bekräfta dessa påståenden genom att samla in data i en "verklig" miljö.
Studien är en retrospektiv och prospektiv global, enarmad, icke-kontrollerad, multicentrisk, prospektiv observationsstudie. Patienterna kommer att följas enligt lokal standardsjukvård på platserna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det medges att:
- Cementoperationer såsom vertebroplastik och kyfoplastik rekommenderas vid behandling av smärtsamma kotkompressionsfrakturer, på grund av deras effektivitet och säkerhet
- Dessa miniinvasiva procedurer, där bencement injiceras i en delvis kollapsad kotkropp, används för att minska smärta och för att ge mekanisk stabilitet
- Hos de flesta patienter erhålls en snabb smärtlindring och ökad rörlighet och livskvalitet
- Allvarliga komplikationer från bencementläckor och intilliggande kotfrakturer kan observeras men är fortfarande ganska sällsynta
- Användningen av spinalcement i pedikelskruvförstärkningsprocedurer kan vara relevant för att öka styrkan av skruvfixeringen i benet, särskilt hos osteoporotiska patienter.
TEKNIMED har utvecklat flera bencement som för närvarande används vid vertebroplastik och kyfoplastik för behandling av vertebral svaghet. Bland dessa används en cement också i pedikelskruvförstärkningsprocedurer.
Med den ökande användningen av dessa procedurer finns det ett behov av verkliga säkerhets- och effektdata för bencementen.
Denna retroprospektiva studie utförs för att bekräfta säkerheten och prestandan för TEKNIMED ryggradsbencement i deras nuvarande kliniska användning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- Telefonnummer: +33534252679
- E-post: s.vandemoortele@teknimed.com
Studieorter
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67200
- Rekrytering
- CHU Hautepierre
-
Kontakt:
- Vincent LAMAS, MD
- E-post: vincent.lamas@chru-strasbourg.fr
-
Huvudutredare:
- Vincent LAMAS, MD
-
-
Eure et Loir
-
Mainvilliers, Eure et Loir, Frankrike, 28300
- Rekrytering
- Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
-
Kontakt:
- Jean MEYBLUM, MD
- E-post: jeanmeyblum@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Jean MEYBLUM, MD
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31130
- Rekrytering
- Hôpital Toulouse Purpan
-
Kontakt:
- Marie FARUCH, MD
- E-post: faruch.m@chu-toulouse.fr
-
Huvudutredare:
- Marie FARUCH, MD
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72100
- Rekrytering
- Pôle Sud Santé
-
Kontakt:
- Alexandru NITULESCU, MD
- E-post: alexandru_orto@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Alexandru NITULESCU, MD
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Frankrike, 73000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Kontakt:
- Cristian VASILE, MD
- E-post: cristian.vasile@ch-metropole-savoie.fr
-
Huvudutredare:
- Cristian VASILE, MD
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1549-008
- Rekrytering
- Hospitale Cruz Vermelha Portuguesa
-
Kontakt:
- Miguel CORDEIRO, MD
- Telefonnummer: 914655121
- E-post: miguel.cordeiro@hcvp.com.pt
-
Huvudutredare:
- Miguel CORDEIRO, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Rekrytering
- Clínica Teknon Instituto de neurociencias
-
Kontakt:
- Daniel CRUZ MIRANDA, MD
- E-post: dr.jdcruz@gmail.com
-
Huvudutredare:
- David BOSCH GARCIA, MD
-
Granada, Spanien, 18013
- Rekrytering
- Hospital Neurotraumatologico
-
Kontakt:
- Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
- E-post: ferusan12@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
-
Murcia, Spanien, 30120
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
- E-post: gonzalodepaco@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
-
Terrassa, Spanien, 08222
- Rekrytering
- Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa - Edifici Estació
-
Kontakt:
- David BOSCH GARCIA, MD
- E-post: dbosch@mutuaterrassa.com
-
Huvudutredare:
- David BOSCH GARCIA
-
Zafra, Spanien, 06300
- Rekrytering
- Hospital de Zafra
-
Kontakt:
- Félix PANTA ANTON, MD
- E-post: pantafelix74@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Félix PANTA ANTON, MD
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 1601
- Rekrytering
- Institute of Traumatology and Orthopaedics
-
Kontakt:
- Andrii SHEVCHUK, MD
- E-post: fasti@i.ua
-
Huvudutredare:
- Andrii SHEVCHUK, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var 18 år eller äldre
Var villig att underteckna ett informerat samtycke som godkänts av den etiska kommittén (i tillämpliga fall) eller inte vara emot användningen av deras kliniska data i studien
o För framtida inkludering:
Övervägas för behandling med en av TEKNIMED Spine Range-cementen som ingår i denna studie
o För retrospektiv inkludering:
- Har genomgått en operation med ett TEKNIMED Spine Range-cement mellan den 1 januari 2016 och datumet för besöket på platsen.
- Vara informerad om studien och inte vara emot användningen av deras kliniska data i studien eller vara villig att underteckna ett informerat samtycke under det första uppföljningsbesöket efter platsens start (i tillämpliga fall).
Exklusions kriterier:
Patienter som uppvisar något av följande tillstånd kommer inte att inkluderas (kontraindikationer per IFU):
- Andra procedurer än de som anges i avsnittet INDIKATIONER
- Koagulationsrubbningar, eller allvarlig hjärt- och lungsjukdom
- Instabila kotfrakturer
- Kompromiss av kotkroppen eller av pedikelväggarna
- Överkänslighet eller allergi mot någon av produktens beståndsdelar
- Patient förbättras tydligt på mer konservativ behandling
- Profylaktisk användning hos patienter med metastaser i ryggraden eller osteoporos utan tecken på akut fraktur
- Pediatriska patienter och gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
F20 VP
Vertebroplastik
|
Vertebroplastik är en procedur där en speciell cementblandning av medicinsk kvalitet injiceras i en frakturerad kota för att lindra smärta
|
|
F20 KP
Kyphoplasty
|
Kyphoplasty är en procedur där en speciell cementblandning av medicinsk kvalitet injiceras i en frakturerad kota för att lindra smärta
|
|
SPINEFIX VP
Vertebroplastik
|
Vertebroplastik är en procedur där en speciell cementblandning av medicinsk kvalitet injiceras i en frakturerad kota för att lindra smärta
|
|
SPINEFIX KP
Kyphoplasty
|
Kyphoplasty är en procedur där en speciell cementblandning av medicinsk kvalitet injiceras i en frakturerad kota för att lindra smärta
|
|
SPINEFIX PSA
Pedikulär skruvförstärkning
|
Pedicular Screw Augmentation är en procedur där en speciell cementblandning av medicinsk kvalitet injiceras i pedikulära skruvar för att öka fixeringsstyrkan
|
|
HÖG V+ VP
Vertebroplastik
|
Vertebroplastik är en procedur där en speciell cementblandning av medicinsk kvalitet injiceras i en frakturerad kota för att lindra smärta
|
|
HÖG V+ KP
Kyphoplasty
|
Kyphoplasty är en procedur där en speciell cementblandning av medicinsk kvalitet injiceras i en frakturerad kota för att lindra smärta
|
|
OPACITY+ VP
Vertebroplastik
|
Vertebroplastik är en procedur där en speciell cementblandning av medicinsk kvalitet injiceras i en frakturerad kota för att lindra smärta
|
|
OPACITY+ KP
Kyphoplasty
|
Kyphoplasty är en procedur där en speciell cementblandning av medicinsk kvalitet injiceras i en frakturerad kota för att lindra smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lindring av smärta
Tidsram: 24 månader
|
Smärta utvärderad med Visual Analogue Scale (VAS): på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den allvarligaste smärtan vid baslinjen och vid uppföljningsbesöken
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återställande av livskvalitet
Tidsram: 24 månader
|
Utvärderad genom korta frågor: Oswestry Disability Index (ODI-poäng)
|
24 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 månader
|
Utvärderas genom korta frågor: A. Är du nöjd med din operation? Ja/Nej/Utan åsikt B. Har din hälsa förbättrats? Ja/Stabil/Nej C. Med tanke på resultaten, skulle du acceptera denna intervention igen? Ja/Nej/Utan åsikt |
24 månader
|
|
Stabilisering av kotor
Tidsram: 24 månader
|
Röntgenbild
|
24 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 10 år
|
Alla biverkningar inträffade under operationen och genom avslutad studie
|
10 år
|
|
Antalgisk konsumtion
Tidsram: 24 månader
|
Antalgisk konsumtion och läkemedelstyp vid Baseline och vid Uppföljningsbesöken
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV01-TK-SPINE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .