Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ERGEBNISSE VON WIRBELSÄULENKNOCHENZEMENTEN

2. September 2025 aktualisiert von: Teknimed

Sicherheits- und klinische Leistungsbewertung von Knochenzementen und Injektionssystemen für die Wirbelsäulenchirurgie – eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Eine Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studie zur Erfassung klinischer Daten zur Sicherheit und Leistung aller TEKNIMED Spine-Produktreihen: SPINEFIX, HIGH V+, OPACITY+ und F20 Knochenzemente sowie Misch- und Injektionssysteme und alle ihre Handelsmarken.

TEKNIMED-Knochenzemente sind Altprodukte, von denen einige seit mehr als 10 Jahren auf dem Markt sind. Ihre Leistung und Sicherheit wurden bereits durch Post-Market Surveillance und frühere klinische Studien nachgewiesen. Die aktuelle Post-Market Clinical Follow-up-Studie zielt darauf ab, diese Behauptungen durch die Erhebung von Daten in einer „realen“ Umgebung zu bestätigen.

Bei der Studie handelt es sich um eine retrospektive und prospektive globale, einarmige, nicht kontrollierte, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie. Die Patienten werden gemäß der örtlichen medizinischen Standardversorgung an den Standorten betreut.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird zugegeben, dass:

  • Zementoplastische Verfahren wie Vertebroplastie und Kyphoplastie werden aufgrund ihrer Effizienz und Sicherheit bei der Behandlung schmerzhafter Wirbelkörperkompressionsfrakturen empfohlen
  • Diese minimalinvasiven Verfahren, bei denen Knochenzement in einen teilweise kollabierten Wirbelkörper injiziert wird, dienen der Schmerzlinderung und der Gewährleistung mechanischer Stabilität
  • Bei den meisten Patienten wird eine schnelle Schmerzlinderung sowie eine Steigerung der Mobilität und Lebensqualität erreicht
  • Schwerwiegende Komplikationen durch Knochenzementlecks und angrenzende Wirbelkörperfrakturen können beobachtet werden, bleiben aber eher selten
  • Die Verwendung von Wirbelsäulenzement bei Eingriffen zur Pedikelschraubenaugmentation kann relevant sein, um die Festigkeit der Schraubenfixierung im Knochen zu erhöhen, insbesondere bei Patienten mit Osteoporose.

TEKNIMED hat mehrere Knochenzemente entwickelt, die derzeit bei Vertebroplastie- und Kyphoplastie-Verfahren zur Behandlung von Wirbelschwäche eingesetzt werden. Unter diesen wird ein Zement auch bei Eingriffen zur Pedikelschraubenvergrößerung verwendet.

Mit der zunehmenden Verwendung dieser Verfahren besteht ein Bedarf an realen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Knochenzementen.

Diese retrospektive Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Leistung von TEKNIMED-Wirbelsäulenknochenzementen in ihrer aktuellen klinischen Anwendung zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67200
    • Eure et Loir
      • Mainvilliers, Eure et Loir, Frankreich, 28300
        • Rekrutierung
        • Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean MEYBLUM, MD
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31130
        • Rekrutierung
        • Hôpital Toulouse Purpan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie FARUCH, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72100
        • Rekrutierung
        • Pôle Sud Santé
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandru NITULESCU, MD
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Frankreich, 73000
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1549-008
        • Rekrutierung
        • Hospitale Cruz Vermelha Portuguesa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel CORDEIRO, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekrutierung
        • Clínica Teknon Instituto de neurociencias
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David BOSCH GARCIA, MD
      • Granada, Spanien, 18013
        • Rekrutierung
        • Hospital Neurotraumatologico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
      • Terrassa, Spanien, 08222
        • Rekrutierung
        • Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa - Edifici Estació
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David BOSCH GARCIA
      • Zafra, Spanien, 06300
        • Rekrutierung
        • Hospital de Zafra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Félix PANTA ANTON, MD
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 1601
        • Rekrutierung
        • Institute of Traumatology and Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrii SHEVCHUK, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die an schmerzhaften Wirbelkompressionsfrakturen infolge von Osteoporose, gutartigen oder bösartigen Läsionen oder traumatischen Ursprungs leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein

  • Seien Sie bereit, eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen (falls zutreffend) oder lehnen Sie die Verwendung ihrer klinischen Daten in der Studie nicht ab

    o Für eine zukünftige Aufnahme:

  • Erwägen Sie eine Behandlung mit einem der in dieser Studie untersuchten TEKNIMED Spine Range-Zemente

    o Für die nachträgliche Aufnahme:

  • Haben sich zwischen dem 1. Januar 2016 und dem Datum der Erstbesichtigung vor Ort einer Operation mit einem TEKNIMED Spine Range-Zement unterzogen.
  • Seien Sie über die Studie informiert und haben Sie keine Einwände gegen die Verwendung Ihrer klinischen Daten in der Studie oder sind Sie bereit, beim ersten Nachuntersuchungsbesuch nach der Standortinitialisierung (falls zutreffend) eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden nicht eingeschlossen (Kontraindikationen gemäß Gebrauchsanweisung):

  • Andere als die im Abschnitt „INDIKATIONEN“ genannten Verfahren
  • Gerinnungsstörungen oder schwere Herz-Lungen-Erkrankungen
  • Instabile Wirbelfrakturen
  • Beeinträchtigung des Wirbelkörpers oder der Stielwände
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Produkts
  • Der Patient verbessert sich deutlich durch eine konservativere Behandlung
  • Prophylaktische Anwendung bei Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen oder Osteoporose ohne Anzeichen einer akuten Fraktur
  • Pädiatrische Patienten und schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
F20-VP
Vertebroplastie
Gerät: Vertebroplastie (VP)
Bei der Vertebroplastie handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine spezielle medizinische Zementmischung in einen gebrochenen Wirbel injiziert wird, um Schmerzen zu lindern
F20 KP
Kyphoplastie
Gerät: Kyphoplastie (KP)
Bei der Kyphoplastie handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine spezielle medizinische Zementmischung in einen gebrochenen Wirbel injiziert wird, um Schmerzen zu lindern
SPINEFIX Vizepräsident
Vertebroplastie
Gerät: Vertebroplastie (VP)
Bei der Vertebroplastie handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine spezielle medizinische Zementmischung in einen gebrochenen Wirbel injiziert wird, um Schmerzen zu lindern
SPINEFIX KP
Kyphoplastie
Gerät: Kyphoplastie (KP)
Bei der Kyphoplastie handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine spezielle medizinische Zementmischung in einen gebrochenen Wirbel injiziert wird, um Schmerzen zu lindern
SPINEFIX PSA
Pedikuläre Schraubenaugmentation
Gerät: Pedikuläre Schraubenaugmentation (PSA)
Bei der Pedikelschraubenaugmentation handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine spezielle medizinische Zementmischung in Pedikelschrauben injiziert wird, um die Fixierungsstärke zu erhöhen
HOCH V+ VP
Vertebroplastie
Gerät: Vertebroplastie (VP)
Bei der Vertebroplastie handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine spezielle medizinische Zementmischung in einen gebrochenen Wirbel injiziert wird, um Schmerzen zu lindern
HOCH V+ KP
Kyphoplastie
Gerät: Kyphoplastie (KP)
Bei der Kyphoplastie handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine spezielle medizinische Zementmischung in einen gebrochenen Wirbel injiziert wird, um Schmerzen zu lindern
OPAZITÄT+ VP
Vertebroplastie
Gerät: Vertebroplastie (VP)
Bei der Vertebroplastie handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine spezielle medizinische Zementmischung in einen gebrochenen Wirbel injiziert wird, um Schmerzen zu lindern
DECKKRAFT+ KP
Kyphoplastie
Gerät: Kyphoplastie (KP)
Bei der Kyphoplastie handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine spezielle medizinische Zementmischung in einen gebrochenen Wirbel injiziert wird, um Schmerzen zu lindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Schmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
Schmerzbewertung anhand der visuellen Analogskala (VAS): auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen bedeutet
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet durch kurze Fragen: Oswestry Disability Index (ODI-Score)
24 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate

Bewertet durch kurze Fragen:

A. Sind Sie mit Ihrer Operation zufrieden? Ja/Nein/Ohne Meinung B. Hat sich Ihr Gesundheitszustand verbessert? Ja/Stabil/Nein C. Würden Sie diesen Eingriff angesichts der Ergebnisse noch einmal akzeptieren? Ja/Nein/Ohne Meinung
24 Monate
Stabilisierung der Wirbel
Zeitfenster: 24 Monate
Röntgenbildgebung
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse traten während der Operation und bis zum Abschluss der Studie auf
10 Jahre
Analgischer Konsum
Zeitfenster: 24 Monate
Analgikakonsum und Medikamententyp zu Studienbeginn und bei den Nachuntersuchungen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teknimed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV01-TK-SPINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirbelfraktur

Klinische Studien zur Vertebroplastie (VP)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren