Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SELRAN LUUSEMENTIN TULOKSET

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Teknimed

Selkäkirurgiassa käytettyjen luusementtien ja injektiojärjestelmien turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arviointi – Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) kliinisten tietojen keräämiseksi kaikkien TEKNIMED Spine -tuotteiden turvallisuudesta ja suorituskyvystä: SPINEFIX, HIGH V+, OPACITY+ ja F20 luusementit sekä sekoitus- ja injektiojärjestelmät sekä kaikki niiden omat tuotemerkit.

TEKNIMED-luusementit ovat perinnöllisiä tuotteita, joista osa on markkinoitu yli 10 vuotta. Niiden suorituskyky ja turvallisuus on jo osoitettu Post-Market Surveillancella ja aiemmilla kliinisillä tutkimuksilla. Nykyinen Post-Market Clinical Monitor-Up -tutkimus pyrkii vahvistamaan nämä väitteet keräämällä tietoja "todellisessa" ympäristössä.

Tutkimus on retrospektiivinen ja prospektiivinen globaali, yksihaarainen, kontrolloimaton, monikeskinen, prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaita seurataan paikkojen paikallisen terveydenhuollon mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On myönnetty, että:

  • Sementoplastia, kuten vertebroplastia ja kyphoplastia, suositellaan tuskallisten nikamien puristusmurtumien hoidossa niiden tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi
  • Näitä miniinvasiivisia toimenpiteitä, joissa luusementtiä ruiskutetaan osittain romahtaneeseen nikamaan, käytetään vähentämään kipua ja antamaan mekaanista vakautta.
  • Useimmilla potilailla saavutetaan nopea kivunlievitys sekä liikkuvuus ja elämänlaatu paranevat
  • Vakavia komplikaatioita luusementtivuodoista ja viereisistä nikamamurtumista voidaan havaita, mutta ne ovat melko harvinaisia
  • Selkäydinsementin käyttö pedicle-ruuvin lisäystoimenpiteissä voi olla merkityksellistä lisäämään ruuvikiinnityksen lujuutta luuhun, erityisesti osteoporoosipotilailla.

TEKNIMED on kehittänyt useita luusementtejä, joita tällä hetkellä käytetään vertebroplastiassa ja kyfoplastiassa nikamien heikkouden hoidossa. Näistä yhtä sementtiä käytetään myös jalkaruuvin lisäystoimenpiteissä.

Näiden menetelmien lisääntyvän käytön myötä luusementtien turvallisuudesta ja tehokkuudesta tarvitaan todellista tietoa.

Tämä retrospektiivinen tutkimus suoritetaan TEKNIMEDin selkärangan luusementtien turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi niiden nykyisessä kliinisessä käytössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Rekrytointi
        • Clínica Teknon Instituto de neurociencias
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David BOSCH GARCIA, MD
      • Granada, Espanja, 18013
        • Rekrytointi
        • Hospital Neurotraumatologico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
      • Terrassa, Espanja, 08222
        • Rekrytointi
        • Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa - Edifici Estació
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David BOSCH GARCIA
      • Zafra, Espanja, 06300
        • Rekrytointi
        • Hospital de Zafra
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Félix PANTA ANTON, MD
  • Portugali
      • Lisbonne, Portugali, 1549-008
        • Rekrytointi
        • Hospitale Cruz Vermelha Portuguesa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miguel CORDEIRO, MD
  • Ranska
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67200
    • Eure Et Loir
      • Mainvilliers, Eure Et Loir, Ranska, 28300
        • Rekrytointi
        • Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean MEYBLUM, MD
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31130
        • Rekrytointi
        • Hôpital Toulouse Purpan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie FARUCH, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Ranska, 72100
        • Rekrytointi
        • Pôle Sud Santé
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandru NITULESCU, MD
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Ranska, 73000
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 1601
        • Rekrytointi
        • Institute of Traumatology and Orthopaedics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrii SHEVCHUK, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka kärsivät osteoporoosista, hyvänlaatuisista tai pahanlaatuisista vaurioista tai traumaperäisistä nikamamurtumista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-vuotias tai vanhempi

  • olla valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, jonka eettinen komitea on hyväksynyt (jos mahdollista) tai olemaan vastustamatta kliinisten tietojensa käyttöä tutkimuksessa

    o Mahdollista sisällyttämistä varten:

  • Harkitse käsittelyä jollakin tässä tutkimuksessa mainitusta TEKNIMED Spine Range -sementistä

    o Takautuva sisällyttäminen:

  • On tehty leikkaus TEKNIMED Spine Range -sementillä 1.1.2016 ja työmaakäynnin alkamispäivän välisenä aikana.
  • Ole tietoinen tutkimuksesta, äläkä vastusta kliinisten tietojensa käyttöä tutkimuksessa tai olet valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ensimmäisen seurantakäynnin aikana paikan päällä aloittamisen jälkeen (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, joilla on jokin seuraavista tiloista, ei oteta mukaan (vasta-aiheet per IFU):

  • Muut kuin INDIKAATIO-osiossa mainitut menettelyt
  • Hyytymishäiriöt tai vakava kardiopulmonaalinen sairaus
  • Epästabiilit nikamamurtumat
  • Selkärangan tai pedicle-seinien vaurioituminen
  • Yliherkkyys tai allergia jollekin tuotteen aineosista
  • Potilas paranee selvästi konservatiivisemman hoidon suhteen
  • Ennaltaehkäisevä käyttö selkärangan etäpesäkkeitä sairastavilla tai osteoporoosipotilailla, joilla ei ole merkkejä akuutista murtumasta
  • Lapsipotilaat ja raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
F20 VP
Vertebroplastia
Laite: Vertebroplastia (VP)
Vertebroplastia on toimenpide, jossa erityistä lääketieteellistä sementtiseosta ruiskutetaan murtuneeseen nikamaan kivun lievittämiseksi
F20 KP
Kyfoplastia
Laite: Kyfoplastia (KP)
Kyphoplasty on toimenpide, jossa erityistä lääketieteellistä sementtiseosta ruiskutetaan murtuneeseen nikamaan kivun lievittämiseksi
SPINEFIX VP
Vertebroplastia
Laite: Vertebroplastia (VP)
Vertebroplastia on toimenpide, jossa erityistä lääketieteellistä sementtiseosta ruiskutetaan murtuneeseen nikamaan kivun lievittämiseksi
SPINEFIX KP
Kyfoplastia
Laite: Kyfoplastia (KP)
Kyphoplasty on toimenpide, jossa erityistä lääketieteellistä sementtiseosta ruiskutetaan murtuneeseen nikamaan kivun lievittämiseksi
SPINEFIX PSA
Pedikulaarinen ruuvin lisäys
Laite: Pedicular Screw Augmentation (PSA)
Pedicular Screw Augmentation on toimenpide, jossa erityistä lääketieteellistä sementtiseosta ruiskutetaan pedikulaarisiin ruuveihin kiinnitysvoiman lisäämiseksi.
KORKEA V+ VP
Vertebroplastia
Laite: Vertebroplastia (VP)
Vertebroplastia on toimenpide, jossa erityistä lääketieteellistä sementtiseosta ruiskutetaan murtuneeseen nikamaan kivun lievittämiseksi
KORKEA V+ KP
Kyfoplastia
Laite: Kyfoplastia (KP)
Kyphoplasty on toimenpide, jossa erityistä lääketieteellistä sementtiseosta ruiskutetaan murtuneeseen nikamaan kivun lievittämiseksi
OPACITY+ VP
Vertebroplastia
Laite: Vertebroplastia (VP)
Vertebroplastia on toimenpide, jossa erityistä lääketieteellistä sementtiseosta ruiskutetaan murtuneeseen nikamaan kivun lievittämiseksi
OPACITY+ KP
Kyfoplastia
Laite: Kyfoplastia (KP)
Kyphoplasty on toimenpide, jossa erityistä lääketieteellistä sementtiseosta ruiskutetaan murtuneeseen nikamaan kivun lievittämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lievitys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kipu: asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kipu lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun palauttaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioitu lyhyillä kysymyksillä: Oswestry Disability Index (ODI-pisteet)
24 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Arvioitu lyhyillä kysymyksillä:

A. Oletko tyytyväinen leikkaustasi? Kyllä/Ei/Ei mielipidettä B. Onko terveytesi parantunut? Kyllä/Vakaa/Ei C. Ottaen huomioon tulokset, hyväksyisittekö tämän toimenpiteen uudelleen? Kyllä/Ei/Ei mielipidettä
24 kuukautta
Selkänikamien stabilointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Radiografinen kuvantaminen
24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kaikki haittatapahtumat ilmenivät leikkauksen aikana ja tutkimuksen päätyttyä
10 vuotta
Antalginen kulutus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Antalgisen lääkkeen kulutus ja lääketyyppi lähtötasolla ja seurantakäynneillä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teknimed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. syyskuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV01-TK-SPINE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan murtuma

Kliiniset tutkimukset Vertebroplastia (VP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa