RESULTATEN VAN HET RUGGEBIEDBOTCEMENT
Veiligheids- en klinische prestatiebeoordeling van botcementen en injectiesystemen die worden gebruikt bij wervelkolomchirurgie - een klinische follow-up na de markt
Een Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-onderzoek om klinische gegevens te verzamelen over de veiligheid en prestaties van alle TEKNIMED Spine-producten: SPINEFIX, HIGH V+, OPACITY+ en F20 botcementen en meng- en injectiesystemen, en al hun private labels.
TEKNIMED-botcementen zijn oudere producten, waarvan sommige al meer dan 10 jaar op de markt zijn. Hun prestaties en veiligheid zijn al aangetoond door post-market surveillance en eerdere klinische onderzoeken. Het huidige Post-Market Clinical Follow-Up-onderzoek heeft tot doel deze beweringen te bevestigen door gegevens te verzamelen in een ‘real-life’ setting.
De studie is een retrospectief en prospectief mondiaal, eenarmig, niet-gecontroleerd, multicentrisch, prospectief observationeel onderzoek. Patiënten zullen worden gevolgd volgens de lokale standaard medische zorg van de locaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt toegegeven dat:
- Cementoplastiekprocedures zoals vertebroplastie en kyfoplastiek worden aanbevolen bij de behandeling van pijnlijke wervelcompressiefracturen, vanwege hun efficiëntie en veiligheid
- Deze mini-invasieve procedures, waarbij botcement wordt geïnjecteerd in een gedeeltelijk ingeklapt wervellichaam, worden gebruikt om pijn te verminderen en mechanische stabiliteit te bieden.
- Bij de meeste patiënten wordt een snelle pijnverlichting en een toename van de mobiliteit en kwaliteit van leven verkregen
- Ernstige complicaties als gevolg van lekken van botcement en aangrenzende wervelfracturen kunnen worden waargenomen, maar blijven tamelijk zeldzaam
- Het gebruik van ruggengraatcement bij procedures voor het vergroten van pedikelschroeven kan relevant zijn om de sterkte van de schroeffixatie in het bot te vergroten, vooral bij osteoporotische patiënten.
TEKNIMED heeft verschillende botcementen ontwikkeld die momenteel worden gebruikt bij vertebroplastie- en kyfoplastiekprocedures bij de behandeling van wervelzwakte. Eén daarvan wordt ook gebruikt bij procedures voor het vergroten van pedikelschroeven.
Met het toenemende gebruik van deze procedures is er behoefte aan praktijkgegevens over de veiligheid en werkzaamheid van de botcementen.
Deze retrospectieve studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en prestaties van TEKNIMED-wervelkolombotcementen bij hun huidige klinische gebruik te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- Telefoonnummer: +33534252679
- E-mail: s.vandemoortele@teknimed.com
Studie Locaties
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67200
- Werving
- CHU Hautepierre
-
Contact:
- Vincent LAMAS, MD
- E-mail: vincent.lamas@chru-strasbourg.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent LAMAS, MD
-
-
Eure et Loir
-
Mainvilliers, Eure et Loir, Frankrijk, 28300
- Werving
- Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
-
Contact:
- Jean MEYBLUM, MD
- E-mail: jeanmeyblum@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean MEYBLUM, MD
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31130
- Werving
- Hôpital Toulouse Purpan
-
Contact:
- Marie FARUCH, MD
- E-mail: faruch.m@chu-toulouse.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie FARUCH, MD
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 72100
- Werving
- Pôle Sud Santé
-
Contact:
- Alexandru NITULESCU, MD
- E-mail: alexandru_orto@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandru NITULESCU, MD
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Frankrijk, 73000
- Werving
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Contact:
- Cristian VASILE, MD
- E-mail: cristian.vasile@ch-metropole-savoie.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Cristian VASILE, MD
-
-
-
-
-
Kiev, Oekraïne, 1601
- Werving
- Institute of Traumatology and Orthopaedics
-
Contact:
- Andrii SHEVCHUK, MD
- E-mail: fasti@i.ua
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrii SHEVCHUK, MD
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1549-008
- Werving
- Hospitale Cruz Vermelha Portuguesa
-
Contact:
- Miguel CORDEIRO, MD
- Telefoonnummer: 914655121
- E-mail: miguel.cordeiro@hcvp.com.pt
-
Hoofdonderzoeker:
- Miguel CORDEIRO, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Werving
- Clínica Teknon Instituto de neurociencias
-
Contact:
- Daniel CRUZ MIRANDA, MD
- E-mail: dr.jdcruz@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- David BOSCH GARCIA, MD
-
Granada, Spanje, 18013
- Werving
- Hospital Neurotraumatologico
-
Contact:
- Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
- E-mail: ferusan12@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
-
Murcia, Spanje, 30120
- Werving
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Contact:
- Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
- E-mail: gonzalodepaco@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
-
Terrassa, Spanje, 08222
- Werving
- Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa - Edifici Estació
-
Contact:
- David BOSCH GARCIA, MD
- E-mail: dbosch@mutuaterrassa.com
-
Hoofdonderzoeker:
- David BOSCH GARCIA
-
Zafra, Spanje, 06300
- Werving
- Hospital de Zafra
-
Contact:
- Félix PANTA ANTON, MD
- E-mail: pantafelix74@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Félix PANTA ANTON, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
Bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen die is goedgekeurd door de Ethische Commissie (indien van toepassing) of geen bezwaar maken tegen het gebruik van hun klinische gegevens in het onderzoek
o Voor toekomstige opname:
Kom in aanmerking voor behandeling met een van de TEKNIMED Spine Range-cementen die in dit onderzoek zijn opgenomen
o Voor opname met terugwerkende kracht:
- Een operatie met een TEKNIMED Spine Range-cement hebben ondergaan tussen 1 januari 2016 en de datum van het locatiebezoek.
- Op de hoogte zijn van het onderzoek en geen bezwaar maken tegen het gebruik van hun klinische gegevens in het onderzoek, of bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen tijdens het eerste vervolgbezoek na de start van de locatie (indien van toepassing).
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die een van de volgende aandoeningen vertonen, worden niet opgenomen (contra-indicaties per gebruiksaanwijzing):
- Andere procedures dan die vermeld in de sectie INDICATIES
- Stollingsstoornissen of ernstige hart- en longziekte
- Instabiele wervelfracturen
- Aantasting van het wervellichaam of van de pedikelwanden
- Overgevoeligheid of allergie voor één van de bestanddelen van het product
- Patiënt verbetert duidelijk na meer conservatieve behandeling
- Profylactisch gebruik bij patiënten met metastatische of osteoporotische wervelkolom zonder aanwijzingen voor een acute fractuur
- Pediatrische patiënten en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
F20 VP
Vertebroplastiek
|
Vertebroplastie is een procedure waarbij een speciaal cementmengsel van medische kwaliteit in een gebroken wervel wordt geïnjecteerd om de pijn te verlichten
|
|
F20KP
Kyphoplastie
|
Kyphoplastie is een procedure waarbij een speciaal cementmengsel van medische kwaliteit in een gebroken wervel wordt geïnjecteerd om de pijn te verlichten
|
|
SPINEFIX VP
Vertebroplastiek
|
Vertebroplastie is een procedure waarbij een speciaal cementmengsel van medische kwaliteit in een gebroken wervel wordt geïnjecteerd om de pijn te verlichten
|
|
SPINEFIX KP
Kyphoplastie
|
Kyphoplastie is een procedure waarbij een speciaal cementmengsel van medische kwaliteit in een gebroken wervel wordt geïnjecteerd om de pijn te verlichten
|
|
SPINEFIX PSA
Pediculaire schroefvergroting
|
Pediculaire schroefvergroting is een procedure waarbij een speciaal cementmengsel van medische kwaliteit in pediculaire schroeven wordt geïnjecteerd om de fixatiesterkte te vergroten
|
|
HOGE V+ VP
Vertebroplastiek
|
Vertebroplastie is een procedure waarbij een speciaal cementmengsel van medische kwaliteit in een gebroken wervel wordt geïnjecteerd om de pijn te verlichten
|
|
HOGE V+ KP
Kyphoplastie
|
Kyphoplastie is een procedure waarbij een speciaal cementmengsel van medische kwaliteit in een gebroken wervel wordt geïnjecteerd om de pijn te verlichten
|
|
OPACITEIT+ VP
Vertebroplastiek
|
Vertebroplastie is een procedure waarbij een speciaal cementmengsel van medische kwaliteit in een gebroken wervel wordt geïnjecteerd om de pijn te verlichten
|
|
OPACITEIT+ KP
Kyphoplastie
|
Kyphoplastie is een procedure waarbij een speciaal cementmengsel van medische kwaliteit in een gebroken wervel wordt geïnjecteerd om de pijn te verlichten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlichting van pijn
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Pijn geëvalueerd door visueel analoge schaal (VAS): op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest ernstige pijn bij de basislijn en bij de vervolgbezoeken
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Geëvalueerd via korte vragen: Oswestry Disability Index (ODI-score)
|
24 maanden
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Geëvalueerd via korte vragen: A. Bent u tevreden met uw operatie? Ja/Nee/Zonder mening B. Is uw gezondheid verbeterd? Ja/Stabiel/Nee C. Zou u, gezien de resultaten, deze interventie opnieuw accepteren? Ja/Nee/Zonder mening |
24 maanden
|
|
Stabilisatie van wervels
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Radiografische beeldvorming
|
24 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Alle bijwerkingen deden zich voor tijdens de operatie en tijdens de voltooiing van het onderzoek
|
10 jaar
|
|
Antalgische consumptie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Antalgische consumptie en het type medicijn bij de basislijn en bij de vervolgbezoeken
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV01-TK-SPINE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .