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RISULTATI DEI CEMENTI OSSEI DELLA COLONNA VERTEBRALE

2 settembre 2025 aggiornato da: Teknimed

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni cliniche dei cementi ossei e dei sistemi di iniezione utilizzati nella chirurgia della colonna vertebrale: un follow-up clinico post-commercializzazione

Uno studio di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) per raccogliere dati clinici sulla sicurezza e le prestazioni di tutta la gamma di prodotti TEKNIMED Spine: cementi ossei SPINEFIX, HIGH V+, OPACITY+ e F20 e sistemi di miscelazione e iniezione, e tutti i loro marchi privati.

I cementi ossei TEKNIMED sono prodotti legacy, alcuni commercializzati da più di 10 anni. Le loro prestazioni e sicurezza sono già state dimostrate dalla sorveglianza post-commercializzazione e da precedenti studi clinici. L'attuale studio di follow-up clinico post-commercializzazione mira a confermare queste affermazioni raccogliendo dati in un contesto di "vita reale".

Lo studio è uno studio osservazionale prospettico globale, retrospettivo e prospettico, a braccio singolo, non controllato, multicentrico. I pazienti saranno seguiti secondo le cure mediche standard locali dei siti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ammette che:

  • Gli interventi di cementoplastica come la vertebroplastica e la cifoplastica sono raccomandati nel trattamento delle fratture vertebrali dolorose da compressione, per la loro efficienza e sicurezza
  • Queste procedure mini-invasive, in cui il cemento osseo viene iniettato in un corpo vertebrale parzialmente collassato, vengono utilizzate per ridurre il dolore e fornire stabilità meccanica
  • Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido sollievo dal dolore e un aumento della mobilità e della qualità della vita
  • Possono essere osservate gravi complicazioni dovute a perdite di cemento osseo e fratture vertebrali adiacenti, ma rimangono piuttosto rare
  • L’uso del cemento spinale nelle procedure di aumento delle viti peduncolari può essere rilevante per aumentare la forza della fissazione delle viti nell’osso, in particolare nei pazienti osteoporotici.

TEKNIMED ha sviluppato diversi cementi ossei attualmente utilizzati nelle procedure di vertebroplastica e cifoplastica nel trattamento della debolezza vertebrale. Tra questi, un cemento viene utilizzato anche nelle procedure di aumento con viti peduncolari.

Con il crescente utilizzo di queste procedure, vi è la necessità di dati reali sulla sicurezza e sull’efficacia dei cementi ossei.

Questo studio retrospettivo viene eseguito per confermare la sicurezza e le prestazioni dei cementi ossei per colonna vertebrale TEKNIMED nel loro attuale uso clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67200
    • Eure et Loir
      • Mainvilliers, Eure et Loir, Francia, 28300
        • Reclutamento
        • Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean MEYBLUM, MD
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31130
        • Reclutamento
        • Hôpital Toulouse Purpan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie FARUCH, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72100
        • Reclutamento
        • Pôle Sud Santé
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandru NITULESCU, MD
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Francia, 73000
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1549-008
        • Reclutamento
        • Hospitale Cruz Vermelha Portuguesa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel CORDEIRO, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Reclutamento
        • Clínica Teknon Instituto de neurociencias
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David BOSCH GARCIA, MD
      • Granada, Spagna, 18013
        • Reclutamento
        • Hospital Neurotraumatologico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
      • Terrassa, Spagna, 08222
        • Reclutamento
        • Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa - Edifici Estació
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David BOSCH GARCIA
      • Zafra, Spagna, 06300
        • Reclutamento
        • Hospital de Zafra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Félix PANTA ANTON, MD
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 1601
        • Reclutamento
        • Institute of Traumatology and Orthopaedics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrii SHEVCHUK, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti affetti da fratture dolorose da compressione vertebrale derivanti da osteoporosi, lesioni benigne o maligne o di origine traumatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più

  • Essere disposti a firmare un consenso informato approvato dal Comitato Etico (ove applicabile) o non opporsi all'uso dei propri dati clinici nello studio

    o Per una futura inclusione:

  • Essere preso in considerazione per il trattamento con uno dei cementi della gamma TEKNIMED Spine compresi in questo studio

    o Per l'inclusione retrospettiva:

  • Hanno subito un intervento chirurgico con un cemento TEKNIMED Spine Range tra il 1° gennaio 2016 e la data della visita iniziale in loco.
  • Essere informati dello studio e non opporsi all'uso dei propri dati clinici nello studio o essere disposti a firmare un consenso informato durante la prima visita di follow-up successiva all'avvio del sito (se applicabile).

Criteri di esclusione:

I pazienti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi (controindicazioni per IFU):

  • Procedure diverse da quelle indicate nella sezione INDICAZIONI
  • Disturbi della coagulazione o gravi malattie cardiopolmonari
  • Fratture vertebrali instabili
  • Compromissione del corpo vertebrale o delle pareti peduncolari
  • Ipersensibilità o allergia ad uno dei componenti del prodotto
  • Il paziente migliora chiaramente con un trattamento più conservativo
  • Uso profilattico in pazienti con metastasi spinali o osteoporotici senza evidenza di frattura acuta
  • Pazienti pediatrici e donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
F20 PV
Vertebroplastica
Dispositivo: Vertebroplastica (VP)
La vertebroplastica è una procedura in cui una speciale miscela di cemento di grado medico viene iniettata in una vertebra fratturata per alleviare il dolore
F20 KP
Cifoplastica
Dispositivo: Cifoplastica (KP)
La cifoplastica è una procedura in cui una speciale miscela di cemento di grado medico viene iniettata in una vertebra fratturata per alleviare il dolore
SPINEFIX VP
Vertebroplastica
Dispositivo: Vertebroplastica (VP)
La vertebroplastica è una procedura in cui una speciale miscela di cemento di grado medico viene iniettata in una vertebra fratturata per alleviare il dolore
SPINEFIX KP
Cifoplastica
Dispositivo: Cifoplastica (KP)
La cifoplastica è una procedura in cui una speciale miscela di cemento di grado medico viene iniettata in una vertebra fratturata per alleviare il dolore
SPINEFIX PSA
Aumento della vite pedicolare
Dispositivo: Aumento della vite pedicolare (PSA)
L'aumento della vite pedicolare è una procedura in cui una speciale miscela di cemento di grado medico viene iniettata nelle viti pedicolari per aumentare la forza di fissazione
ALTO V+VP
Vertebroplastica
Dispositivo: Vertebroplastica (VP)
La vertebroplastica è una procedura in cui una speciale miscela di cemento di grado medico viene iniettata in una vertebra fratturata per alleviare il dolore
ALTO V+KP
Cifoplastica
Dispositivo: Cifoplastica (KP)
La cifoplastica è una procedura in cui una speciale miscela di cemento di grado medico viene iniettata in una vertebra fratturata per alleviare il dolore
OPACITÀ+VP
Vertebroplastica
Dispositivo: Vertebroplastica (VP)
La vertebroplastica è una procedura in cui una speciale miscela di cemento di grado medico viene iniettata in una vertebra fratturata per alleviare il dolore
OPACITÀ+ KP
Cifoplastica
Dispositivo: Cifoplastica (KP)
La cifoplastica è una procedura in cui una speciale miscela di cemento di grado medico viene iniettata in una vertebra fratturata per alleviare il dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alleviamento del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
Dolore valutato mediante scala analogica visiva (VAS): su una scala da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il dolore più grave al basale e alle visite di follow-up
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripristino della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato attraverso domande brevi: Oswestry Disability Index (punteggio ODI)
24 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi

Valutato attraverso brevi domande:

A. Sei soddisfatto del tuo intervento chirurgico? Sì/No/Senza parere B. La tua salute è migliorata? Sì/Stabile/No C. Visti i risultati, accetteresti nuovamente questo intervento? Sì/No/Senza opinione
24 mesi
Stabilizzazione delle vertebre
Lasso di tempo: 24 mesi
Imaging radiografico
24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 anni
Tutti gli eventi avversi si sono verificati durante l'intervento chirurgico e durante il completamento dello studio
10 anni
Consumo antalgico
Lasso di tempo: 24 mesi
Consumo antalgico e tipologia di farmaco al Baseline e alle visite di Follow-up
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teknimed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

4 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV01-TK-SPINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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