RESULTATER AV RYGGBINNESEMENTER
Sikkerhet og klinisk ytelsesvurdering av beinsementer og injeksjonssystemer brukt i ryggradskirurgi - en klinisk oppfølging etter markedet
En post-markeds klinisk oppfølgingsstudie (PMCF) for å samle inn kliniske data om sikkerhet og ytelse for alle TEKNIMED Spine-produkter: SPINEFIX, HIGH V+, OPACITY+ og F20 beinsement og blande- og injeksjonssystemer, og alle deres private merker.
TEKNIMED beinsement er eldre produkter, noen markedsført i mer enn 10 år. Deres ytelse og sikkerhet er allerede demonstrert av Post-Market Surveillance og tidligere kliniske studier. Den nåværende Post-Market Clinical Follow-Up-studien tar sikte på å bekrefte disse påstandene ved å samle inn data i en "virkelig" setting.
Studien er en retrospektiv og prospektiv global, enarms, ikke-kontrollert, multisentrisk, prospektiv observasjonsstudie. Pasienter vil bli fulgt i henhold til lokal standard medisinsk behandling av nettstedene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det innrømmes at:
- Cementoplastiske prosedyrer som vertebroplastikk og kyphoplasty anbefales ved behandling av smertefulle vertebrale kompresjonsfrakturer, på grunn av deres effektivitet og sikkerhet
- Disse mini-invasive prosedyrene, der beinsement injiseres i en delvis kollapset vertebral kropp, brukes til å redusere smerte og gi mekanisk stabilitet
- Hos de fleste pasienter oppnås en rask smertelindring og økt mobilitet og livskvalitet
- Alvorlige komplikasjoner fra beinsementlekkasjer og tilstøtende vertebrale frakturer kan observeres, men er fortsatt ganske sjeldne
- Bruk av spinal sement i prosedyrer for pedikkelskrueforstørrelse kan være relevant for å øke styrken på skruefikseringen i beinet, spesielt hos osteoporotiske pasienter.
TEKNIMED har utviklet flere beinsementer som i dag brukes i vertebroplastikk og kyphoplasty prosedyrer i behandlingen av vertebral svakhet. Blant disse er en sement også brukt i prosedyrer for pedikelskrueforsterkning.
Med den økende bruken av disse prosedyrene, er det behov for virkelige sikkerhets- og effektdata på beinsementene.
Denne retro-prospektive studien er utført for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til TEKNIMED ryggradsbeinsement i deres nåværende kliniske bruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- Telefonnummer: +33534252679
- E-post: s.vandemoortele@teknimed.com
Studiesteder
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67200
- Rekruttering
- CHU Hautepierre
-
Ta kontakt med:
- Vincent LAMAS, MD
- E-post: vincent.lamas@chru-strasbourg.fr
-
Hovedetterforsker:
- Vincent LAMAS, MD
-
-
Eure et Loir
-
Mainvilliers, Eure et Loir, Frankrike, 28300
- Rekruttering
- Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
-
Ta kontakt med:
- Jean MEYBLUM, MD
- E-post: jeanmeyblum@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jean MEYBLUM, MD
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31130
- Rekruttering
- Hôpital Toulouse Purpan
-
Ta kontakt med:
- Marie FARUCH, MD
- E-post: faruch.m@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marie FARUCH, MD
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72100
- Rekruttering
- Pôle Sud Santé
-
Ta kontakt med:
- Alexandru NITULESCU, MD
- E-post: alexandru_orto@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Alexandru NITULESCU, MD
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Frankrike, 73000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Ta kontakt med:
- Cristian VASILE, MD
- E-post: cristian.vasile@ch-metropole-savoie.fr
-
Hovedetterforsker:
- Cristian VASILE, MD
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1549-008
- Rekruttering
- Hospitale Cruz Vermelha Portuguesa
-
Ta kontakt med:
- Miguel CORDEIRO, MD
- Telefonnummer: 914655121
- E-post: miguel.cordeiro@hcvp.com.pt
-
Hovedetterforsker:
- Miguel CORDEIRO, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Rekruttering
- Clínica Teknon Instituto de neurociencias
-
Ta kontakt med:
- Daniel CRUZ MIRANDA, MD
- E-post: dr.jdcruz@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- David BOSCH GARCIA, MD
-
Granada, Spania, 18013
- Rekruttering
- Hospital Neurotraumatologico
-
Ta kontakt med:
- Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
- E-post: ferusan12@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
-
Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ta kontakt med:
- Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
- E-post: gonzalodepaco@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
-
Terrassa, Spania, 08222
- Rekruttering
- Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa - Edifici Estació
-
Ta kontakt med:
- David BOSCH GARCIA, MD
- E-post: dbosch@mutuaterrassa.com
-
Hovedetterforsker:
- David BOSCH GARCIA
-
Zafra, Spania, 06300
- Rekruttering
- Hospital de Zafra
-
Ta kontakt med:
- Félix PANTA ANTON, MD
- E-post: pantafelix74@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Félix PANTA ANTON, MD
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 1601
- Rekruttering
- Institute of Traumatology and Orthopaedics
-
Ta kontakt med:
- Andrii SHEVCHUK, MD
- E-post: fasti@i.ua
-
Hovedetterforsker:
- Andrii SHEVCHUK, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær 18 år eller eldre
Være villig til å signere et informert samtykke godkjent av etisk komité (når aktuelt) eller ikke være imot bruken av deres kliniske data i studien
o For potensiell inkludering:
Vurderes for behandling med en av TEKNIMED Spine Range-sementene som inngår i denne studien
o For retrospektiv inkludering:
- Har gjennomgått en operasjon med en TEKNIMED Spine Range-sement mellom 1. januar 2016 og datoen for besøket på stedet.
- Vær informert om studien og ikke være motstander av bruken av deres kliniske data i studien eller være villig til å signere et informert samtykke under det første oppfølgingsbesøket etter initieringen av stedet (når det er aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har en av følgende tilstander vil ikke bli inkludert (kontraindikasjoner per bruksanvisning):
- Andre prosedyrer enn de som er angitt i INDIKASJONER-delen
- Koagulasjonsforstyrrelser, eller alvorlig hjerte- og lungesykdom
- Ustabile vertebrale frakturer
- Kompromittering av ryggvirvelkroppen eller av pedikkelveggene
- Overfølsomhet eller allergi mot en av bestanddelene i produktet
- Pasienten blir klart bedre med mer konservativ behandling
- Profylaktisk bruk hos spinalmetastatiske eller osteoporotiske pasienter uten tegn på akutt brudd
- Pediatriske pasienter og gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
F20 VP
Vertebroplastikk
|
Vertebroplastikk er en prosedyre der en spesiell sementblanding av medisinsk kvalitet injiseres i en brukket ryggvirvel for å lindre smerte
|
|
F20 KP
Kyphoplasty
|
Kyphoplasty er en prosedyre der en spesiell sementblanding av medisinsk kvalitet injiseres i en brukket ryggvirvel for å lindre smerte
|
|
SPINEFIX VP
Vertebroplastikk
|
Vertebroplastikk er en prosedyre der en spesiell sementblanding av medisinsk kvalitet injiseres i en brukket ryggvirvel for å lindre smerte
|
|
SPINEFIX KP
Kyphoplasty
|
Kyphoplasty er en prosedyre der en spesiell sementblanding av medisinsk kvalitet injiseres i en brukket ryggvirvel for å lindre smerte
|
|
SPINEFIX PSA
Pedikulær skrueforsterkning
|
Pedicular Screw Augmentation er en prosedyre der en spesiell medisinsk sementblanding injiseres i pedikulære skruer for å øke fikseringsstyrken
|
|
HØY V+ VP
Vertebroplastikk
|
Vertebroplastikk er en prosedyre der en spesiell sementblanding av medisinsk kvalitet injiseres i en brukket ryggvirvel for å lindre smerte
|
|
HØY V+ KP
Kyphoplasty
|
Kyphoplasty er en prosedyre der en spesiell sementblanding av medisinsk kvalitet injiseres i en brukket ryggvirvel for å lindre smerte
|
|
OPASITET+ VP
Vertebroplastikk
|
Vertebroplastikk er en prosedyre der en spesiell sementblanding av medisinsk kvalitet injiseres i en brukket ryggvirvel for å lindre smerte
|
|
OPASITET+ KP
Kyphoplasty
|
Kyphoplasty er en prosedyre der en spesiell sementblanding av medisinsk kvalitet injiseres i en brukket ryggvirvel for å lindre smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring av smerte
Tidsramme: 24 måneder
|
Smerte evaluert med Visual Analogue Scale (VAS): på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten ved baseline og ved oppfølgingsbesøkene
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluert gjennom korte spørsmål: Oswestry Disability Index (ODI-score)
|
24 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdert gjennom korte spørsmål: A. Er du fornøyd med operasjonen? Ja/Nei/Uten mening B. Har helsen din blitt bedre? Ja/Stabil/Nei C. Gitt resultatene, ville du godta denne intervensjonen igjen? Ja/Nei/Uten mening |
24 måneder
|
|
Stabilisering av ryggvirvlene
Tidsramme: 24 måneder
|
Radiografisk avbildning
|
24 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 år
|
Alle uønskede hendelser oppsto under operasjonen og gjennom fullføring av studien
|
10 år
|
|
Antalgisk forbruk
Tidsramme: 24 måneder
|
Antalgisk forbruk og medikamenttype ved Baseline og ved oppfølgingsbesøkene
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV01-TK-SPINE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .