Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYNIKI CEMENTÓW KOSTNYCH KRĘGOSŁUPU

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Teknimed

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej cementów kostnych i systemów iniekcyjnych stosowanych w chirurgii kręgosłupa – obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF), mające na celu zebranie danych klinicznych na temat bezpieczeństwa i działania całej gamy produktów TEKNIMED Spine: cementów kostnych SPINEFIX, HIGH V+, OPACITY+ i F20 oraz systemów mieszania i wstrzykiwania, a także wszystkich ich marek własnych.

Cementy kostne TEKNIMED to produkty starsze, niektóre z nich są sprzedawane od ponad 10 lat. Ich działanie i bezpieczeństwo zostały już wykazane w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i poprzednich badań klinicznych. Obecne badanie kliniczne stanowiące obserwację kliniczną po wprowadzeniu produktu do obrotu ma na celu potwierdzenie tych twierdzeń poprzez gromadzenie danych w warunkach „rzeczywistych”.

Badanie jest retrospektywnym i prospektywnym, globalnym, jednoramiennym, niekontrolowanym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Pacjenci będą objęci opieką medyczną zgodnie z lokalnymi standardami opieki medycznej obowiązującymi w tych ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyznaje się, że:

  • Zabiegi cementoplastyki takie jak wertebroplastyka i kyfoplastyka są zalecane w leczeniu bolesnych złamań kompresyjnych kręgów ze względu na ich skuteczność i bezpieczeństwo
  • Te małoinwazyjne procedury, polegające na wstrzyknięciu cementu kostnego do częściowo zapadniętego trzonu kręgu, stosowane są w celu zmniejszenia bólu i zapewnienia stabilności mechanicznej
  • U większości pacjentów uzyskuje się szybką ulgę w bólu oraz wzrost mobilności i jakości życia
  • Można zaobserwować poważne powikłania wynikające z wycieków cementu kostnego i sąsiadujących złamań kręgów, ale są one raczej rzadkie
  • Zastosowanie cementu rdzeniowego w zabiegach augmentacji śrubami nasady może mieć znaczenie w celu zwiększenia siły mocowania śrub w kości, szczególnie u pacjentów z osteoporozą.

W firmie TEKNIMED opracowano kilka cementów kostnych stosowanych obecnie w zabiegach wertebroplastyki i kyfoplastyki w leczeniu osłabienia kręgów. Wśród nich jeden cement jest również stosowany w zabiegach augmentacji śrubą nasady.

Wraz ze wzrostem stosowania tych procedur istnieje zapotrzebowanie na rzeczywiste dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności cementów kostnych.

To retrospektywne badanie przeprowadzono w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania cementów kostnych TEKNIMED w ich obecnym zastosowaniu klinicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67200
    • Eure Et Loir
      • Mainvilliers, Eure Et Loir, Francja, 28300
        • Rekrutacyjny
        • Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean MEYBLUM, MD
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31130
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Toulouse Purpan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie FARUCH, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francja, 72100
        • Rekrutacyjny
        • Pôle Sud Santé
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandru NITULESCU, MD
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Francja, 73000
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Teknon Instituto de neurociencias
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David BOSCH GARCIA, MD
      • Granada, Hiszpania, 18013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Neurotraumatologico
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
      • Terrassa, Hiszpania, 08222
        • Rekrutacyjny
        • Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa - Edifici Estació
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David BOSCH GARCIA
      • Zafra, Hiszpania, 06300
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Zafra
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Félix PANTA ANTON, MD
  • Portugalia
      • Lisbonne, Portugalia, 1549-008
        • Rekrutacyjny
        • Hospitale Cruz Vermelha Portuguesa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel CORDEIRO, MD
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 1601
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Traumatology and Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrii SHEVCHUK, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci cierpiący na bolesne złamania kompresyjne kręgów w wyniku osteoporozy, zmian łagodnych, złośliwych lub pochodzenia urazowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat

  • Być gotowym do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez Komisję Etyki (jeśli ma to zastosowanie) lub nie sprzeciwiać się wykorzystaniu ich danych klinicznych w badaniu

    o W celu potencjalnego włączenia:

  • Należy rozważyć leczenie jednym z cementów TEKNIMED Spine objętych tym badaniem

    o Włączenie retrospektywne:

  • Przeszli operację z użyciem cementu TEKNIMED Spine Range w okresie od 1 stycznia 2016 r. do daty wizyty wstępnej w ośrodku.
  • Być poinformowanym o badaniu i nie sprzeciwiać się wykorzystaniu ich danych klinicznych w badaniu lub być skłonnym do podpisania świadomej zgody podczas pierwszej wizyty kontrolnej po uruchomieniu ośrodka (jeśli ma to zastosowanie).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci prezentujący jeden z poniższych stanów nie zostaną uwzględnieni (przeciwwskazania według IFU):

  • Procedury inne niż podane w części WSKAZANIA
  • Zaburzenia krzepnięcia lub ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
  • Niestabilne złamania kręgów
  • Naruszenie trzonu kręgu lub ścian nasady
  • Nadwrażliwość lub alergia na jeden ze składników produktu
  • Stan pacjenta wyraźnie poprawia się po leczeniu bardziej zachowawczym
  • Stosowanie profilaktyczne u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa lub osteoporozą, bez cech ostrego złamania
  • Dzieci i kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
F20 wiceprezes
Wertebroplastyka
Urządzenie: Wertebroplastyka (VP)
Wertebroplastyka to zabieg polegający na wstrzyknięciu specjalnej mieszanki cementu klasy medycznej do złamanego kręgu w celu złagodzenia bólu
F20 KP
Kyfoplastyka
Urządzenie: Kyfoplastyka (KP)
Kyfoplastyka to zabieg polegający na wstrzyknięciu specjalnej mieszanki cementu klasy medycznej do złamanego kręgu w celu złagodzenia bólu
SPINEFIX wiceprezes
Wertebroplastyka
Urządzenie: Wertebroplastyka (VP)
Wertebroplastyka to zabieg polegający na wstrzyknięciu specjalnej mieszanki cementu klasy medycznej do złamanego kręgu w celu złagodzenia bólu
SPINEFIX KP
Kyfoplastyka
Urządzenie: Kyfoplastyka (KP)
Kyfoplastyka to zabieg polegający na wstrzyknięciu specjalnej mieszanki cementu klasy medycznej do złamanego kręgu w celu złagodzenia bólu
SPINEFIX PSA
Augmentacja śrubą nasadową
Urządzenie: Augmentacja śrubowa nasady (PSA)
Augmentacja śrubą nasady to zabieg polegający na wstrzyknięciu specjalnej mieszanki cementu klasy medycznej do śrub nasady w celu zwiększenia siły mocowania
WYSOKIE V+ VP
Wertebroplastyka
Urządzenie: Wertebroplastyka (VP)
Wertebroplastyka to zabieg polegający na wstrzyknięciu specjalnej mieszanki cementu klasy medycznej do złamanego kręgu w celu złagodzenia bólu
WYSOKIE V+ KP
Kyfoplastyka
Urządzenie: Kyfoplastyka (KP)
Kyfoplastyka to zabieg polegający na wstrzyknięciu specjalnej mieszanki cementu klasy medycznej do złamanego kręgu w celu złagodzenia bólu
OPACITY+ wiceprezes
Wertebroplastyka
Urządzenie: Wertebroplastyka (VP)
Wertebroplastyka to zabieg polegający na wstrzyknięciu specjalnej mieszanki cementu klasy medycznej do złamanego kręgu w celu złagodzenia bólu
KRYCIE+ KP
Kyfoplastyka
Urządzenie: Kyfoplastyka (KP)
Kyfoplastyka to zabieg polegający na wstrzyknięciu specjalnej mieszanki cementu klasy medycznej do złamanego kręgu w celu złagodzenia bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złagodzenie bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ból oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS): w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból podczas wizyty początkowej i podczas wizyt kontrolnych
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniane za pomocą krótkich pytań: Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (wynik ODI)
24 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące

Oceniane za pomocą krótkich pytań:

A. Czy jesteś zadowolony z operacji? Tak/Nie/Nie mam zdania B. Czy Twój stan zdrowia się poprawił? Tak/stabilnie/nie C. Biorąc pod uwagę wyniki, czy zgodziłbyś się ponownie na tę interwencję? Tak/Nie/Bez zdania
24 miesiące
Stabilizacja kręgów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obrazowanie radiograficzne
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 lat
Wszystkie zdarzenia niepożądane wystąpiły podczas operacji i po zakończeniu badania
10 lat
Konsumpcja przeciwbólowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zużycie leku przeciwbólowego i rodzaj leku na początku badania i podczas wizyt kontrolnych
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teknimed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV01-TK-SPINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wertebroplastyka (VP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj