Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VÝSLEDKY CEMENTŮ PÁTEŘSKÝCH KOSTÍ

2. září 2025 aktualizováno: Teknimed

Hodnocení bezpečnosti a klinického výkonu kostních cementů a injekčních systémů používaných při chirurgii páteře – klinické sledování po uvedení na trh

Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) ke sběru klinických údajů o bezpečnosti a výkonu všech produktů řady TEKNIMED Spine: kostních cementů SPINEFIX, HIGH V+, OPACITY+ a F20 a míchacích a injekčních systémů a všech jejich soukromých značek.

Kostní cementy TEKNIMED jsou staršími produkty, některé jsou na trhu již více než 10 let. Jejich účinnost a bezpečnost již byly prokázány Post-market Surveillance a předchozími klinickými studiemi. Současná Post-Market Clinical Follow-Up studie si klade za cíl potvrdit tato tvrzení sběrem dat v „reálném“ prostředí.

Studie je retrospektivní a prospektivní globální, jednoramenná, nekontrolovaná, multicentrická, prospektivní observační studie. Pacienti budou sledováni podle místní standardní lékařské péče v místech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Připouští se, že:

  • Cementoplastické výkony jako vertebroplastika a kyfoplastika jsou doporučovány při léčbě bolestivých kompresních zlomenin obratlů, a to pro jejich účinnost a bezpečnost
  • Tyto miniinvazivní postupy, kdy je kostní cement injikován do částečně zhrouceného obratlového těla, se používají ke snížení bolesti a k ​​zajištění mechanické stability
  • U většiny pacientů se dosáhne rychlé úlevy od bolesti a zvýšení mobility a kvality života
  • Závažné komplikace z netěsností kostního cementu a sousedních zlomenin obratlů lze pozorovat, ale zůstávají spíše vzácné
  • Použití spinálního cementu při augmentaci pediklových šroubů může být relevantní pro zvýšení pevnosti fixace šroubu v kosti, zejména u pacientů s osteoporózou.

TEKNIMED vyvinul několik kostních cementů, které se v současnosti používají při vertebroplastice a kyfoplastice při léčbě vertebrální slabosti. Mezi nimi se jeden cement používá také při postupech augmentace pediklových šroubů.

S rostoucím používáním těchto postupů je potřeba reálných údajů o bezpečnosti a účinnosti kostních cementů.

Tato retro-prospektivní studie se provádí za účelem potvrzení bezpečnosti a účinnosti páteřních kostních cementů TEKNIMED při jejich současném klinickém použití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67200
    • Eure et Loir
      • Mainvilliers, Eure et Loir, Francie, 28300
        • Nábor
        • Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean MEYBLUM, MD
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31130
        • Nábor
        • Hôpital Toulouse Purpan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie FARUCH, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72100
        • Nábor
        • Pôle Sud Santé
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandru NITULESCU, MD
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Francie, 73000
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1549-008
        • Nábor
        • Hospitale Cruz Vermelha Portuguesa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel CORDEIRO, MD
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 1601
        • Nábor
        • Institute of Traumatology and Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrii SHEVCHUK, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Nábor
        • Clínica Teknon Instituto de neurociencias
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David BOSCH GARCIA, MD
      • Granada, Španělsko, 18013
        • Nábor
        • Hospital Neurotraumatologico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
      • Terrassa, Španělsko, 08222
        • Nábor
        • Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa - Edifici Estació
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David BOSCH GARCIA
      • Zafra, Španělsko, 06300
        • Nábor
        • Hospital de Zafra
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Félix PANTA ANTON, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti trpící bolestivými kompresními zlomeninami obratlů v důsledku osteoporózy, benigních nebo maligních lézí nebo traumatického původu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let

  • Být ochoten podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí (je-li to možné) nebo nebýt proti použití jejich klinických údajů ve studii

    o Pro budoucí zařazení:

  • Zvažte ošetření jedním z cementů TEKNIMED Spine Range obsažených v této studii

    o Pro retrospektivní zařazení:

  • Podstoupili chirurgický zákrok s cementem TEKNIMED Spine Range mezi 1. lednem 2016 a datem iniciační návštěvy na místě.
  • Být informován o studii a nebýt proti použití jejich klinických údajů ve studii nebo být ochoten podepsat informovaný souhlas během první následné návštěvy po zahájení na místě (je-li to možné).

Kritéria vyloučení:

Pacienti s jedním z následujících stavů nebudou zahrnuti (kontraindikace podle IFU):

  • Jiné postupy, než jsou uvedeny v části INDIKACE
  • Poruchy koagulace nebo těžké kardiopulmonální onemocnění
  • Nestabilní zlomeniny obratlů
  • Kompromis těla obratle nebo stěn pediklu
  • Přecitlivělost nebo alergie na některou ze složek přípravku
  • U pacienta se zřetelně zlepšuje konzervativnější léčba
  • Profylaktické použití u spinálních metastatických nebo osteoporotických pacientů bez známek akutní zlomeniny
  • Pediatričtí pacienti a těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
F20 VP
Vertebroplastika
Přístroj: Vertebroplastika (VP)
Vertebroplastika je zákrok, při kterém se do zlomeného obratle vstříkne speciální lékařská cementová směs ke zmírnění bolesti.
F20 KP
Kyfoplastika
Přístroj: Kyfoplastika (KP)
Kyfoplastika je zákrok, při kterém se do zlomeného obratle vstříkne speciální lékařská cementová směs ke zmírnění bolesti.
SPINEFIX VP
Vertebroplastika
Přístroj: Vertebroplastika (VP)
Vertebroplastika je zákrok, při kterém se do zlomeného obratle vstříkne speciální lékařská cementová směs ke zmírnění bolesti.
SPINEFIX KP
Kyfoplastika
Přístroj: Kyfoplastika (KP)
Kyfoplastika je zákrok, při kterém se do zlomeného obratle vstříkne speciální lékařská cementová směs ke zmírnění bolesti.
SPINEFIX PSA
Augmentace pedikulárního šroubu
Přístroj: Zvětšení pedikulárního šroubu (PSA)
Pedicular Screw Augmentation je procedura, při které se speciální medicínská cementová směs vstřikuje do pedikulárních šroubů za účelem zvýšení pevnosti fixace.
VYSOKÝ V+ VP
Vertebroplastika
Přístroj: Vertebroplastika (VP)
Vertebroplastika je zákrok, při kterém se do zlomeného obratle vstříkne speciální lékařská cementová směs ke zmírnění bolesti.
VYSOKÉ V+ KP
Kyfoplastika
Přístroj: Kyfoplastika (KP)
Kyfoplastika je zákrok, při kterém se do zlomeného obratle vstříkne speciální lékařská cementová směs ke zmírnění bolesti.
OPACITY+ VP
Vertebroplastika
Přístroj: Vertebroplastika (VP)
Vertebroplastika je zákrok, při kterém se do zlomeného obratle vstříkne speciální lékařská cementová směs ke zmírnění bolesti.
OPACITY+ KP
Kyfoplastika
Přístroj: Kyfoplastika (KP)
Kyfoplastika je zákrok, při kterém se do zlomeného obratle vstříkne speciální lékařská cementová směs ke zmírnění bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmírnění bolesti
Časové okno: 24 měsíců
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS): na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejzávažnější bolest na začátku a při následných návštěvách
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoceno pomocí krátkých otázek: Oswestry Disability Index (Skóre ODI)
24 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 měsíců

Vyhodnoceno pomocí krátkých otázek:

A. Jste spokojeni se svou operací? Ano/Ne/Bez názoru B. Zlepšil se váš zdravotní stav? Ano/Stabilní/Ne C. Přijali byste vzhledem k výsledkům tuto intervenci znovu? Ano/Ne/Bez názoru
24 měsíců
Stabilizace obratlů
Časové okno: 24 měsíců
Radiografické zobrazování
24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 10 let
Všechny nežádoucí účinky se vyskytly během operace a po dokončení studie
10 let
Antalgická spotřeba
Časové okno: 24 měsíců
Antalgická spotřeba a typ léku na základní úrovni a při následných návštěvách
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teknimed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV01-TK-SPINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vertebroplastika (VP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit