RESULTADOS DE LOS CEMENTOS ÓSEOS PARA LA COLUMNA COLUMNA
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Teknimed
Evaluación de la seguridad y el rendimiento clínico de los cementos óseos y los sistemas de inyección utilizados en la cirugía de la columna: un seguimiento clínico posterior a la comercialización
Un estudio de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) para recopilar datos clínicos sobre la seguridad y el rendimiento de toda la gama de productos TEKNIMED Spine: SPINEFIX, HIGH V+, OPACITY+ y F20, cementos óseos y sistemas de mezcla e inyección, y todas sus marcas privadas.
Los cementos óseos TEKNIMED son productos heredados, algunos comercializados desde hace más de 10 años. Su rendimiento y seguridad ya han sido demostrados mediante vigilancia poscomercialización y estudios clínicos previos. El actual estudio de seguimiento clínico poscomercialización tiene como objetivo confirmar estas afirmaciones mediante la recopilación de datos en un entorno de la "vida real".
El estudio es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, retrospectivo y prospectivo, global, de un solo brazo, no controlado. Los pacientes serán seguidos según la atención médica estándar local de los sitios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se admite que:
- Los procedimientos de cementoplastia como la vertebroplastia y la cifoplastia se recomiendan en el tratamiento de fracturas vertebrales dolorosas por compresión, debido a su eficiencia y seguridad.
- Estos procedimientos miniinvasivos, en los que se inyecta cemento óseo en un cuerpo vertebral parcialmente colapsado, se utilizan para reducir el dolor y proporcionar estabilidad mecánica.
- En la mayoría de los pacientes se obtiene un rápido alivio del dolor y un aumento de la movilidad y calidad de vida.
- Se pueden observar complicaciones graves por fugas de cemento óseo y fracturas vertebrales adyacentes, pero siguen siendo bastante raras.
- El uso de cemento espinal en procedimientos de aumento con tornillos pediculares puede ser relevante para aumentar la fuerza de la fijación del tornillo en el hueso, particularmente en pacientes osteoporóticos.
TEKNIMED ha desarrollado varios cementos óseos utilizados actualmente en procedimientos de vertebroplastia y cifoplastia en el tratamiento de la debilidad vertebral. Entre ellos, un cemento también se utiliza en procedimientos de aumento con tornillos pediculares.
Con el uso cada vez mayor de estos procedimientos, se necesitan datos reales de seguridad y eficacia de los cementos óseos.
Este estudio retroprospectivo se realiza para confirmar la seguridad y el rendimiento de los cementos óseos de columna TEKNIMED en su uso clínico actual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- Número de teléfono: +33534252679
- Correo electrónico: s.vandemoortele@teknimed.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08022
- Reclutamiento
- Clínica Teknon Instituto de neurociencias
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Contacto:
- Daniel CRUZ MIRANDA, MD
- Correo electrónico: dr.jdcruz@gmail.com
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Investigador principal:
- David BOSCH GARCIA, MD
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Granada, España, 18013
- Reclutamiento
- Hospital Neurotraumatologico
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Contacto:
- Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
- Correo electrónico: ferusan12@gmail.com
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Investigador principal:
- Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
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Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contacto:
- Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
- Correo electrónico: gonzalodepaco@gmail.com
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Investigador principal:
- Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
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Terrassa, España, 08222
- Reclutamiento
- Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa - Edifici Estació
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Contacto:
- David BOSCH GARCIA, MD
- Correo electrónico: dbosch@mutuaterrassa.com
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Investigador principal:
- David BOSCH GARCIA
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Zafra, España, 06300
- Reclutamiento
- Hospital de Zafra
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Contacto:
- Félix PANTA ANTON, MD
- Correo electrónico: pantafelix74@gmail.com
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Investigador principal:
- Félix PANTA ANTON, MD
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67200
- Reclutamiento
- CHU Hautepierre
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Contacto:
- Vincent LAMAS, MD
- Correo electrónico: vincent.lamas@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Vincent LAMAS, MD
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Eure et Loir
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Mainvilliers, Eure et Loir, Francia, 28300
- Reclutamiento
- Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
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Contacto:
- Jean MEYBLUM, MD
- Correo electrónico: jeanmeyblum@hotmail.com
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Investigador principal:
- Jean MEYBLUM, MD
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31130
- Reclutamiento
- Hôpital Toulouse Purpan
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Contacto:
- Marie FARUCH, MD
- Correo electrónico: faruch.m@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Marie FARUCH, MD
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Sarthe
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Le Mans, Sarthe, Francia, 72100
- Reclutamiento
- Pôle Sud Santé
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Contacto:
- Alexandru NITULESCU, MD
- Correo electrónico: alexandru_orto@yahoo.com
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Investigador principal:
- Alexandru NITULESCU, MD
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Savoie
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Chambéry, Savoie, Francia, 73000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Contacto:
- Cristian VASILE, MD
- Correo electrónico: cristian.vasile@ch-metropole-savoie.fr
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Investigador principal:
- Cristian VASILE, MD
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Lisbon, Portugal, 1549-008
- Reclutamiento
- Hospitale Cruz Vermelha Portuguesa
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Contacto:
- Miguel CORDEIRO, MD
- Número de teléfono: 914655121
- Correo electrónico: miguel.cordeiro@hcvp.com.pt
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Investigador principal:
- Miguel CORDEIRO, MD
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Kiev, Ucrania, 1601
- Reclutamiento
- Institute of Traumatology and Orthopaedics
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Contacto:
- Andrii SHEVCHUK, MD
- Correo electrónico: fasti@i.ua
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Investigador principal:
- Andrii SHEVCHUK, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos que padecen fracturas vertebrales dolorosas por compresión resultantes de osteoporosis, lesiones benignas o malignas o de origen traumático.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más
Estar dispuesto a firmar un consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (cuando corresponda) o no oponerse al uso de sus datos clínicos en el estudio.
o Para posible inclusión:
Ser considerado para tratamiento con uno de los cementos TEKNIMED Spine Range comprendidos en este estudio.
o Para inclusión retrospectiva:
- Haber sido sometido a una cirugía con cemento TEKNIMED Spine Range entre el 1 de enero de 2016 y la fecha de la visita de inicio al sitio.
- Estar informado sobre el estudio y no oponerse al uso de sus datos clínicos en el estudio o estar dispuesto a firmar un consentimiento informado durante la primera visita de seguimiento después del inicio del sitio (cuando corresponda).
Criterio de exclusión:
No se incluirán pacientes que presenten una de las siguientes condiciones (contraindicaciones según IFU):
- Trámites distintos a los indicados en el apartado INDICACIONES
- Trastornos de la coagulación o enfermedad cardiopulmonar grave.
- Fracturas vertebrales inestables
- Compromiso del cuerpo vertebral o de las paredes del pedículo.
- Hipersensibilidad o alergia a uno de los componentes del producto.
- El paciente mejora claramente con un tratamiento más conservador
- Uso profiláctico en pacientes espinales metastásicos u osteoporóticos sin evidencia de fractura aguda
- Pacientes pediátricos y mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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F20 vicepresidente
Vertebroplastia
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La vertebroplastia es un procedimiento en el que se inyecta una mezcla especial de cemento de grado médico en una vértebra fracturada para aliviar el dolor.
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F20 kp
Cifoplastia
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La cifoplastia es un procedimiento en el que se inyecta una mezcla especial de cemento de grado médico en una vértebra fracturada para aliviar el dolor.
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Vicepresidente de SPINEFIX
Vertebroplastia
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La vertebroplastia es un procedimiento en el que se inyecta una mezcla especial de cemento de grado médico en una vértebra fracturada para aliviar el dolor.
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SPINEFIX KP
Cifoplastia
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La cifoplastia es un procedimiento en el que se inyecta una mezcla especial de cemento de grado médico en una vértebra fracturada para aliviar el dolor.
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PSA SPINEFIX®
Aumento de tornillos pediculares
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El aumento de tornillos pediculares es un procedimiento en el que se inyecta una mezcla especial de cemento de grado médico en los tornillos pediculares para aumentar la fuerza de fijación.
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ALTA V+ VP
Vertebroplastia
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La vertebroplastia es un procedimiento en el que se inyecta una mezcla especial de cemento de grado médico en una vértebra fracturada para aliviar el dolor.
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ALTA V+ KP
Cifoplastia
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La cifoplastia es un procedimiento en el que se inyecta una mezcla especial de cemento de grado médico en una vértebra fracturada para aliviar el dolor.
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OPACIDAD+ VP
Vertebroplastia
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La vertebroplastia es un procedimiento en el que se inyecta una mezcla especial de cemento de grado médico en una vértebra fracturada para aliviar el dolor.
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OPACIDAD+ KP
Cifoplastia
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La cifoplastia es un procedimiento en el que se inyecta una mezcla especial de cemento de grado médico en una vértebra fracturada para aliviar el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
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Dolor evaluado mediante Escala Visual Analógica (EVA): en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso en las visitas iniciales y de seguimiento.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Restauración de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluado mediante preguntas breves: Índice de discapacidad de Oswestry (puntuación ODI)
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24 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluado a través de preguntas cortas: A. ¿Está satisfecho con su cirugía? Sí/No/Sin opinión B. ¿Ha mejorado su salud? Sí/Estable/No C. Dados los resultados, ¿aceptaría nuevamente esta intervención? Sí/No/Sin opinión |
24 meses
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Estabilización de vértebras
Periodo de tiempo: 24 meses
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Imágenes radiográficas
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24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 años
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Todos los eventos adversos ocurrieron durante la cirugía y hasta la finalización del estudio.
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10 años
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Consumo de antálgicos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Consumo de analgésicos y tipo de fármaco en las visitas iniciales y de seguimiento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
4 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2039
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV01-TK-SPINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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