Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESULTATER AF RYGGSKONCLE CEMENTER

2. september 2025 opdateret af: Teknimed

Sikkerhed og klinisk præstationsvurdering af knoglecementer og injektionssystemer brugt i rygsøjlekirurgi - en klinisk opfølgning efter markedet

En post-market Clinical Follow-Up (PMCF) undersøgelse for at indsamle kliniske data om sikkerhed og ydeevne af alle TEKNIMED Spine-produkter: SPINEFIX, HIGH V+, OPACITY+ og F20 knoglecement og blandings- og injektionssystemer og alle deres private labels.

TEKNIMED knoglecement er ældre produkter, nogle af dem er markedsført i mere end 10 år. Deres ydeevne og sikkerhed er allerede blevet demonstreret af Post-Market Surveillance og tidligere kliniske undersøgelser. Den nuværende post-market Clinical Follow-up undersøgelse har til formål at bekræfte disse påstande ved at indsamle data i en "virkelig" indstilling.

Studiet er et retrospektivt og prospektivt globalt, enkeltarms, ikke-kontrolleret, multicentrisk, prospektivt observationsstudie. Patienter vil blive fulgt i henhold til lokal standard medicinsk behandling af webstederne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det indrømmes, at:

  • Cementoplastiske procedurer såsom vertebroplastik og kyphoplasty anbefales til behandling af smertefulde vertebrale kompressionsfrakturer på grund af deres effektivitet og sikkerhed
  • Disse mini-invasive procedurer, hvor knoglecement injiceres i en delvist kollapset vertebral krop, bruges til at reducere smerte og give mekanisk stabilitet
  • Hos de fleste patienter opnås en hurtig smertelindring og øget mobilitet og livskvalitet
  • Alvorlige komplikationer fra lækager af knoglecement og tilstødende vertebrale frakturer kan observeres, men de forbliver ret sjældne
  • Brugen af ​​spinal cement i pedikelskrueforstørrelsesprocedurer kan være relevant for at øge styrken af ​​skruefikseringen i knoglen, især hos osteoporotiske patienter.

TEKNIMED har udviklet adskillige knoglecementer, der i øjeblikket anvendes til vertebroplastik og kyphoplastik til behandling af vertebral svaghed. Blandt disse er en cement også brugt i pedikelskrueforstærkningsprocedurer.

Med den stigende brug af disse procedurer er der behov for virkelige sikkerheds- og effektdata på knoglecementerne.

Denne retro-prospektive undersøgelse er udført for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​TEKNIMED rygknoglecement i deres nuværende kliniske anvendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67200
    • Eure et Loir
      • Mainvilliers, Eure et Loir, Frankrig, 28300
        • Rekruttering
        • Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean MEYBLUM, MD
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31130
        • Rekruttering
        • Hôpital Toulouse Purpan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie FARUCH, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72100
        • Rekruttering
        • Pôle Sud Santé
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandru NITULESCU, MD
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Frankrig, 73000
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1549-008
        • Rekruttering
        • Hospitale Cruz Vermelha Portuguesa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel CORDEIRO, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekruttering
        • Clínica Teknon Instituto de neurociencias
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David BOSCH GARCIA, MD
      • Granada, Spanien, 18013
        • Rekruttering
        • Hospital Neurotraumatologico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
      • Terrassa, Spanien, 08222
        • Rekruttering
        • Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa - Edifici Estació
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David BOSCH GARCIA
      • Zafra, Spanien, 06300
        • Rekruttering
        • Hospital de Zafra
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Félix PANTA ANTON, MD
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 1601
        • Rekruttering
        • Institute of Traumatology and Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrii SHEVCHUK, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der lider af smertefulde vertebrale kompressionsfrakturer som følge af osteoporose, benigne eller ondartede læsioner eller af traumatisk oprindelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær 18 år eller ældre

  • Være villig til at underskrive et informeret samtykke godkendt af den etiske komité (når det er relevant) eller ikke være imod brugen af ​​deres kliniske data i undersøgelsen

    o For fremtidig inklusion:

  • Kom i betragtning til behandling med en af ​​TEKNIMED Spine Range-cementerne, der indgår i denne undersøgelse

    o Til retrospektiv medtagelse:

  • Har gennemgået en operation med en TEKNIMED Spine Range cement mellem den 1. januar 2016 og datoen for besøget på stedet.
  • Være informeret om undersøgelsen og ikke være imod brugen af ​​deres kliniske data i undersøgelsen eller være villig til at underskrive et informeret samtykke under det første opfølgningsbesøg efter start på stedet (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en af ​​følgende tilstande vil ikke blive inkluderet (kontraindikationer pr. IFU):

  • Andre procedurer end dem, der er angivet i afsnittet INDIKATIONER
  • Koagulationsforstyrrelser eller alvorlig hjerte-lungesygdom
  • Ustabile vertebrale frakturer
  • Kompromittering af hvirvellegemet eller af pedikelvæggene
  • Overfølsomhed eller allergi over for en af ​​produktets bestanddele
  • Patient forbedres klart med mere konservativ behandling
  • Profylaktisk anvendelse til spinal metastaserende eller osteoporotiske patienter uden tegn på akut fraktur
  • Pædiatriske patienter og gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
F20 VP
Vertebroplastik
Enhed: Vertebroplastik (VP)
Vertebroplastik er en procedure, hvor en speciel cementblanding af medicinsk kvalitet sprøjtes ind i en brækket ryghvirvel for at lindre smerter
F20 KP
Kyphoplastik
Enhed: Kyphoplasty (KP)
Kyphoplasty er en procedure, hvor en speciel cementblanding af medicinsk kvalitet sprøjtes ind i en brækket ryghvirvel for at lindre smerte
SPINEFIX VP
Vertebroplastik
Enhed: Vertebroplastik (VP)
Vertebroplastik er en procedure, hvor en speciel cementblanding af medicinsk kvalitet sprøjtes ind i en brækket ryghvirvel for at lindre smerter
SPINEFIX KP
Kyphoplastik
Enhed: Kyphoplasty (KP)
Kyphoplasty er en procedure, hvor en speciel cementblanding af medicinsk kvalitet sprøjtes ind i en brækket ryghvirvel for at lindre smerte
SPINEFIX PSA
Pedikulær skrueforstærkning
Enhed: Pedicular Screw Augmentation (PSA)
Pedicular Screw Augmentation er en procedure, hvor en speciel cementblanding af medicinsk kvalitet sprøjtes ind i pedikulære skruer for at øge fikseringsstyrken
HØJ V+ VP
Vertebroplastik
Enhed: Vertebroplastik (VP)
Vertebroplastik er en procedure, hvor en speciel cementblanding af medicinsk kvalitet sprøjtes ind i en brækket ryghvirvel for at lindre smerter
HØJ V+ KP
Kyphoplastik
Enhed: Kyphoplasty (KP)
Kyphoplasty er en procedure, hvor en speciel cementblanding af medicinsk kvalitet sprøjtes ind i en brækket ryghvirvel for at lindre smerte
OPACITY+ VP
Vertebroplastik
Enhed: Vertebroplastik (VP)
Vertebroplastik er en procedure, hvor en speciel cementblanding af medicinsk kvalitet sprøjtes ind i en brækket ryghvirvel for at lindre smerter
OPACITY+ KP
Kyphoplastik
Enhed: Kyphoplasty (KP)
Kyphoplasty er en procedure, hvor en speciel cementblanding af medicinsk kvalitet sprøjtes ind i en brækket ryghvirvel for at lindre smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af smerte
Tidsramme: 24 måneder
Smerter vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS): på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte ved baseline og ved opfølgningsbesøgene
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoprettelse af livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Evalueret gennem korte spørgsmål: Oswestry Disability Index (ODI-score)
24 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 måneder

Vurderet gennem korte spørgsmål:

A. Er du tilfreds med din operation? Ja/Nej/Uden mening B. Er dit helbred blevet bedre? Ja/Stabil/Nej C. I betragtning af resultaterne, ville du acceptere denne intervention igen? Ja/Nej/Uden mening
24 måneder
Stabilisering af ryghvirvler
Tidsramme: 24 måneder
Radiografisk billeddannelse
24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 år
Alle uønskede hændelser forekom under operationen og gennem undersøgelsens afslutning
10 år
Antalgisk forbrug
Tidsramme: 24 måneder
Antalgisk forbrug og lægemiddeltypen ved Baseline og ved Opfølgningsbesøgene
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teknimed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV01-TK-SPINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebral fraktur

Kliniske forsøg med Vertebroplastik (VP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner