РЕЗУЛЬТАТЫ КОСТНОГО ЦЕМЕНТА ПОЗВОНОЧНИКА
Оценка безопасности и клинических характеристик костных цементов и инъекционных систем, используемых в хирургии позвоночника: постмаркетинговое клиническое наблюдение
Постмаркетинговое клиническое исследование (PMCF) для сбора клинических данных о безопасности и эффективности всей линейки продуктов TEKNIMED Spine: SPINEFIX, HIGH V+, OPACITY+ и F20 костных цементов, а также систем смешивания и инъекции, а также всех их частных торговых марок.
Костные цементы TEKNIMED являются устаревшими продуктами, некоторые из которых продаются уже более 10 лет. Их эффективность и безопасность уже были продемонстрированы постмаркетинговым надзором и предыдущими клиническими исследованиями. Текущее постмаркетинговое клиническое исследование направлено на подтверждение этих утверждений путем сбора данных в «реальных» условиях.
Исследование представляет собой ретроспективное и проспективное глобальное одногрупповое неконтролируемое многоцентровое проспективное обсервационное исследование. За пациентами будут наблюдать в соответствии с местными стандартами медицинского обслуживания.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Признано, что:
- Процедуры цементопластики, такие как вертебропластика и кифопластика, рекомендуются при лечении болезненных компрессионных переломов позвонков из-за их эффективности и безопасности.
- Эти мини-инвазивные процедуры, при которых костный цемент вводится в частично разрушенное тело позвонка, используются для уменьшения боли и обеспечения механической стабильности.
- У большинства пациентов достигается быстрое облегчение боли, повышение подвижности и качества жизни.
- Серьезные осложнения, связанные с утечкой костного цемента и переломами соседних позвонков, могут наблюдаться, но остаются довольно редкими.
- Использование спинального цемента в процедурах аугментации транспедикулярными винтами может быть полезным для увеличения прочности фиксации винта в кости, особенно у пациентов с остеопорозом.
Компания TEKNIMED разработала несколько костных цементов, которые в настоящее время используются в процедурах вертебропластики и кифопластики при лечении слабости позвонков. Среди них один цемент также используется в процедурах увеличения транспедикулярными винтами.
С ростом использования этих процедур возникает потребность в реальных данных о безопасности и эффективности костных цементов.
Это ретропроспективное исследование проводится для подтверждения безопасности и эффективности костных цементов позвоночника ТЕКНИМЕД при их текущем клиническом использовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- Номер телефона: +33534252679
- Электронная почта: s.vandemoortele@teknimed.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Рекрутинг
- Clínica Teknon Instituto de neurociencias
-
Контакт:
- Daniel CRUZ MIRANDA, MD
- Электронная почта: dr.jdcruz@gmail.com
-
Главный следователь:
- David BOSCH GARCIA, MD
-
Granada, Испания, 18013
- Рекрутинг
- Hospital Neurotraumatologico
-
Контакт:
- Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
- Электронная почта: ferusan12@gmail.com
-
Главный следователь:
- Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
-
Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Контакт:
- Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
- Электронная почта: gonzalodepaco@gmail.com
-
Главный следователь:
- Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
-
Terrassa, Испания, 08222
- Рекрутинг
- Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa - Edifici Estació
-
Контакт:
- David BOSCH GARCIA, MD
- Электронная почта: dbosch@mutuaterrassa.com
-
Главный следователь:
- David BOSCH GARCIA
-
Zafra, Испания, 06300
- Рекрутинг
- Hospital de Zafra
-
Контакт:
- Félix PANTA ANTON, MD
- Электронная почта: pantafelix74@gmail.com
-
Главный следователь:
- Félix PANTA ANTON, MD
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1549-008
- Рекрутинг
- Hospitale Cruz Vermelha Portuguesa
-
Контакт:
- Miguel CORDEIRO, MD
- Номер телефона: 914655121
- Электронная почта: miguel.cordeiro@hcvp.com.pt
-
Главный следователь:
- Miguel CORDEIRO, MD
-
-
-
-
-
Kiev, Украина, 1601
- Рекрутинг
- Institute of Traumatology and Orthopaedics
-
Контакт:
- Andrii SHEVCHUK, MD
- Электронная почта: fasti@i.ua
-
Главный следователь:
- Andrii SHEVCHUK, MD
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67200
- Рекрутинг
- CHU Hautepierre
-
Контакт:
- Vincent LAMAS, MD
- Электронная почта: vincent.lamas@chru-strasbourg.fr
-
Главный следователь:
- Vincent LAMAS, MD
-
-
Eure et Loir
-
Mainvilliers, Eure et Loir, Франция, 28300
- Рекрутинг
- Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
-
Контакт:
- Jean MEYBLUM, MD
- Электронная почта: jeanmeyblum@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Jean MEYBLUM, MD
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31130
- Рекрутинг
- Hôpital Toulouse Purpan
-
Контакт:
- Marie FARUCH, MD
- Электронная почта: faruch.m@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Marie FARUCH, MD
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Франция, 72100
- Рекрутинг
- Pôle Sud Santé
-
Контакт:
- Alexandru NITULESCU, MD
- Электронная почта: alexandru_orto@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Alexandru NITULESCU, MD
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Франция, 73000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Контакт:
- Cristian VASILE, MD
- Электронная почта: cristian.vasile@ch-metropole-savoie.fr
-
Главный следователь:
- Cristian VASILE, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть 18 лет или старше
Быть готовым подписать информированное согласие, одобренное Комитетом по этике (если применимо), или не возражать против использования своих клинических данных в исследовании.
o Для перспективного включения:
Рассматривается возможность лечения одним из цементов TEKNIMED Spine Range, включенных в это исследование.
o Для ретроспективного включения:
- Перенесли операцию с использованием цемента TEKNIMED Spine Range в период с 1 января 2016 года до даты начала посещения клиники.
- Быть проинформированными об исследовании и не возражать против использования своих клинических данных в исследовании или быть готовыми подписать информированное согласие во время первого контрольного визита после начала исследования (если применимо).
Критерий исключения:
Пациенты с одним из следующих состояний не будут включены (противопоказания согласно IFU):
- Процедуры, отличные от указанных в разделе ПОКАЗАНИЯ.
- Нарушения свертываемости крови или тяжелые сердечно-легочные заболевания.
- Нестабильные переломы позвонков
- Повреждение тела позвонка или стенок ножки позвонка.
- Повышенная чувствительность или аллергия на один из компонентов продукта.
- Состояние пациента явно улучшается при более консервативном лечении.
- Профилактическое применение у пациентов с метастатическими поражениями позвоночника или остеопорозом без признаков острого перелома.
- Пациенты детского возраста, беременные и кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
F20 ПО
Вертебропластика
|
Вертебропластика – это процедура, при которой в сломанный позвонок вводится специальная цементная смесь медицинского назначения для облегчения боли.
|
|
Ф20 КП
Кифопластика
|
Кифопластика – это процедура, при которой в сломанный позвонок вводится специальная цементная смесь медицинского назначения для облегчения боли.
|
|
СПАЙНЕФИКС, вице-президент
Вертебропластика
|
Вертебропластика – это процедура, при которой в сломанный позвонок вводится специальная цементная смесь медицинского назначения для облегчения боли.
|
|
СПАЙНЕФИКС КП
Кифопластика
|
Кифопластика – это процедура, при которой в сломанный позвонок вводится специальная цементная смесь медицинского назначения для облегчения боли.
|
|
СПИНЕФИКС ПСА
Аугментация педикулярным винтом
|
Аугментация педикулярными винтами — это процедура, при которой в педикулярные винты вводится специальная цементная смесь медицинского назначения для увеличения прочности фиксации.
|
|
ВЫСОКОЕ V+ ПО
Вертебропластика
|
Вертебропластика – это процедура, при которой в сломанный позвонок вводится специальная цементная смесь медицинского назначения для облегчения боли.
|
|
ВЫСОКИЙ В+ КП
Кифопластика
|
Кифопластика – это процедура, при которой в сломанный позвонок вводится специальная цементная смесь медицинского назначения для облегчения боли.
|
|
НЕЗАКАЗНОСТЬ+ ПО
Вертебропластика
|
Вертебропластика – это процедура, при которой в сломанный позвонок вводится специальная цементная смесь медицинского назначения для облегчения боли.
|
|
НЕЗАКАЗНОСТЬ+ КП
Кифопластика
|
Кифопластика – это процедура, при которой в сломанный позвонок вводится специальная цементная смесь медицинского назначения для облегчения боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: 24 месяца
|
Боль оценивается по визуально-аналоговой шкале (ВАШ): по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль на исходном уровне и во время последующих визитов.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка с помощью коротких вопросов: Индекс инвалидности Освестри (оценка ODI).
|
24 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивается с помощью коротких вопросов: А. Довольны ли вы своей операцией? Да/Нет/Без мнения B. Улучшилось ли Ваше здоровье? Да/Стабильный/Нет C. Учитывая результаты, согласились бы вы на это вмешательство снова? Да/Нет/Без мнения |
24 месяца
|
|
Стабилизация позвонков
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рентгенографическая визуализация
|
24 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 лет
|
Все нежелательные явления произошли во время операции и после завершения исследования.
|
10 лет
|
|
Анталгическое потребление
Временное ограничение: 24 месяца
|
Потребление анталгических средств и тип препарата на исходном уровне и во время последующих визитов
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV01-TK-SPINE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .