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RÉSULTATS DES CIMENTS OSSEUX DE LA Colonne Vertébrale

11 avril 2024 mis à jour par: Teknimed

Évaluation de la sécurité et des performances cliniques des ciments osseux et des systèmes d'injection utilisés en chirurgie de la colonne vertébrale - Un suivi clinique post-commercialisation

Une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) visant à collecter des données cliniques sur la sécurité et les performances de toute la gamme de produits TEKNIMED Spine : SPINEFIX, HIGH V+, OPACITY+ et F20, les ciments osseux et les systèmes de mélange et d'injection, ainsi que toutes leurs marques privées.

Les ciments osseux TEKNIMED sont des produits historiques, certains commercialisés depuis plus de 10 ans. Leurs performances et leur sécurité ont déjà été démontrées par la surveillance post-commercialisation et par des études cliniques antérieures. L'actuelle étude de suivi clinique post-commercialisation vise à confirmer ces affirmations en collectant des données dans un contexte « réel ».

L'étude est une étude observationnelle prospective rétrospective et prospective mondiale, à un seul bras, non contrôlée, multicentrique. Les patients seront suivis selon les soins médicaux standard locaux des sites.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est admis que :

  • Les procédures de cimentoplastie telles que la vertébroplastie et la cyphoplastie sont recommandées dans le traitement des fractures vertébrales douloureuses par compression, en raison de leur efficacité et de leur sécurité.
  • Ces procédures mini-invasives, où du ciment osseux est injecté dans un corps vertébral partiellement affaissé, sont utilisées pour réduire la douleur et assurer la stabilité mécanique.
  • Chez la plupart des patients, on obtient un soulagement rapide de la douleur et une augmentation de la mobilité et de la qualité de vie.
  • Des complications graves dues à des fuites de ciments osseux et à des fractures vertébrales adjacentes peuvent être observées mais restent plutôt rares.
  • L’utilisation de ciment rachidien dans les procédures d’augmentation par vis pédiculaire peut être pertinente pour augmenter la résistance de la fixation par vis dans l’os, en particulier chez les patients ostéoporotiques.

TEKNIMED a développé plusieurs ciments osseux actuellement utilisés dans les procédures de vertébroplastie et de cyphoplastie dans le traitement de la faiblesse vertébrale. Parmi ceux-ci, un ciment est également utilisé dans les procédures d’augmentation par vis pédiculaire.

Avec l’utilisation croissante de ces procédures, il existe un besoin de données réelles sur la sécurité et l’efficacité des ciments osseux.

Cette étude rétrospective est réalisée pour confirmer la sécurité et les performances des ciments osseux de la colonne vertébrale TEKNIMED dans leur utilisation clinique actuelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Recrutement
        • Clínica Teknon Instituto de neurociencias
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David BOSCH GARCIA, MD
      • Granada, Espagne, 18013
        • Recrutement
        • Hospital Neurotraumatologico
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
      • Terrassa, Espagne, 08222
        • Recrutement
        • Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa - Edifici Estació
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David BOSCH GARCIA
      • Zafra, Espagne, 06300
        • Recrutement
        • Hospital de Zafra
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Félix PANTA ANTON, MD
  • France
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67200
    • Eure Et Loir
      • Mainvilliers, Eure Et Loir, France, 28300
        • Recrutement
        • Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean MEYBLUM, MD
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, France, 31130
        • Recrutement
        • Hôpital Toulouse Purpan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie FARUCH, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, France, 72100
        • Recrutement
        • Pôle Sud Santé
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandru NITULESCU, MD
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, France, 73000
  • Le Portugal
      • Lisbonne, Le Portugal, 1549-008
        • Recrutement
        • Hospitale Cruz Vermelha Portuguesa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel CORDEIRO, MD
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 1601
        • Recrutement
        • Institute of Traumatology and Orthopaedics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrii SHEVCHUK, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes souffrant de fractures vertébrales douloureuses par compression résultant de l'ostéoporose, de lésions bénignes ou malignes, ou d'origine traumatique

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus

  • Être prêt à signer un consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (le cas échéant) ou ne pas être opposé à l'utilisation de ses données cliniques dans l'étude

    o Pour une inclusion prospective :

  • Être envisagé pour un traitement avec l'un des ciments TEKNIMED Spine Range compris dans cette étude

    o Pour une inclusion rétrospective :

  • Avoir subi une intervention chirurgicale avec un ciment TEKNIMED Spine Range entre le 1er janvier 2016 et la date de la visite d'initiation du site.
  • Être informé de l'étude et ne pas être opposé à l'utilisation de leurs données cliniques dans l'étude ou être prêt à signer un consentement éclairé lors de la première visite de suivi suivant l'initiation du site (le cas échéant).

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'une des affections suivantes ne seront pas inclus (contre-indications selon la notice d'utilisation) :

  • Procédures autres que celles indiquées dans la section INDICATIONS
  • Troubles de la coagulation ou maladie cardio-pulmonaire grave
  • Fractures vertébrales instables
  • Compromission du corps vertébral ou des parois pédiculaires
  • Hypersensibilité ou allergie à l'un des constituants du produit
  • Patient en nette amélioration avec un traitement plus conservateur
  • Utilisation prophylactique chez les patients rachidiens métastatiques ou ostéoporotiques sans signe de fracture aiguë
  • Patients pédiatriques et femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vice-président F20
Vertébroplastie
Dispositif: Vertébroplastie (VP)
La vertébroplastie est une procédure dans laquelle un mélange spécial de ciment de qualité médicale est injecté dans une vertèbre fracturée pour soulager la douleur.
F20KP
Cyphoplastie
Dispositif: Cyphoplastie (KP)
La cyphoplastie est une procédure dans laquelle un mélange spécial de ciment de qualité médicale est injecté dans une vertèbre fracturée pour soulager la douleur.
Vice-président de SPINEFIX
Vertébroplastie
Dispositif: Vertébroplastie (VP)
La vertébroplastie est une procédure dans laquelle un mélange spécial de ciment de qualité médicale est injecté dans une vertèbre fracturée pour soulager la douleur.
SPINEFIX KP
Cyphoplastie
Dispositif: Cyphoplastie (KP)
La cyphoplastie est une procédure dans laquelle un mélange spécial de ciment de qualité médicale est injecté dans une vertèbre fracturée pour soulager la douleur.
SPINEFIX PSA
Augmentation par vis pédiculaire
Dispositif: Augmentation par vis pédiculaire (PSA)
L'augmentation des vis pédiculaires est une procédure dans laquelle un mélange spécial de ciment de qualité médicale est injecté dans des vis pédiculaires afin d'augmenter la force de fixation.
ÉLEVÉ V+VP
Vertébroplastie
Dispositif: Vertébroplastie (VP)
La vertébroplastie est une procédure dans laquelle un mélange spécial de ciment de qualité médicale est injecté dans une vertèbre fracturée pour soulager la douleur.
ÉLEVÉ V+ KP
Cyphoplastie
Dispositif: Cyphoplastie (KP)
La cyphoplastie est une procédure dans laquelle un mélange spécial de ciment de qualité médicale est injecté dans une vertèbre fracturée pour soulager la douleur.
Vice-président OPACITÉ+
Vertébroplastie
Dispositif: Vertébroplastie (VP)
La vertébroplastie est une procédure dans laquelle un mélange spécial de ciment de qualité médicale est injecté dans une vertèbre fracturée pour soulager la douleur.
OPACITÉ+ KP
Cyphoplastie
Dispositif: Cyphoplastie (KP)
La cyphoplastie est une procédure dans laquelle un mélange spécial de ciment de qualité médicale est injecté dans une vertèbre fracturée pour soulager la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: 24mois
Douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) : sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la douleur la plus intense au départ et lors des visites de suivi.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restauration de la qualité de vie
Délai: 24mois
Évalué par des questions courtes : Oswestry Disability Index (score ODI)
24mois
Satisfaction des patients
Délai: 24mois

Évalué à travers des questions courtes :

A. Êtes-vous satisfait de votre opération ? Oui/Non/Sans avis B. Votre santé s'est-elle améliorée ? Oui/Stable/Non C. Compte tenu des résultats, accepteriez-vous à nouveau cette intervention ? Oui/Non/Sans avis
24mois
Stabilisation des vertèbres
Délai: 24mois
Imagerie radiographique
24mois
Événements indésirables
Délai: 10 années
Tous les événements indésirables sont survenus pendant la chirurgie et jusqu'à la fin de l'étude
10 années
Consommation antalgique
Délai: 24mois
Consommation antalgique et type de médicament au départ et lors des visites de suivi
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teknimed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

4 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV01-TK-SPINE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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