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脊柱骨水泥的结果

2025年9月2日 更新者:Teknimed

脊柱手术中使用的骨水泥和注射系统的安全性和临床性能评估 - 上市后临床随访

一项上市后临床随访 (PMCF) 研究,旨在收集所有 TEKNIMED Spine 系列产品的安全性和性能的临床数据:SPINEFIX、HIGH V+、OPACITY+ 和 F20 骨水泥以及混合和注射系统及其所有自有品牌。

TEKNIMED 骨水泥是传统产品,有些已上市超过 10 年。 它们的性能和安全性已通过上市后监测和之前的临床研究得到证明。 目前的上市后临床随访研究旨在通过在“现实生活”环境中收集数据来证实这些说法。

该研究是一项回顾性和前瞻性全球、单臂、非对照、多中心、前瞻性观察研究。 将按照当地当地标准医疗护理对患者进行随访。

研究概览

详细说明

公认的是:

  • 由于其效率和安全性,建议使用诸如椎体成形术和后凸成形术等骨水泥成形术来治疗疼痛性椎体压缩性骨折
  • 这些微创手术将骨水泥注入部分塌陷的椎体中,用于减轻疼痛并提供机械稳定性
  • 大多数患者的疼痛得到快速缓解,活动能力和生活质量得到提高
  • 可以观察到骨水泥渗漏和邻近椎骨骨折引起的严重并发症,但仍然相当罕见
  • 在椎弓根螺钉增强手术中使用脊柱水泥可以增加螺钉在骨中的固定强度,特别是对于骨质疏松患者。

TEKNIMED 开发了多种骨水泥,目前用于治疗椎体无力的椎体成形术和椎体后凸成形术。 其中,一种水泥也用于椎弓根螺钉增强手术。

随着这些程序的使用越来越多,需要骨水泥的现实安全性和有效性数据。

这项回顾性前瞻性研究旨在确认 TEKNIMED 脊柱骨水泥在当前临床使用中的安全性和性能。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Kiev、乌克兰、1601
        • 招聘中
        • Institute of Traumatology and Orthopaedics
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Andrii SHEVCHUK, MD
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67200
    • Eure et Loir
      • Mainvilliers、Eure et Loir、法国、28300
        • 招聘中
        • Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jean MEYBLUM, MD
    • Haute Garonne
      • Toulouse、Haute Garonne、法国、31130
        • 招聘中
        • Hôpital Toulouse Purpan
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Marie FARUCH, MD
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、法国、72100
        • 招聘中
        • Pôle Sud Santé
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Alexandru NITULESCU, MD
    • Savoie
      • Chambéry、Savoie、法国、73000
      • Lisbon、葡萄牙、1549-008
        • 招聘中
        • Hospitale Cruz Vermelha Portuguesa
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Miguel CORDEIRO, MD
      • Barcelona、西班牙、08022
        • 招聘中
        • Clínica Teknon Instituto de neurociencias
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • David BOSCH GARCIA, MD
      • Granada、西班牙、18013
        • 招聘中
        • Hospital Neurotraumatologico
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
      • Murcia、西班牙、30120
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
      • Terrassa、西班牙、08222
        • 招聘中
        • Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa - Edifici Estació
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • David BOSCH GARCIA
      • Zafra、西班牙、06300
        • 招聘中
        • Hospital de Zafra
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Félix PANTA ANTON, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有因骨质疏松症、良性或恶性病变或外伤引起的疼痛性椎体压缩性骨折的成年患者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 愿意签署伦理委员会批准的知情同意书(如适用)或不反对在研究中使用其临床数据

    o 对于未来的纳入:

  • 考虑使用本研究中包含的一种 TEKNIMED Spine Range 骨水泥进行治疗

    o 对于追溯纳入:

  • 在 2016 年 1 月 1 日至开始现场访问之日期间接受过使用 TEKNIMED Spine Range 骨水泥的手术。
  • 了解研究情况,并且不反对在研究中使用其临床数据,或者愿意在中心启动后的第一次随访期间签署知情同意书(如果适用)。

排除标准:

出现以下情况之一的患者将不包括在内(根据 IFU 的禁忌症):

  • 除“适应症”部分所述的程序外
  • 凝血障碍或严重心肺疾病
  • 不稳定椎体骨折
  • 椎体或椎弓根壁受损
  • 对产品的一种成分过敏或过敏
  • 患者通过更保守的治疗明显改善
  • 无急性骨折证据的脊柱转移或骨质疏松患者的预防性使用
  • 儿童患者以及孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
F20副总裁
椎体成形术
椎体成形术是将特殊的医用级水泥混合物注入骨折椎骨以缓解疼痛的手术
F20 KP
椎体后凸成形术
椎体后凸成形术是一种将特殊的医用级水泥混合物注入骨折椎骨以缓解疼痛的手术
脊柱修复副总裁
椎体成形术
椎体成形术是将特殊的医用级水泥混合物注入骨折椎骨以缓解疼痛的手术
Spinefix KP
椎体后凸成形术
椎体后凸成形术是一种将特殊的医用级水泥混合物注入骨折椎骨以缓解疼痛的手术
SPINFIX PSA
椎弓根螺钉强化术
椎弓根螺钉增强术是将特殊的医用级水泥混合物注入椎弓根螺钉以增强固定强度的手术
高 V+ 副总裁
椎体成形术
椎体成形术是将特殊的医用级水泥混合物注入骨折椎骨以缓解疼痛的手术
高 V+ KP
椎体后凸成形术
椎体后凸成形术是一种将特殊的医用级水泥混合物注入骨折椎骨以缓解疼痛的手术
不透明度+副总裁
椎体成形术
椎体成形术是将特殊的医用级水泥混合物注入骨折椎骨以缓解疼痛的手术
不透明度+ KP
椎体后凸成形术
椎体后凸成形术是一种将特殊的医用级水泥混合物注入骨折椎骨以缓解疼痛的手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减轻疼痛
大体时间:24个月
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛:0 至 10 级,0 表示无疼痛,10 表示基线和随访时最严重的疼痛
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复生活质量
大体时间:24个月
通过简短的问题进行评估:Oswestry 残疾指数(ODI 分数)
24个月
患者满意度
大体时间:24个月

通过简短的问题进行评估:

A. 您对手术满意吗? 是/否/无意见 B. 您的健康状况有改善吗? 是/稳定/否 C. 鉴于结果,您会再次接受此干预吗? 是/否/无意见

24个月
椎骨的稳定
大体时间:24个月
射线照相成像
24个月
不良事件
大体时间:10年
所有不良事件均发生在手术期间和研究完成期间
10年
镇痛消费
大体时间:24个月
基线和随访时的镇痛药用量和药物类型
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月4日

初级完成 (估计的)

2029年9月4日

研究完成 (估计的)

2039年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月11日

首次发布 (实际的)

2024年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月2日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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