脊柱骨水泥的结果
脊柱手术中使用的骨水泥和注射系统的安全性和临床性能评估 - 上市后临床随访
一项上市后临床随访 (PMCF) 研究,旨在收集所有 TEKNIMED Spine 系列产品的安全性和性能的临床数据:SPINEFIX、HIGH V+、OPACITY+ 和 F20 骨水泥以及混合和注射系统及其所有自有品牌。
TEKNIMED 骨水泥是传统产品,有些已上市超过 10 年。 它们的性能和安全性已通过上市后监测和之前的临床研究得到证明。 目前的上市后临床随访研究旨在通过在“现实生活”环境中收集数据来证实这些说法。
该研究是一项回顾性和前瞻性全球、单臂、非对照、多中心、前瞻性观察研究。 将按照当地当地标准医疗护理对患者进行随访。
研究概览
详细说明
公认的是:
- 由于其效率和安全性,建议使用诸如椎体成形术和后凸成形术等骨水泥成形术来治疗疼痛性椎体压缩性骨折
- 这些微创手术将骨水泥注入部分塌陷的椎体中,用于减轻疼痛并提供机械稳定性
- 大多数患者的疼痛得到快速缓解,活动能力和生活质量得到提高
- 可以观察到骨水泥渗漏和邻近椎骨骨折引起的严重并发症,但仍然相当罕见
- 在椎弓根螺钉增强手术中使用脊柱水泥可以增加螺钉在骨中的固定强度,特别是对于骨质疏松患者。
TEKNIMED 开发了多种骨水泥,目前用于治疗椎体无力的椎体成形术和椎体后凸成形术。 其中,一种水泥也用于椎弓根螺钉增强手术。
随着这些程序的使用越来越多,需要骨水泥的现实安全性和有效性数据。
这项回顾性前瞻性研究旨在确认 TEKNIMED 脊柱骨水泥在当前临床使用中的安全性和性能。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- 电话号码:+33534252679
- 邮箱:s.vandemoortele@teknimed.com
学习地点
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Kiev、乌克兰、1601
- 招聘中
- Institute of Traumatology and Orthopaedics
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接触:
- Andrii SHEVCHUK, MD
- 邮箱:fasti@i.ua
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首席研究员:
- Andrii SHEVCHUK, MD
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Bas-Rhin
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Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67200
- 招聘中
- CHU Hautepierre
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接触:
- Vincent LAMAS, MD
- 邮箱:vincent.lamas@chru-strasbourg.fr
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首席研究员:
- Vincent LAMAS, MD
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Eure et Loir
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Mainvilliers、Eure et Loir、法国、28300
- 招聘中
- Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
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接触:
- Jean MEYBLUM, MD
- 邮箱:jeanmeyblum@hotmail.com
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首席研究员:
- Jean MEYBLUM, MD
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Haute Garonne
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Toulouse、Haute Garonne、法国、31130
- 招聘中
- Hôpital Toulouse Purpan
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接触:
- Marie FARUCH, MD
- 邮箱:faruch.m@chu-toulouse.fr
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首席研究员:
- Marie FARUCH, MD
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Sarthe
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Le Mans、Sarthe、法国、72100
- 招聘中
- Pôle Sud Santé
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接触:
- Alexandru NITULESCU, MD
- 邮箱:alexandru_orto@yahoo.com
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首席研究员:
- Alexandru NITULESCU, MD
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Savoie
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Chambéry、Savoie、法国、73000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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接触:
- Cristian VASILE, MD
- 邮箱:cristian.vasile@ch-metropole-savoie.fr
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首席研究员:
- Cristian VASILE, MD
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Lisbon、葡萄牙、1549-008
- 招聘中
- Hospitale Cruz Vermelha Portuguesa
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接触:
- Miguel CORDEIRO, MD
- 电话号码:914655121
- 邮箱:miguel.cordeiro@hcvp.com.pt
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首席研究员:
- Miguel CORDEIRO, MD
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Barcelona、西班牙、08022
- 招聘中
- Clínica Teknon Instituto de neurociencias
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接触:
- Daniel CRUZ MIRANDA, MD
- 邮箱:dr.jdcruz@gmail.com
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首席研究员:
- David BOSCH GARCIA, MD
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Granada、西班牙、18013
- 招聘中
- Hospital Neurotraumatologico
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接触:
- Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
- 邮箱:ferusan12@gmail.com
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首席研究员:
- Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
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Murcia、西班牙、30120
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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接触:
- Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
- 邮箱:gonzalodepaco@gmail.com
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首席研究员:
- Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
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Terrassa、西班牙、08222
- 招聘中
- Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa - Edifici Estació
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接触:
- David BOSCH GARCIA, MD
- 邮箱:dbosch@mutuaterrassa.com
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首席研究员:
- David BOSCH GARCIA
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Zafra、西班牙、06300
- 招聘中
- Hospital de Zafra
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接触:
- Félix PANTA ANTON, MD
- 邮箱:pantafelix74@gmail.com
-
首席研究员:
- Félix PANTA ANTON, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
愿意签署伦理委员会批准的知情同意书(如适用)或不反对在研究中使用其临床数据
o 对于未来的纳入:
考虑使用本研究中包含的一种 TEKNIMED Spine Range 骨水泥进行治疗
o 对于追溯纳入:
- 在 2016 年 1 月 1 日至开始现场访问之日期间接受过使用 TEKNIMED Spine Range 骨水泥的手术。
- 了解研究情况,并且不反对在研究中使用其临床数据,或者愿意在中心启动后的第一次随访期间签署知情同意书(如果适用)。
排除标准:
出现以下情况之一的患者将不包括在内(根据 IFU 的禁忌症):
- 除“适应症”部分所述的程序外
- 凝血障碍或严重心肺疾病
- 不稳定椎体骨折
- 椎体或椎弓根壁受损
- 对产品的一种成分过敏或过敏
- 患者通过更保守的治疗明显改善
- 无急性骨折证据的脊柱转移或骨质疏松患者的预防性使用
- 儿童患者以及孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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F20副总裁
椎体成形术
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椎体成形术是将特殊的医用级水泥混合物注入骨折椎骨以缓解疼痛的手术
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F20 KP
椎体后凸成形术
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椎体后凸成形术是一种将特殊的医用级水泥混合物注入骨折椎骨以缓解疼痛的手术
|
|
脊柱修复副总裁
椎体成形术
|
椎体成形术是将特殊的医用级水泥混合物注入骨折椎骨以缓解疼痛的手术
|
|
Spinefix KP
椎体后凸成形术
|
椎体后凸成形术是一种将特殊的医用级水泥混合物注入骨折椎骨以缓解疼痛的手术
|
|
SPINFIX PSA
椎弓根螺钉强化术
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椎弓根螺钉增强术是将特殊的医用级水泥混合物注入椎弓根螺钉以增强固定强度的手术
|
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高 V+ 副总裁
椎体成形术
|
椎体成形术是将特殊的医用级水泥混合物注入骨折椎骨以缓解疼痛的手术
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|
高 V+ KP
椎体后凸成形术
|
椎体后凸成形术是一种将特殊的医用级水泥混合物注入骨折椎骨以缓解疼痛的手术
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不透明度+副总裁
椎体成形术
|
椎体成形术是将特殊的医用级水泥混合物注入骨折椎骨以缓解疼痛的手术
|
|
不透明度+ KP
椎体后凸成形术
|
椎体后凸成形术是一种将特殊的医用级水泥混合物注入骨折椎骨以缓解疼痛的手术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻疼痛
大体时间:24个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛:0 至 10 级,0 表示无疼痛,10 表示基线和随访时最严重的疼痛
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复生活质量
大体时间:24个月
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通过简短的问题进行评估:Oswestry 残疾指数(ODI 分数)
|
24个月
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患者满意度
大体时间:24个月
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通过简短的问题进行评估: A. 您对手术满意吗? 是/否/无意见 B. 您的健康状况有改善吗? 是/稳定/否 C. 鉴于结果,您会再次接受此干预吗? 是/否/无意见 |
24个月
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椎骨的稳定
大体时间:24个月
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射线照相成像
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24个月
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不良事件
大体时间:10年
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所有不良事件均发生在手术期间和研究完成期间
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10年
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镇痛消费
大体时间:24个月
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基线和随访时的镇痛药用量和药物类型
|
24个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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