RESULTADOS DOS CIMENTOS ÓSSEOS DA COLUNA
Avaliação de segurança e desempenho clínico de cimentos ósseos e sistemas de injeção usados em cirurgia de coluna - um acompanhamento clínico pós-comercialização
Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para coletar dados clínicos sobre segurança e desempenho de toda a linha de produtos TEKNIMED Spine: cimentos ósseos SPINEFIX, HIGH V+, OPACITY+ e F20 e sistemas de mistura e injeção, e todas as suas marcas próprias.
Os cimentos ósseos TEKNIMED são produtos legados, alguns comercializados há mais de 10 anos. Seu desempenho e segurança já foram demonstrados pela Vigilância Pós-Comercialização e estudos clínicos anteriores. O atual estudo de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização visa confirmar essas afirmações através da coleta de dados em um ambiente da “vida real”.
O estudo é um estudo observacional prospectivo global, retrospectivo e prospectivo, de braço único, não controlado, multicêntrico. Os pacientes serão acompanhados de acordo com os cuidados médicos padrão locais dos locais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Admite-se que:
- Procedimentos de cimentoplastia como vertebroplastia e cifoplastia são recomendados no tratamento de fraturas vertebrais dolorosas por compressão, devido à sua eficiência e segurança
- Esses procedimentos mini-invasivos, onde o cimento ósseo é injetado em um corpo vertebral parcialmente colapsado, são usados para reduzir a dor e proporcionar estabilidade mecânica.
- Na maioria dos pacientes, obtém-se um rápido alívio da dor e um aumento na mobilidade e na qualidade de vida
- Complicações graves decorrentes de vazamentos de cimentos ósseos e fraturas vertebrais adjacentes podem ser observadas, mas permanecem bastante raras
- O uso do cimento espinhal em procedimentos de aumento de parafusos pediculares pode ser relevante para aumentar a resistência da fixação do parafuso no osso, principalmente em pacientes osteoporóticos.
A TEKNIMED desenvolveu diversos cimentos ósseos atualmente utilizados em procedimentos de vertebroplastia e cifoplastia no tratamento de fraqueza vertebral. Dentre eles, um cimento também é utilizado em procedimentos de aumento de parafusos pediculares.
Com o uso crescente desses procedimentos, há necessidade de dados reais de segurança e eficácia dos cimentos ósseos.
Este estudo retro-prospectivo é realizado para confirmar a segurança e o desempenho dos cimentos ósseos para coluna TEKNIMED em seu uso clínico atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- Número de telefone: +33534252679
- E-mail: s.vandemoortele@teknimed.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08022
- Recrutamento
- Clínica Teknon Instituto de neurociencias
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Contato:
- Daniel CRUZ MIRANDA, MD
- E-mail: dr.jdcruz@gmail.com
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Investigador principal:
- David BOSCH GARCIA, MD
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Granada, Espanha, 18013
- Recrutamento
- Hospital Neurotraumatologico
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Contato:
- Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
- E-mail: ferusan12@gmail.com
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Investigador principal:
- Fernando RUIZ SANTIAGO, MD
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Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contato:
- Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
- E-mail: gonzalodepaco@gmail.com
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Investigador principal:
- Gonzalo DE PACO TUDELA, MD
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Terrassa, Espanha, 08222
- Recrutamento
- Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa - Edifici Estació
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Contato:
- David BOSCH GARCIA, MD
- E-mail: dbosch@mutuaterrassa.com
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Investigador principal:
- David BOSCH GARCIA
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Zafra, Espanha, 06300
- Recrutamento
- Hospital de Zafra
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Contato:
- Félix PANTA ANTON, MD
- E-mail: pantafelix74@gmail.com
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Investigador principal:
- Félix PANTA ANTON, MD
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67200
- Recrutamento
- CHU Hautepierre
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Contato:
- Vincent LAMAS, MD
- E-mail: vincent.lamas@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Vincent LAMAS, MD
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Eure et Loir
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Mainvilliers, Eure et Loir, França, 28300
- Recrutamento
- Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
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Contato:
- Jean MEYBLUM, MD
- E-mail: jeanmeyblum@hotmail.com
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Investigador principal:
- Jean MEYBLUM, MD
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, França, 31130
- Recrutamento
- Hôpital Toulouse Purpan
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Contato:
- Marie FARUCH, MD
- E-mail: faruch.m@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Marie FARUCH, MD
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Sarthe
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Le Mans, Sarthe, França, 72100
- Recrutamento
- Pôle Sud Santé
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Contato:
- Alexandru NITULESCU, MD
- E-mail: alexandru_orto@yahoo.com
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Investigador principal:
- Alexandru NITULESCU, MD
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Savoie
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Chambéry, Savoie, França, 73000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Contato:
- Cristian VASILE, MD
- E-mail: cristian.vasile@ch-metropole-savoie.fr
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Investigador principal:
- Cristian VASILE, MD
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Lisbon, Portugal, 1549-008
- Recrutamento
- Hospitale Cruz Vermelha Portuguesa
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Contato:
- Miguel CORDEIRO, MD
- Número de telefone: 914655121
- E-mail: miguel.cordeiro@hcvp.com.pt
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Investigador principal:
- Miguel CORDEIRO, MD
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Kiev, Ucrânia, 1601
- Recrutamento
- Institute of Traumatology and Orthopaedics
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Contato:
- Andrii SHEVCHUK, MD
- E-mail: fasti@i.ua
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Investigador principal:
- Andrii SHEVCHUK, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
Estar disposto a assinar um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (quando aplicável) ou não se opor ao uso de seus dados clínicos no estudo
o Para inclusão prospectiva:
Ser considerado para tratamento com um dos cimentos TEKNIMED Spine Range incluídos neste estudo
o Para inclusão retrospectiva:
- Foram submetidos a uma cirurgia com cimento TEKNIMED Spine Range entre 1º de janeiro de 2016 e a data da visita de início do local.
- Estar informado sobre o estudo e não se opor ao uso de seus dados clínicos no estudo ou estar disposto a assinar um consentimento informado durante a primeira visita de acompanhamento após o início do centro (quando aplicável).
Critério de exclusão:
Pacientes que apresentem uma das seguintes condições não serão incluídos (contra-indicações por IFU):
- Procedimentos diferentes daqueles indicados na seção INDICAÇÕES
- Distúrbios de coagulação ou doença cardiopulmonar grave
- Fraturas vertebrais instáveis
- Comprometimento do corpo vertebral ou das paredes do pedículo
- Hipersensibilidade ou alergia a um dos constituintes do produto
- Paciente melhorando claramente com tratamento mais conservador
- Uso profilático em pacientes com metástase espinhal ou osteoporose sem evidência de fratura aguda
- Pacientes pediátricos e mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Vice-Presidente F20
Vertebroplastia
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A vertebroplastia é um procedimento no qual uma mistura especial de cimento de grau médico é injetada em uma vértebra fraturada para aliviar a dor.
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F20 CP
Cifoplastia
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A cifoplastia é um procedimento no qual uma mistura especial de cimento de grau médico é injetada em uma vértebra fraturada para aliviar a dor.
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Vice-presidente da SPINEFIX
Vertebroplastia
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A vertebroplastia é um procedimento no qual uma mistura especial de cimento de grau médico é injetada em uma vértebra fraturada para aliviar a dor.
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SPINEFIX KP
Cifoplastia
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A cifoplastia é um procedimento no qual uma mistura especial de cimento de grau médico é injetada em uma vértebra fraturada para aliviar a dor.
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SPINEFIX PSA
Aumento de parafuso pedicular
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O aumento do parafuso pedicular é um procedimento no qual uma mistura especial de cimento de grau médico é injetada nos parafusos pediculares para aumentar a resistência da fixação.
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V ALTO + PV
Vertebroplastia
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A vertebroplastia é um procedimento no qual uma mistura especial de cimento de grau médico é injetada em uma vértebra fraturada para aliviar a dor.
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ALTO V+ KP
Cifoplastia
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A cifoplastia é um procedimento no qual uma mistura especial de cimento de grau médico é injetada em uma vértebra fraturada para aliviar a dor.
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OPACIDADE+ VP
Vertebroplastia
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A vertebroplastia é um procedimento no qual uma mistura especial de cimento de grau médico é injetada em uma vértebra fraturada para aliviar a dor.
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OPACIDADE+ KP
Cifoplastia
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A cifoplastia é um procedimento no qual uma mistura especial de cimento de grau médico é injetada em uma vértebra fraturada para aliviar a dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor
Prazo: 24 meses
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Dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA): em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a dor mais intensa na consulta inicial e nas consultas de acompanhamento
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Restauração da qualidade de vida
Prazo: 24 meses
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Avaliado por meio de perguntas curtas: Índice de Incapacidade de Oswestry (pontuação ODI)
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24 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 meses
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Avaliado por meio de perguntas curtas: A. Você está satisfeito com sua cirurgia? Sim/Não/Sem opinião B. Sua saúde melhorou? Sim/Estável/Não C. Dados os resultados, você aceitaria esta intervenção novamente? Sim/Não/Sem opinião |
24 meses
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Estabilização de vértebras
Prazo: 24 meses
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Imagem radiográfica
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24 meses
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Eventos adversos
Prazo: 10 anos
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Todos os eventos adversos ocorreram durante a cirurgia e até a conclusão do estudo
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10 anos
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Consumo antálgico
Prazo: 24 meses
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Consumo antálgico e tipo de medicamento na linha de base e nas consultas de acompanhamento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV01-TK-SPINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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