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腹部子宮摘出術後の術後疼痛に対するくも膜下腔内硫酸マグネシウムと静脈内硫酸マグネシウムの効果

2024年5月27日 更新者:Marwa Salah Hassanein、Assiut University
本研究は、腹部子宮全摘術における髄腔内高圧ブピバカインへの硫酸マグネシウムの静注と硫酸マグネシウムの追加の効果を、術後の鎮痛持続時間、血行力学的安定性、合併症に関して比較することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

腹部子宮摘出術(AH)は激しい炎症反応を伴い、中等度から重度の術後疼痛を引き起こす可能性があり、場合によってはコントロールが困難です。

術後の痛みは、落ち着きのなさ、交感神経活動の亢進、高血圧、頻脈などの多くの合併症を引き起こす可能性があります。 オピオイドは効果的な鎮痛剤です。ただし、呼吸抑制、吐き気、嘔吐などの望ましくない副作用が発生します。 非オピオイド薬はオピオイドの使用と依存を減らすことができます。

局所麻酔薬には、局所麻酔の持続時間を延長し、鎮痛薬の使用量を減らし、術後の痛みの発症を遅らせるために、さまざまなアジュバントが添加されています。

多数の報告によると、硫酸マグネシウムには鎮痛効果があり、多くの手術、特に腹部手術においてオピオイドの消費量を減らします。

マグネシウムの鎮痛特性は、中枢神経系における N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の非競合的アンタゴニストとして作用し、細胞へのカルシウム流入を調節することに基づいています。 これらの特性により、末梢侵害受容神経の刺激による中枢感作メカニズムが回避されます。脊髄では、硫酸マグネシウムは、Gタンパク質媒介カリウムチャネルの活性化を介して脊髄介在ニューロンを過分極させ、神経伝達物質(サブスタンスP)の放出を減少させることにより、痛みの伝達を減少させます。およびグルタミン酸)一次求心性終末から。

術後の痛みを適切に軽減することで回復を促進し、患者の満足度を高めることができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳から65歳までの患者
  • ASA 臨床状態 I/II の患者
  • 腹式子宮摘出術の適応となる患者
  • 腫瘍外科

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) ≥ 40/kg / m2
  • 過去の腹部手術(帝王切開を除く)
  • 重度の心血管障害、腎臓障害、肝臓障害
  • 脊椎麻酔に対する禁忌
  • 神経筋疾患
  • 脊椎麻酔には不向き
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:くも膜下腔内

治療を受ける患者は30名含まれる予定

  • くも膜下腔内高圧ブピバカイン 0.5 % 20 mg (4 ml) および硫酸マグネシウム 30 mg (0.5 ml 容量)。
  • 脊椎麻酔の直前に 15 分間かけて 250 ml の等張食塩水を注入し、その後 2 時間かけて 250 ml の等張食塩水を注入します。
IV 硫酸マグネシウムと髄腔内高圧ブピバカインに対する硫酸マグネシウムの比較
アクティブコンパレータ:静脈内

治療を受ける患者は30名含まれる予定

- 脊椎麻酔直前に、等張食塩水250ml中の濃度100mg/ml(理想体重に関して)の30mg/kgの硫酸マグネシウムを15分間かけて注入(髄腔内高圧ブピバカイン0.5%20mgを4mlに加えて0.5ml)等張食塩水)、次に250 mlの等張食塩水中の10 mg/kg/hの硫酸マグネシウムを2時間かけて注入した。

IV 硫酸マグネシウムと髄腔内高圧ブピバカインに対する硫酸マグネシウムの比較
プラセボコンパレーター:プラセボ

治療を受ける患者は30名含まれる予定

  • くも膜下腔内高圧ブピバカイン 0.5 % 20 mg を 4 ml に加え、等張食塩水 0.5 ml を加えたもの。
  • 脊椎麻酔の直前に 15 分間かけて 250 ml の等張食塩水を注入し、その後 2 時間かけて 250 ml の等張食塩水を注入します。
IV 硫酸マグネシウムと髄腔内高圧ブピバカインに対する硫酸マグネシウムの比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスコアを使用した腹部子宮摘出術後の術後疼痛に対する効果
時間枠:ベースライン
ビジュアルアナログスコア(VAS)を使用した、安静時および動作時(横になってからベッドに座るまで)の痛みの強度の評価 これは、痛みの強度を0から10まで測定します(目標は<4です) 0:痛みなし 3:軽度の痛み7: 中等度の痛み 10: 重度の痛み
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラムゼー鎮静スケールによる鎮静
時間枠:ベースライン

1から6まで

  1. 患者は不安で興奮しているか、落ち着かず、あるいはその両方です。
  2. 患者は協力的で、方向性があり、穏やかです。
  3. 患者はコマンドにのみ反応します。
  4. 患者は軽い眉間タブまたは大きな聴覚刺激に対して活発な反応を示します。
  5. 患者は、眉間の軽いタップや大きな聴覚刺激に対して鈍い反応を示します。
  6. 患者は反応を示さない。
ベースライン
最初のオピオイド要求の時間
時間枠:ベースライン
最初のオピオイド要求の時間、濃度、合併症(低血圧、徐脈、かゆみ、尿閉)の発生。 術後24時間以上。
ベースライン
平均動脈血圧 (MAP)
時間枠:ベースライン
平均動脈血圧 (MAP) は、時間 0 で記録され、最初の 2 時間は 15 分ごとに記録され、その後術後 6、12、24 時間後に記録されます。
ベースライン
心拍数 (HR)
時間枠:ベースライン
心拍数 (HR) は、時間 0 で記録され、最初の 2 時間は 15 分ごとに記録され、その後術後 6、12、24 時間後に記録されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hamdy A Youssef, Professor、Assuit University Hospital
  • スタディチェア:Mohamed F Mostafa, Ass professor、Assuit University Hospital
  • スタディディレクター:Ahmed M Elsonbaty, Lecturer、Assuit University Hospital
  • 主任研究者:Marwa S Hassanein, Resident、Assuit University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月12日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月27日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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