Effetto del solfato di magnesio intratecale rispetto al solfato di magnesio endovenoso sul dolore postoperatorio dopo isterectomia addominale
27 maggio 2024 aggiornato da: Marwa Salah Hassanein, Assiut University
Il presente studio mira a confrontare l'effetto dell'aggiunta di solfato di magnesio IV rispetto al solfato di magnesio alla bupivacaina intratecale iperbarica nell'isterectomia addominale totale per quanto riguarda la durata dell'analgesia postoperatoria, la stabilità emodinamica e le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isterectomia addominale (AH) è associata a un'intensa risposta infiammatoria che può provocare dolore postoperatorio da moderato a grave, talvolta difficile da controllare.
Il dolore postoperatorio può causare molte complicazioni come irrequietezza, aumento dell’attività simpatica, ipertensione e tachicardia. Gli oppioidi sono analgesici efficaci; tuttavia, producono effetti collaterali indesiderati, come depressione respiratoria, nausea e vomito. I farmaci non oppioidi possono ridurre l’uso e la dipendenza da oppioidi.
Diversi adiuvanti sono stati aggiunti agli anestetici locali per aumentare la durata dell'anestesia regionale, diminuire i farmaci antidolorifici e ritardare la comparsa del dolore postoperatorio.
Secondo numerosi rapporti, il solfato di magnesio ha effetti analgesici e riduce il consumo di oppioidi in molti interventi chirurgici, in particolare negli interventi addominali.
Le proprietà analgesiche del magnesio si basano sull'azione di antagonista non competitivo dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) nel sistema nervoso centrale e sulla regolazione dell'afflusso di calcio nella cellula. Queste proprietà evitano i meccanismi di sensibilizzazione centrale dovuti alla stimolazione dei nervi nocicettivi periferici. Nel midollo spinale, il solfato di magnesio diminuisce la trasmissione del dolore iperpolarizzando gli interneuroni spinali attraverso l'attivazione dei canali del potassio mediata dalla proteina G e diminuendo il rilascio dei neurotrasmettitori (sostanza P e glutammato) dai terminali afferenti primari.
Un adeguato sollievo dal dolore postoperatorio può migliorare il recupero e aumentare la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marwa S Hassanein, Res
- Numero di telefono: 00201159511004
- Email: marwasalah2525@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed M Elsonbaty, Lecturer
- Numero di telefono: 00201011403456
- Email: elsonbatyahmed89@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni
- Pazienti con stato clinico ASA I/II
- Pazienti eleggibili per l'isterectomia addominale
- Chirurgia oncologica
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40/kg/m2
- Precedente intervento chirurgico addominale (eccetto taglio cesareo)
- Grave disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica
- Controindicazioni all'anestesia spinale
- Malattie neuromuscolari
- Inappropriato per l'anestesia spinale
- Rifiuto del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: intratecale
includerà 30 pazienti che riceveranno
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Solfato di magnesio IV rispetto a solfato di magnesio e bupivacaina intratecale iperbarica
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Comparatore attivo: endovenoso
includerà 30 pazienti che riceveranno - 30 mg/kg di solfato di magnesio ad una concentrazione di 100 mg/ml (rispetto al peso corporeo ideale) in 250 ml di infusione salina isotonica nell'arco di 15 minuti immediatamente prima dell'anestesia spinale (bupivacaina intratecale iperbarica 0,5% 20 mg in 4 ml più 0,5 ml di soluzione salina isotonica) e poi 10 mg/kg/ora di solfato di magnesio in 250 ml di infusione salina isotonica nell'arco di 2 ore. |
Solfato di magnesio IV rispetto a solfato di magnesio e bupivacaina intratecale iperbarica
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Comparatore placebo: placebo
includerà 30 pazienti che riceveranno
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Solfato di magnesio IV rispetto a solfato di magnesio e bupivacaina intratecale iperbarica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetto sul dolore postoperatorio dopo isterectomia addominale utilizzando il punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Linea di base
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la valutazione dell'intensità del dolore a riposo e in movimento (da sdraiato a seduto sul letto) utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS). Questo misurerà l'intensità del dolore da 0 a 10 (l'obiettivo deve essere < 4) 0: nessun dolore 3: dolore lieve 7: dolore moderato 10: dolore forte
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sedazione mediante scala di sedazione Ramsay
Lasso di tempo: Linea di base
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Da 1 a 6
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Linea di base
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momento della prima richiesta di oppioidi
Lasso di tempo: Linea di base
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momento della prima richiesta di oppioidi, concentrazione e insorgenza di complicanze (ipotensione, bradicardia, prurito, ritenzione urinaria.)
tutto nell'arco di 24 ore dopo l'intervento.
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Linea di base
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Linea di base
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la pressione arteriosa media (MAP) verrà registrata al tempo 0, poi ogni 15 minuti nelle prime 2 ore, poi a 6, 12, 24 ore dopo l'intervento.
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Linea di base
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Linea di base
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La frequenza cardiaca (FC) verrà registrata al tempo 0, quindi ogni 15 minuti nelle prime 2 ore, quindi a 6, 12, 24 ore dopo l'intervento.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hamdy A Youssef, Professor, Assuit University Hospital
- Cattedra di studio: Mohamed F Mostafa, Ass professor, Assuit University Hospital
- Direttore dello studio: Ahmed M Elsonbaty, Lecturer, Assuit University Hospital
- Investigatore principale: Marwa S Hassanein, Resident, Assuit University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Buvanendran A, McCarthy RJ, Kroin JS, Leong W, Perry P, Tuman KJ. Intrathecal magnesium prolongs fentanyl analgesia: a prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):661-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00031.
- Benevides ML, Fialho DC, Linck D, Oliveira AL, Ramalho DHV, Benevides MM. Intravenous magnesium sulfate for postoperative analgesia after abdominal hysterectomy under spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):498-504. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.008. Epub 2021 Mar 21.
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- Khan BA, Guzman O, Campbell NL, Walroth T, Tricker JL, Hui SL, Perkins A, Zawahiri M, Buckley JD, Farber MO, Ely EW, Boustani MA. Comparison and agreement between the Richmond Agitation-Sedation Scale and the Riker Sedation-Agitation Scale in evaluating patients' eligibility for delirium assessment in the ICU. Chest. 2012 Jul;142(1):48-54. doi: 10.1378/chest.11-2100.
- Yazdi AP, Esmaeeli M, Gilani MT. Effect of intravenous magnesium on postoperative pain control for major abdominal surgery: a randomized double-blinded study. Anesth Pain Med (Seoul). 2022 Jul;17(3):280-285. doi: 10.17085/apm.22156. Epub 2022 Jul 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intrathecal MgSO4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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