- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06367595
Efeito do sulfato de magnésio intratecal versus sulfato de magnésio intravenoso na dor pós-operatória após histerectomia abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A histerectomia abdominal (HA) está associada a uma intensa resposta inflamatória que pode resultar em dor pós-operatória moderada a intensa, às vezes de difícil controle.
A dor pós-operatória pode causar muitas complicações, como inquietação, aumento da atividade simpática, hipertensão e taquicardia. Os opioides são analgésicos eficazes; no entanto, produzem efeitos colaterais indesejados, como depressão respiratória, náuseas e vômitos. Os medicamentos não opioides podem diminuir o uso e a dependência de opioides.
Diferentes adjuvantes foram adicionados aos anestésicos locais para aumentar a duração da anestesia regional, diminuir os analgésicos e retardar o início da dor pós-operatória.
De acordo com vários relatórios, o sulfato de magnésio tem efeitos analgésicos e reduz o consumo de opióides em muitas cirurgias, especialmente em cirurgias abdominais.
As propriedades analgésicas do magnésio baseiam-se na atuação como antagonista não competitivo dos receptores N-Metil-D-Aspartato (NMDA) no sistema nervoso central e na regulação do influxo de cálcio na célula. Essas propriedades evitam os mecanismos de sensibilização central devido à estimulação dos nervos nociceptivos periféricos. Na medula espinhal, o sulfato de magnésio diminui a transmissão da dor ao hiperpolarizar os interneurônios espinhais por meio da ativação dos canais de potássio mediada pela proteína G e ao diminuir a liberação dos neurotransmissores (substância P e glutamato) dos terminais aferentes primários.
O alívio adequado da dor pós-operatória pode melhorar a recuperação e aumentar a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marwa S Hassanein, Res
- Número de telefone: 00201159511004
- E-mail: marwasalah2525@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed M Elsonbaty, Lecturer
- Número de telefone: 00201011403456
- E-mail: elsonbatyahmed89@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 40 e 65 anos
- Pacientes com estado clínico ASA I/II
- Pacientes elegíveis para histerectomia abdominal
- Cirurgia oncológica
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40/kg/m2
- Cirurgia abdominal anterior (exceto cesariana)
- Disfunção cardiovascular, renal e hepática grave
- Contra-indicações para raquianestesia
- Doenças neuromusculares
- Inapropriado para raquianestesia
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: intratecal
incluirá 30 pacientes que receberão
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Sulfato de magnésio IV versus sulfato de magnésio para bupivacaína hiperbárica intratecal
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Comparador Ativo: intravenoso
incluirá 30 pacientes que receberão - 30 mg/kg de sulfato de magnésio na concentração de 100 mg/ml (em relação ao peso corporal ideal) em 250 ml de solução salina isotônica em infusão durante 15 minutos imediatamente antes da raquianestesia (bupivacaína hiperbárica intratecal 0,5% 20 mg em 4 ml mais 0,5 ml de solução salina isotônica) e, em seguida, 10 mg/kg/h de sulfato de magnésio em infusão de 250 ml de solução salina isotônica durante 2 horas. |
Sulfato de magnésio IV versus sulfato de magnésio para bupivacaína hiperbárica intratecal
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Comparador de Placebo: placebo
incluirá 30 pacientes que receberão
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Sulfato de magnésio IV versus sulfato de magnésio para bupivacaína hiperbárica intratecal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeito na dor pós-operatória após histerectomia abdominal usando escore visual analógico
Prazo: Linha de base
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a avaliação da intensidade da dor em repouso e em movimento (de deitado até sentado na cama) usando pontuação visual analógica (VAS). Isso medirá a intensidade da dor de 0 a 10 (a meta é ser <4) 0: sem dor 3: dor leve 7: dor moderada 10: dor intensa
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sedação pela escala de sedação de Ramsay
Prazo: Linha de base
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De 1 a 6
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Linha de base
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momento da primeira solicitação de opioide
Prazo: Linha de base
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momento da primeira solicitação de opioide, concentração e ocorrência de complicações (hipotensão, bradicardia, prurido, retenção urinária).
tudo mais de 24 horas de pós-operatório.
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Linha de base
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: Linha de base
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a pressão arterial média (PAM) será registrada no tempo 0, depois a cada 15 minutos nas primeiras 2 horas e, a seguir, às 6, 12, 24 horas de pós-operatório.
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Linha de base
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base
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A frequência cardíaca (FC) será registrada no tempo 0, depois a cada 15 minutos nas primeiras 2 horas e, a seguir, às 6, 12, 24 horas de pós-operatório.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hamdy A Youssef, Professor, Assuit University Hospital
- Cadeira de estudo: Mohamed F Mostafa, Ass professor, Assuit University Hospital
- Diretor de estudo: Ahmed M Elsonbaty, Lecturer, Assuit University Hospital
- Investigador principal: Marwa S Hassanein, Resident, Assuit University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Buvanendran A, McCarthy RJ, Kroin JS, Leong W, Perry P, Tuman KJ. Intrathecal magnesium prolongs fentanyl analgesia: a prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):661-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00031.
- Benevides ML, Fialho DC, Linck D, Oliveira AL, Ramalho DHV, Benevides MM. Intravenous magnesium sulfate for postoperative analgesia after abdominal hysterectomy under spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):498-504. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.008. Epub 2021 Mar 21.
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- Kim TK, Yoon JR. Comparison of the neuroendocrine and inflammatory responses after laparoscopic and abdominal hysterectomy. Korean J Anesthesiol. 2010 Oct;59(4):265-9. doi: 10.4097/kjae.2010.59.4.265. Epub 2010 Oct 21.
- Wu CL, Fleisher LA. Outcomes research in regional anesthesia and analgesia. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1232-42. doi: 10.1097/00000539-200011000-00035. No abstract available.
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- Koltka K, Uludag E, Senturk M, Yavru A, Karadeniz M, Sengul T, Ozyalcin S. Comparison of equipotent doses of ropivacaine-fentanyl and bupivacaine-fentanyl in spinal anaesthesia for lower abdominal surgery. Anaesth Intensive Care. 2009 Nov;37(6):923-8. doi: 10.1177/0310057X0903700606.
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- Ishii H, Kohno T, Yamakura T, Ikoma M, Baba H. Action of dexmedetomidine on the substantia gelatinosa neurons of the rat spinal cord. Eur J Neurosci. 2008 Jun;27(12):3182-90. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06260.x. Epub 2008 Jun 1.
- Shang AB, Gan TJ. Optimising postoperative pain management in the ambulatory patient. Drugs. 2003;63(9):855-67. doi: 10.2165/00003495-200363090-00002.
- Khan BA, Guzman O, Campbell NL, Walroth T, Tricker JL, Hui SL, Perkins A, Zawahiri M, Buckley JD, Farber MO, Ely EW, Boustani MA. Comparison and agreement between the Richmond Agitation-Sedation Scale and the Riker Sedation-Agitation Scale in evaluating patients' eligibility for delirium assessment in the ICU. Chest. 2012 Jul;142(1):48-54. doi: 10.1378/chest.11-2100.
- Yazdi AP, Esmaeeli M, Gilani MT. Effect of intravenous magnesium on postoperative pain control for major abdominal surgery: a randomized double-blinded study. Anesth Pain Med (Seoul). 2022 Jul;17(3):280-285. doi: 10.17085/apm.22156. Epub 2022 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- Intrathecal MgSO4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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