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Efeito do sulfato de magnésio intratecal versus sulfato de magnésio intravenoso na dor pós-operatória após histerectomia abdominal

27 de maio de 2024 atualizado por: Marwa Salah Hassanein, Assiut University
O presente estudo tem como objetivo comparar o efeito da adição de sulfato de magnésio IV versus sulfato de magnésio à bupivacaína hiperbárica intratecal na histerectomia abdominal total em relação à duração da analgesia pós-operatória, estabilidade hemodinâmica e complicações.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A histerectomia abdominal (HA) está associada a uma intensa resposta inflamatória que pode resultar em dor pós-operatória moderada a intensa, às vezes de difícil controle.

A dor pós-operatória pode causar muitas complicações, como inquietação, aumento da atividade simpática, hipertensão e taquicardia. Os opioides são analgésicos eficazes; no entanto, produzem efeitos colaterais indesejados, como depressão respiratória, náuseas e vômitos. Os medicamentos não opioides podem diminuir o uso e a dependência de opioides.

Diferentes adjuvantes foram adicionados aos anestésicos locais para aumentar a duração da anestesia regional, diminuir os analgésicos e retardar o início da dor pós-operatória.

De acordo com vários relatórios, o sulfato de magnésio tem efeitos analgésicos e reduz o consumo de opióides em muitas cirurgias, especialmente em cirurgias abdominais.

As propriedades analgésicas do magnésio baseiam-se na atuação como antagonista não competitivo dos receptores N-Metil-D-Aspartato (NMDA) no sistema nervoso central e na regulação do influxo de cálcio na célula. Essas propriedades evitam os mecanismos de sensibilização central devido à estimulação dos nervos nociceptivos periféricos. Na medula espinhal, o sulfato de magnésio diminui a transmissão da dor ao hiperpolarizar os interneurônios espinhais por meio da ativação dos canais de potássio mediada pela proteína G e ao diminuir a liberação dos neurotransmissores (substância P e glutamato) dos terminais aferentes primários.

O alívio adequado da dor pós-operatória pode melhorar a recuperação e aumentar a satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 40 e 65 anos
  • Pacientes com estado clínico ASA I/II
  • Pacientes elegíveis para histerectomia abdominal
  • Cirurgia oncológica

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40/kg/m2
  • Cirurgia abdominal anterior (exceto cesariana)
  • Disfunção cardiovascular, renal e hepática grave
  • Contra-indicações para raquianestesia
  • Doenças neuromusculares
  • Inapropriado para raquianestesia
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: intratecal

incluirá 30 pacientes que receberão

  • Bupivacaína hiperbárica intratecal 0,5% 20 mg em 4 ml mais sulfato de magnésio 30 mg em volume de 0,5 ml.
  • 250 ml de infusão de solução salina isotônica durante 15 minutos imediatamente antes da raquianestesia, depois 250 ml de infusão de solução salina isotônica durante 2 horas.
Sulfato de magnésio IV versus sulfato de magnésio para bupivacaína hiperbárica intratecal
Comparador Ativo: intravenoso

incluirá 30 pacientes que receberão

- 30 mg/kg de sulfato de magnésio na concentração de 100 mg/ml (em relação ao peso corporal ideal) em 250 ml de solução salina isotônica em infusão durante 15 minutos imediatamente antes da raquianestesia (bupivacaína hiperbárica intratecal 0,5% 20 mg em 4 ml mais 0,5 ml de solução salina isotônica) e, em seguida, 10 mg/kg/h de sulfato de magnésio em infusão de 250 ml de solução salina isotônica durante 2 horas.

Sulfato de magnésio IV versus sulfato de magnésio para bupivacaína hiperbárica intratecal
Comparador de Placebo: placebo

incluirá 30 pacientes que receberão

  • bupivacaína hiperbárica intratecal 0,5% 20 mg em 4 ml mais 0,5 ml de solução salina isotônica.
  • 250 ml de infusão de solução salina isotônica durante 15 minutos imediatamente antes da raquianestesia e depois 250 ml de infusão de solução salina isotônica durante 2 horas.
Sulfato de magnésio IV versus sulfato de magnésio para bupivacaína hiperbárica intratecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito na dor pós-operatória após histerectomia abdominal usando escore visual analógico
Prazo: Linha de base
a avaliação da intensidade da dor em repouso e em movimento (de deitado até sentado na cama) usando pontuação visual analógica (VAS). Isso medirá a intensidade da dor de 0 a 10 (a meta é ser <4) 0: sem dor 3: dor leve 7: dor moderada 10: dor intensa
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sedação pela escala de sedação de Ramsay
Prazo: Linha de base

De 1 a 6

  1. O paciente está ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos.
  2. O paciente é cooperativo, orientado e tranquilo.
  3. O paciente responde apenas aos comandos.
  4. O paciente apresenta resposta rápida à aba glabelar leve ou ao estímulo auditivo alto.
  5. O paciente apresenta uma resposta lenta ao leve toque glabelar ou ao estímulo auditivo alto.
  6. O paciente não apresenta resposta.
Linha de base
momento da primeira solicitação de opioide
Prazo: Linha de base
momento da primeira solicitação de opioide, concentração e ocorrência de complicações (hipotensão, bradicardia, prurido, retenção urinária). tudo mais de 24 horas de pós-operatório.
Linha de base
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: Linha de base
a pressão arterial média (PAM) será registrada no tempo 0, depois a cada 15 minutos nas primeiras 2 horas e, a seguir, às 6, 12, 24 horas de pós-operatório.
Linha de base
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base
A frequência cardíaca (FC) será registrada no tempo 0, depois a cada 15 minutos nas primeiras 2 horas e, a seguir, às 6, 12, 24 horas de pós-operatório.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hamdy A Youssef, Professor, Assuit University Hospital
  • Cadeira de estudo: Mohamed F Mostafa, Ass professor, Assuit University Hospital
  • Diretor de estudo: Ahmed M Elsonbaty, Lecturer, Assuit University Hospital
  • Investigador principal: Marwa S Hassanein, Resident, Assuit University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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