- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06367595
Влияние интратекального сульфата магния по сравнению с внутривенным введением сульфата магния на послеоперационную боль после абдоминальной гистерэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Абдоминальная гистерэктомия (АГ) связана с интенсивной воспалительной реакцией, которая может привести к умеренной или сильной послеоперационной боли, которую иногда трудно контролировать.
Послеоперационная боль может вызывать множество осложнений, таких как беспокойство, повышенная симпатическая активность, высокое кровяное давление и тахикардия. Опиоиды являются эффективными анальгетиками; однако они вызывают нежелательные побочные эффекты, такие как угнетение дыхания, тошнота и рвота. Неопиоидные препараты могут снизить употребление опиоидов и уменьшить зависимость.
К местным анестетикам добавляются различные адъюванты для увеличения продолжительности регионарной анестезии, уменьшения количества обезболивающих препаратов и задержки возникновения послеоперационной боли.
Согласно многочисленным сообщениям, сульфат магния оказывает обезболивающее действие и снижает потребление опиоидов при многих операциях, особенно при операциях на брюшной полости.
Анальгетические свойства магния основаны на том, что он действует как неконкурентный антагонист рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) в центральной нервной системе и регулирует приток кальция в клетку. Эти свойства позволяют избежать механизмов центральной сенсибилизации за счет стимуляции периферических ноцицептивных нервов. В спинном мозге сульфат магния уменьшает передачу боли за счет гиперполяризации спинальных интернейронов посредством опосредованной G-белком активации калиевых каналов и за счет уменьшения высвобождения нейротрансмиттеров (вещество Р). и глутамат) от первичных афферентных терминалей.
Адекватное послеоперационное обезболивание может ускорить выздоровление и повысить удовлетворенность пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marwa S Hassanein, Res
- Номер телефона: 00201159511004
- Электронная почта: marwasalah2525@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed M Elsonbaty, Lecturer
- Номер телефона: 00201011403456
- Электронная почта: elsonbatyahmed89@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 40-65 лет
- Пациенты с клиническим статусом ASA I/II
- Пациенты, имеющие право на абдоминальную гистерэктомию
- Онкологическая хирургия
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40/кг/м2
- Предыдущие операции на брюшной полости (кроме кесарева сечения)
- Тяжелая сердечно-сосудистая, почечная и печеночная дисфункция.
- Противопоказания к спинальной анестезии
- Нервно-мышечные заболевания
- Не подходит для спинальной анестезии.
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: интратекальный
включат 30 пациентов, которые получат
|
Сульфат магния внутривенно по сравнению с сульфатом магния и интратекальным гипербарическим бупивакаином
|
|
Активный компаратор: внутривенный
включат 30 пациентов, которые получат - 30 мг/кг сульфата магния в концентрации 100 мг/мл (относительно идеальной массы тела) в 250 мл изотонического физиологического раствора, инфузия в течение 15 минут непосредственно перед спинальной анестезией (интратекально гипербарический бупивакаин 0,5 % 20 мг в 4 мл плюс 0,5 мл) изотонического физиологического раствора), а затем 10 мг/кг/ч сульфата магния в виде инфузии 250 мл изотонического физиологического раствора в течение 2 часов. |
Сульфат магния внутривенно по сравнению с сульфатом магния и интратекальным гипербарическим бупивакаином
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
включат 30 пациентов, которые получат
|
Сульфат магния внутривенно по сравнению с сульфатом магния и интратекальным гипербарическим бупивакаином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на послеоперационную боль после абдоминальной гистерэктомии с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
оценка интенсивности боли в покое и при движении (от лежания до сидения на кровати) с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Интенсивность боли измеряется от 0 до 10 (цель <4) 0: нет боли 3: легкая боль 7: умеренная боль 10: сильная боль
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
седация по шкале Рамсея
Временное ограничение: Базовый уровень
|
От 1 до 6
|
Базовый уровень
|
|
время первого запроса на опиоиды
Временное ограничение: Базовый уровень
|
время первого запроса опиоидов, концентрация и возникновение осложнений (гипотония, брадикардия, зуд, задержка мочи.)
в течение 24 часов после операции.
|
Базовый уровень
|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
среднее артериальное давление (MAP) будет записываться в момент времени 0, затем каждые 15 минут в течение первых 2 часов, затем через 6, 12, 24 часа после операции.
|
Базовый уровень
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет записываться в момент времени 0, затем каждые 15 минут в течение первых 2 часов, затем через 6, 12, 24 часа после операции.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hamdy A Youssef, Professor, Assuit University Hospital
- Учебный стул: Mohamed F Mostafa, Ass professor, Assuit University Hospital
- Директор по исследованиям: Ahmed M Elsonbaty, Lecturer, Assuit University Hospital
- Главный следователь: Marwa S Hassanein, Resident, Assuit University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Buvanendran A, McCarthy RJ, Kroin JS, Leong W, Perry P, Tuman KJ. Intrathecal magnesium prolongs fentanyl analgesia: a prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):661-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00031.
- Benevides ML, Fialho DC, Linck D, Oliveira AL, Ramalho DHV, Benevides MM. Intravenous magnesium sulfate for postoperative analgesia after abdominal hysterectomy under spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):498-504. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.008. Epub 2021 Mar 21.
- Brandsborg B. Pain following hysterectomy: epidemiological and clinical aspects. Dan Med J. 2012 Jan;59(1):B4374.
- Kim TK, Yoon JR. Comparison of the neuroendocrine and inflammatory responses after laparoscopic and abdominal hysterectomy. Korean J Anesthesiol. 2010 Oct;59(4):265-9. doi: 10.4097/kjae.2010.59.4.265. Epub 2010 Oct 21.
- Wu CL, Fleisher LA. Outcomes research in regional anesthesia and analgesia. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1232-42. doi: 10.1097/00000539-200011000-00035. No abstract available.
- Camu F, Van Aken H, Bovill JG. Postoperative analgesic effects of three demand-dose sizes of fentanyl administered by patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):890-5. doi: 10.1097/00000539-199810000-00027.
- Koltka K, Uludag E, Senturk M, Yavru A, Karadeniz M, Sengul T, Ozyalcin S. Comparison of equipotent doses of ropivacaine-fentanyl and bupivacaine-fentanyl in spinal anaesthesia for lower abdominal surgery. Anaesth Intensive Care. 2009 Nov;37(6):923-8. doi: 10.1177/0310057X0903700606.
- Do SH. Magnesium: a versatile drug for anesthesiologists. Korean J Anesthesiol. 2013 Jul;65(1):4-8. doi: 10.4097/kjae.2013.65.1.4. Epub 2013 Jul 19.
- Ishii H, Kohno T, Yamakura T, Ikoma M, Baba H. Action of dexmedetomidine on the substantia gelatinosa neurons of the rat spinal cord. Eur J Neurosci. 2008 Jun;27(12):3182-90. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06260.x. Epub 2008 Jun 1.
- Shang AB, Gan TJ. Optimising postoperative pain management in the ambulatory patient. Drugs. 2003;63(9):855-67. doi: 10.2165/00003495-200363090-00002.
- Khan BA, Guzman O, Campbell NL, Walroth T, Tricker JL, Hui SL, Perkins A, Zawahiri M, Buckley JD, Farber MO, Ely EW, Boustani MA. Comparison and agreement between the Richmond Agitation-Sedation Scale and the Riker Sedation-Agitation Scale in evaluating patients' eligibility for delirium assessment in the ICU. Chest. 2012 Jul;142(1):48-54. doi: 10.1378/chest.11-2100.
- Yazdi AP, Esmaeeli M, Gilani MT. Effect of intravenous magnesium on postoperative pain control for major abdominal surgery: a randomized double-blinded study. Anesth Pain Med (Seoul). 2022 Jul;17(3):280-285. doi: 10.17085/apm.22156. Epub 2022 Jul 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- Intrathecal MgSO4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .