Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интратекального сульфата магния по сравнению с внутривенным введением сульфата магния на послеоперационную боль после абдоминальной гистерэктомии

27 мая 2024 г. обновлено: Marwa Salah Hassanein, Assiut University
Настоящее исследование направлено на сравнение эффекта добавления сульфата магния внутривенно по сравнению с сульфатом магния к интратекальному гипербарическому бупивакаину при тотальной абдоминальной гистерэктомии в отношении продолжительности послеоперационной аналгезии, гемодинамической стабильности и осложнений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Абдоминальная гистерэктомия (АГ) связана с интенсивной воспалительной реакцией, которая может привести к умеренной или сильной послеоперационной боли, которую иногда трудно контролировать.

Послеоперационная боль может вызывать множество осложнений, таких как беспокойство, повышенная симпатическая активность, высокое кровяное давление и тахикардия. Опиоиды являются эффективными анальгетиками; однако они вызывают нежелательные побочные эффекты, такие как угнетение дыхания, тошнота и рвота. Неопиоидные препараты могут снизить употребление опиоидов и уменьшить зависимость.

К местным анестетикам добавляются различные адъюванты для увеличения продолжительности регионарной анестезии, уменьшения количества обезболивающих препаратов и задержки возникновения послеоперационной боли.

Согласно многочисленным сообщениям, сульфат магния оказывает обезболивающее действие и снижает потребление опиоидов при многих операциях, особенно при операциях на брюшной полости.

Анальгетические свойства магния основаны на том, что он действует как неконкурентный антагонист рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) в центральной нервной системе и регулирует приток кальция в клетку. Эти свойства позволяют избежать механизмов центральной сенсибилизации за счет стимуляции периферических ноцицептивных нервов. В спинном мозге сульфат магния уменьшает передачу боли за счет гиперполяризации спинальных интернейронов посредством опосредованной G-белком активации калиевых каналов и за счет уменьшения высвобождения нейротрансмиттеров (вещество Р). и глутамат) от первичных афферентных терминалей.

Адекватное послеоперационное обезболивание может ускорить выздоровление и повысить удовлетворенность пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marwa S Hassanein, Res
  • Номер телефона: 00201159511004
  • Электронная почта: marwasalah2525@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmed M Elsonbaty, Lecturer
  • Номер телефона: 00201011403456
  • Электронная почта: elsonbatyahmed89@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 40-65 лет
  • Пациенты с клиническим статусом ASA I/II
  • Пациенты, имеющие право на абдоминальную гистерэктомию
  • Онкологическая хирургия

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40/кг/м2
  • Предыдущие операции на брюшной полости (кроме кесарева сечения)
  • Тяжелая сердечно-сосудистая, почечная и печеночная дисфункция.
  • Противопоказания к спинальной анестезии
  • Нервно-мышечные заболевания
  • Не подходит для спинальной анестезии.
  • Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: интратекальный

включат 30 пациентов, которые получат

  • Интратекально гипербарический бупивакаин 0,5% 20 мг в 4 мл плюс магния сульфат 30 мг в объеме 0,5 мл.
  • Инфузия 250 мл изотонического физиологического раствора в течение 15 минут непосредственно перед спинальной анестезией, затем инфузия 250 мл изотонического физиологического раствора в течение 2 часов.
Сульфат магния внутривенно по сравнению с сульфатом магния и интратекальным гипербарическим бупивакаином
Активный компаратор: внутривенный

включат 30 пациентов, которые получат

- 30 мг/кг сульфата магния в концентрации 100 мг/мл (относительно идеальной массы тела) в 250 мл изотонического физиологического раствора, инфузия в течение 15 минут непосредственно перед спинальной анестезией (интратекально гипербарический бупивакаин 0,5 % 20 мг в 4 мл плюс 0,5 мл) изотонического физиологического раствора), а затем 10 мг/кг/ч сульфата магния в виде инфузии 250 мл изотонического физиологического раствора в течение 2 часов.

Сульфат магния внутривенно по сравнению с сульфатом магния и интратекальным гипербарическим бупивакаином
Плацебо Компаратор: плацебо

включат 30 пациентов, которые получат

  • интратекально гипербарический бупивакаин 0,5 % 20 мг в 4 мл плюс 0,5 мл изотонического физиологического раствора.
  • Инфузия 250 мл изотонического физиологического раствора в течение 15 минут непосредственно перед спинальной анестезией, затем инфузия 250 мл изотонического физиологического раствора в течение 2 часов.
Сульфат магния внутривенно по сравнению с сульфатом магния и интратекальным гипербарическим бупивакаином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на послеоперационную боль после абдоминальной гистерэктомии с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Базовый уровень
оценка интенсивности боли в покое и при движении (от лежания до сидения на кровати) с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Интенсивность боли измеряется от 0 до 10 (цель <4) 0: нет боли 3: легкая боль 7: умеренная боль 10: сильная боль
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
седация по шкале Рамсея
Временное ограничение: Базовый уровень

От 1 до 6

  1. Пациент тревожен и возбужден или беспокоен, или и то, и другое.
  2. Пациент общительный, ориентированный и спокойный.
  3. Пациент реагирует только на команды.
  4. Пациент демонстрирует острую реакцию на легкую межбровную палочку или громкий слуховой раздражитель.
  5. Пациент демонстрирует вялую реакцию на легкое постукивание по межбровью или громкий слуховой раздражитель.
  6. Пациент не проявляет никакой реакции.
Базовый уровень
время первого запроса на опиоиды
Временное ограничение: Базовый уровень
время первого запроса опиоидов, концентрация и возникновение осложнений (гипотония, брадикардия, зуд, задержка мочи.) в течение 24 часов после операции.
Базовый уровень
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Базовый уровень
среднее артериальное давление (MAP) будет записываться в момент времени 0, затем каждые 15 минут в течение первых 2 часов, затем через 6, 12, 24 часа после операции.
Базовый уровень
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет записываться в момент времени 0, затем каждые 15 минут в течение первых 2 часов, затем через 6, 12, 24 часа после операции.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Hamdy A Youssef, Professor, Assuit University Hospital
  • Учебный стул: Mohamed F Mostafa, Ass professor, Assuit University Hospital
  • Директор по исследованиям: Ahmed M Elsonbaty, Lecturer, Assuit University Hospital
  • Главный следователь: Marwa S Hassanein, Resident, Assuit University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться