鞘内注射硫酸镁与静脉注射硫酸镁对经腹子宫切除术后疼痛的影响
研究概览
详细说明
腹部子宫切除术 (AH) 与强烈的炎症反应相关,可能导致中度至重度术后疼痛,有时难以控制。
术后疼痛可引起许多并发症,如烦躁不安、交感神经活动增加、高血压和心动过速。 阿片类药物是有效的镇痛药;然而,它们会产生不良副作用,例如呼吸抑制、恶心和呕吐。 非阿片类药物可以减少阿片类药物的使用和依赖性。
局麻药中添加不同的辅助剂,以增加局麻时间,减少止痛药物,延缓术后疼痛的发生。
根据大量报告,硫酸镁具有镇痛作用,并可降低许多手术(尤其是腹部手术)中阿片类药物的消耗。
镁的镇痛特性是基于作为中枢神经系统中 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体的非竞争性拮抗剂并调节钙流入细胞。 这些特性避免了由于刺激周围伤害性神经而产生的中枢敏化机制。在脊髓中,硫酸镁通过 G 蛋白介导的钾通道激活使脊髓中间神经元超极化,并减少神经递质(P 物质)的释放,从而减少疼痛传递。和谷氨酸)来自初级传入终端。
术后疼痛的充分缓解可以促进康复并提高患者满意度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marwa S Hassanein, Res
- 电话号码:00201159511004
- 邮箱:marwasalah2525@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Ahmed M Elsonbaty, Lecturer
- 电话号码:00201011403456
- 邮箱:elsonbatyahmed89@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 40-65岁患者
- ASA 临床状态 I/II 的患者
- 适合接受经腹子宫切除术的患者
- 肿瘤手术
排除标准:
- 体重指数(BMI)≥40/kg/m2
- 既往腹部手术史(剖腹产除外)
- 严重心血管、肾、肝功能障碍
- 椎管内麻醉的禁忌症
- 神经肌肉疾病
- 不适合脊椎麻醉
- 病人拒绝
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:鞘内
将包括 30 名接受治疗的患者
|
静脉注射硫酸镁与硫酸镁鞘内高压布比卡因的比较
|
|
有源比较器:静脉
将包括 30 名接受治疗的患者 - 脊髓麻醉前 15 分钟内,将浓度为 100 mg/ml(考虑到理想体重)的 30 mg/kg 硫酸镁加入 250 ml 等渗盐水中(鞘内注射高压布比卡因 0.5% 20 mg,4 ml 加 0.5 ml)等渗盐水),然后在 2 小时内输注 10 mg/kg/h 硫酸镁于 250 ml 等渗盐水中。 |
静脉注射硫酸镁与硫酸镁鞘内高压布比卡因的比较
|
|
安慰剂比较:安慰剂
将包括 30 名接受治疗的患者
|
静脉注射硫酸镁与硫酸镁鞘内高压布比卡因的比较
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟评分对腹部子宫切除术后疼痛的影响
大体时间:基线
|
使用视觉模拟评分 (VAS) 评估休息和运动时(从躺在床上到坐在床上)的疼痛强度 这将测量从 0 到 10 的疼痛强度(目标是 < 4) 0:无疼痛 3:轻度疼痛7:中度疼痛 10:重度疼痛
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拉姆齐镇静量表镇静
大体时间:基线
|
从 1 到 6
|
基线
|
|
第一次请求阿片类药物的时间
大体时间:基线
|
首次使用阿片类药物的时间、浓度和并发症的发生(低血压、心动过缓、瘙痒、尿潴留。)
术后24小时以上。
|
基线
|
|
平均动脉压 (MAP)
大体时间:基线
|
平均动脉血压 (MAP) 将在时间 0 记录,然后在前 2 小时内每 15 分钟记录一次,然后在术后 6、12、24 小时记录。
|
基线
|
|
心率(HR)
大体时间:基线
|
心率 (HR) 将在时间 0 记录,然后在前 2 小时内每 15 分钟记录一次,然后在术后 6、12、24 小时记录。
|
基线
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Hamdy A Youssef, Professor、Assuit University Hospital
- 学习椅:Mohamed F Mostafa, Ass professor、Assuit University Hospital
- 研究主任:Ahmed M Elsonbaty, Lecturer、Assuit University Hospital
- 首席研究员:Marwa S Hassanein, Resident、Assuit University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Buvanendran A, McCarthy RJ, Kroin JS, Leong W, Perry P, Tuman KJ. Intrathecal magnesium prolongs fentanyl analgesia: a prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):661-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00031.
- Benevides ML, Fialho DC, Linck D, Oliveira AL, Ramalho DHV, Benevides MM. Intravenous magnesium sulfate for postoperative analgesia after abdominal hysterectomy under spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):498-504. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.008. Epub 2021 Mar 21.
- Brandsborg B. Pain following hysterectomy: epidemiological and clinical aspects. Dan Med J. 2012 Jan;59(1):B4374.
- Kim TK, Yoon JR. Comparison of the neuroendocrine and inflammatory responses after laparoscopic and abdominal hysterectomy. Korean J Anesthesiol. 2010 Oct;59(4):265-9. doi: 10.4097/kjae.2010.59.4.265. Epub 2010 Oct 21.
- Wu CL, Fleisher LA. Outcomes research in regional anesthesia and analgesia. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1232-42. doi: 10.1097/00000539-200011000-00035. No abstract available.
- Camu F, Van Aken H, Bovill JG. Postoperative analgesic effects of three demand-dose sizes of fentanyl administered by patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):890-5. doi: 10.1097/00000539-199810000-00027.
- Koltka K, Uludag E, Senturk M, Yavru A, Karadeniz M, Sengul T, Ozyalcin S. Comparison of equipotent doses of ropivacaine-fentanyl and bupivacaine-fentanyl in spinal anaesthesia for lower abdominal surgery. Anaesth Intensive Care. 2009 Nov;37(6):923-8. doi: 10.1177/0310057X0903700606.
- Do SH. Magnesium: a versatile drug for anesthesiologists. Korean J Anesthesiol. 2013 Jul;65(1):4-8. doi: 10.4097/kjae.2013.65.1.4. Epub 2013 Jul 19.
- Ishii H, Kohno T, Yamakura T, Ikoma M, Baba H. Action of dexmedetomidine on the substantia gelatinosa neurons of the rat spinal cord. Eur J Neurosci. 2008 Jun;27(12):3182-90. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06260.x. Epub 2008 Jun 1.
- Shang AB, Gan TJ. Optimising postoperative pain management in the ambulatory patient. Drugs. 2003;63(9):855-67. doi: 10.2165/00003495-200363090-00002.
- Khan BA, Guzman O, Campbell NL, Walroth T, Tricker JL, Hui SL, Perkins A, Zawahiri M, Buckley JD, Farber MO, Ely EW, Boustani MA. Comparison and agreement between the Richmond Agitation-Sedation Scale and the Riker Sedation-Agitation Scale in evaluating patients' eligibility for delirium assessment in the ICU. Chest. 2012 Jul;142(1):48-54. doi: 10.1378/chest.11-2100.
- Yazdi AP, Esmaeeli M, Gilani MT. Effect of intravenous magnesium on postoperative pain control for major abdominal surgery: a randomized double-blinded study. Anesth Pain Med (Seoul). 2022 Jul;17(3):280-285. doi: 10.17085/apm.22156. Epub 2022 Jul 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.