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鞘内注射硫酸镁与静脉注射硫酸镁对经腹子宫切除术后疼痛的影响

2024年5月27日 更新者:Marwa Salah Hassanein、Assiut University
本研究旨在比较全腹子宫切除术中静脉注射硫酸镁与硫酸镁鞘内注射高压布比卡因对术后镇痛持续时间、血流动力学稳定性和并发症的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

腹部子宫切除术 (AH) 与强烈的炎症反应相关,可能导致中度至重度术后疼痛,有时难以控制。

术后疼痛可引起许多并发症,如烦躁不安、交感神经活动增加、高血压和心动过速。 阿片类药物是有效的镇痛药;然而,它们会产生不良副作用,例如呼吸抑制、恶心和呕吐。 非阿片类药物可以减少阿片类药物的使用和依赖性。

局麻药中添加不同的辅助剂,以增加局麻时间,减少止痛药物,延缓术后疼痛的发生。

根据大量报告,硫酸镁具有镇痛作用,并可降低许多手术(尤其是腹部手术)中阿片类药物的消耗。

镁的镇痛特性是基于作为中枢神经系统中 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体的非竞争性拮抗剂并调节钙流入细胞。 这些特性避免了由于刺激周围伤害性神经而产生的中枢敏化机制。在脊髓中,硫酸镁通过 G 蛋白介导的钾通道激活使脊髓中间神经元超极化,并减少神经递质(P 物质)的释放,从而减少疼痛传递。和谷氨酸)来自初级传入终端。

术后疼痛的充分缓解可以促进康复并提高患者满意度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 40-65岁患者
  • ASA 临床状态 I/II 的患者
  • 适合接受经腹子宫切除术的患者
  • 肿瘤手术

排除标准:

  • 体重指数(BMI)≥40/kg/m2
  • 既往腹部手术史(剖腹产除外)
  • 严重心血管、肾、肝功能障碍
  • 椎管内麻醉的禁忌症
  • 神经肌肉疾病
  • 不适合脊椎麻醉
  • 病人拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:鞘内

将包括 30 名接受治疗的患者

  • 鞘内注射高压布比卡因 0.5% 20 mg 4 ml 加硫酸镁 30 mg 0.5 ml。
  • 在脊髓麻醉前 15 分钟内输注 250 ml 等渗盐水,然后在 2 小时内输注 250 ml 等渗盐水。
静脉注射硫酸镁与硫酸镁鞘内高压布比卡因的比较
有源比较器:静脉

将包括 30 名接受治疗的患者

- 脊髓麻醉前 15 分钟内,将浓度为 100 mg/ml(考虑到理想体重)的 30 mg/kg 硫酸镁加入 250 ml 等渗盐水中(鞘内注射高压布比卡因 0.5% 20 mg,4 ml 加 0.5 ml)等渗盐水),然后在 2 小时内输注 10 mg/kg/h 硫酸镁于 250 ml 等渗盐水中。

静脉注射硫酸镁与硫酸镁鞘内高压布比卡因的比较
安慰剂比较:安慰剂

将包括 30 名接受治疗的患者

  • 鞘内注射高压布比卡因 0.5% 20 mg,溶于 4 ml 加 0.5 ml 等渗盐水中。
  • 在脊髓麻醉前 15 分钟内输注 250 毫升等渗盐水,然后在 2 小时内输注 250 毫升等渗盐水。
静脉注射硫酸镁与硫酸镁鞘内高压布比卡因的比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分对腹部子宫切除术后疼痛的影响
大体时间:基线
使用视觉模拟评分 (VAS) 评估休息和运动时(从躺在床上到坐在床上)的疼痛强度 这将测量从 0 到 10 的疼痛强度(目标是 < 4) 0:无疼痛 3:轻度疼痛7:中度疼痛 10:重度疼痛
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拉姆齐镇静量表镇静
大体时间:基线

从 1 到 6

  1. 患者感到焦虑、烦躁或不安,或两者兼而有之。
  2. 患者合作、定向且平静。
  3. 患者仅对命令做出反应。
  4. 患者对轻的眉间标签或大声的听觉刺激表现出敏捷的反应。
  5. 患者对轻敲眉间或大声的听觉刺激表现出迟缓的反应。
  6. 患者没有任何反应。
基线
第一次请求阿片类药物的时间
大体时间:基线
首次使用阿片类药物的时间、浓度和并发症的发生(低血压、心动过缓、瘙痒、尿潴留。) 术后24小时以上。
基线
平均动脉压 (MAP)
大体时间:基线
平均动脉血压 (MAP) 将在时间 0 记录,然后在前 2 小时内每 15 分钟记录一次,然后在术后 6、12、24 小时记录。
基线
心率(HR)
大体时间:基线
心率 (HR) 将在时间 0 记录,然后在前 2 小时内每 15 分钟记录一次,然后在术后 6、12、24 小时记录。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hamdy A Youssef, Professor、Assuit University Hospital
  • 学习椅:Mohamed F Mostafa, Ass professor、Assuit University Hospital
  • 研究主任:Ahmed M Elsonbaty, Lecturer、Assuit University Hospital
  • 首席研究员:Marwa S Hassanein, Resident、Assuit University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月12日

首次发布 (实际的)

2024年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月27日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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