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Wirkung von intrathekalem Magnesiumsulfat im Vergleich zu intravenösem Magnesiumsulfat auf postoperative Schmerzen nach abdominaler Hysterektomie

27. Mai 2024 aktualisiert von: Marwa Salah Hassanein, Assiut University
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung der intrathekalen Zugabe von Magnesiumsulfat im Vergleich zu Magnesiumsulfat zu vergleichen hyperbares Bupivacain bei totaler abdominaler Hysterektomie hinsichtlich der Dauer der postoperativen Analgesie, der hämodynamischen Stabilität und Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die abdominale Hysterektomie (AH) ist mit einer intensiven Entzündungsreaktion verbunden, die zu mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen führen kann, die manchmal schwer zu kontrollieren sind.

Postoperative Schmerzen können viele Komplikationen wie Unruhe, erhöhte sympathische Aktivität, Bluthochdruck und Tachykardie verursachen. Opioide sind wirksame Analgetika; Allerdings verursachen sie unerwünschte Nebenwirkungen wie Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen. Nichtopioid-Medikamente können den Opioidkonsum und die Opioidabhängigkeit verringern.

Den Lokalanästhetika wurden verschiedene Adjuvantien zugesetzt, um die Dauer der Regionalanästhesie zu verlängern, die Einnahme schmerzstillender Medikamente zu verringern und das Auftreten postoperativer Schmerzen zu verzögern.

Zahlreichen Berichten zufolge hat Magnesiumsulfat eine schmerzstillende Wirkung und senkt den Opioidkonsum bei vielen Operationen, insbesondere bei Bauchoperationen.

Die analgetischen Eigenschaften von Magnesium beruhen darauf, dass es als nicht-kompetitiver Antagonist der N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren im Zentralnervensystem wirkt und den Kalziumeinstrom in die Zelle reguliert. Diese Eigenschaften vermeiden die zentralen Sensibilisierungsmechanismen aufgrund der Stimulation peripherer nozizeptiver Nerven. Im Rückenmark verringert Magnesiumsulfat die Schmerzübertragung durch Hyperpolarisierung spinaler Interneurone über G-Protein-vermittelte Aktivierung von Kaliumkanälen und durch Verringerung der Freisetzung von Neurotransmittern (Substanz P und Glutamat) von primären afferenten Terminals.

Eine angemessene postoperative Schmerzlinderung kann die Genesung verbessern und die Patientenzufriedenheit erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 40 und 65 Jahren
  • Patienten mit klinischem ASS-Status I/II
  • Patienten, die für eine abdominale Hysterektomie in Frage kommen
  • Onkologische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40/kg/m2
  • Frühere Bauchoperationen (außer Kaiserschnitt)
  • Schwere Herz-Kreislauf-, Nieren- und Leberfunktionsstörung
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • Für die Spinalanästhesie ungeeignet
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intrathekal

wird 30 Patienten umfassen, die erhalten werden

  • Intrathekales hyperbares Bupivacain 0,5 % 20 mg in 4 ml plus Magnesiumsulfat 30 mg in einem Volumen von 0,5 ml.
  • 250 ml isotonische Kochsalzinfusion über 15 Minuten unmittelbar vor der Spinalanästhesie, dann 250 ml isotonische Kochsalzlösung über 2 Stunden.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
IV Magnesiumsulfat im Vergleich zu Magnesiumsulfat zu intrathekalem hyperbarem Bupivacain
Aktiver Komparator: intravenös

wird 30 Patienten umfassen, die erhalten werden

- 30 mg/kg Magnesiumsulfat in einer Konzentration von 100 mg/ml (bezogen auf das ideale Körpergewicht) in 250 ml isotonischer Kochsalzinfusion über 15 Minuten unmittelbar vor der Spinalanästhesie (intrathekales hyperbares Bupivacain 0,5 % 20 mg in 4 ml plus 0,5 ml). isotonischer Kochsalzlösung) und dann 10 mg/kg/h Magnesiumsulfat in 250 ml isotonischer Kochsalzlösung als Infusion über 2 Stunden.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
IV Magnesiumsulfat im Vergleich zu Magnesiumsulfat zu intrathekalem hyperbarem Bupivacain
Placebo-Komparator: Placebo

wird 30 Patienten umfassen, die erhalten werden

  • intrathekales hyperbares Bupivacain 0,5 % 20 mg in 4 ml plus 0,5 ml isotonische Kochsalzlösung.
  • 250 ml Infusion isotonischer Kochsalzlösung über 15 Minuten unmittelbar vor der Spinalanästhesie, dann 250 ml Infusion isotonischer Kochsalzlösung über 2 Stunden.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
IV Magnesiumsulfat im Vergleich zu Magnesiumsulfat zu intrathekalem hyperbarem Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf postoperative Schmerzen nach abdominaler Hysterektomie unter Verwendung eines visuellen Analogscores
Zeitfenster: Grundlinie
die Beurteilung der Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung (vom Liegen bis zum Sitzen auf dem Bett) unter Verwendung des visuellen Analogscores (VAS). Dadurch wird die Schmerzintensität von 0 bis 10 gemessen (Ziel ist es, < 4 zu sein) 0: keine Schmerzen 3: leichte Schmerzen 7: mäßiger Schmerz 10: starker Schmerz
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung nach Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: Grundlinie

Von 1 bis 6

  1. Der Patient ist ängstlich und unruhig oder unruhig oder beides.
  2. Der Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig.
  3. Der Patient reagiert nur auf Befehle.
  4. Der Patient reagiert lebhaft auf leichte Glabella-Tabs oder laute Hörreize.
  5. Der Patient reagiert träge auf leichtes Klopfen auf die Glabella oder auf laute Hörreize.
  6. Der Patient zeigt keine Reaktion.
Grundlinie
Zeitpunkt der ersten Opioidanfrage
Zeitfenster: Grundlinie
Zeitpunkt der ersten Opioidanfrage, Konzentration und Auftreten von Komplikationen (Hypotonie, Bradykardie, Juckreiz, Harnverhalt). alle über 24 Stunden postoperativ.
Grundlinie
Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: Grundlinie
Der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) wird zum Zeitpunkt 0, dann alle 15 Minuten in den ersten 2 Stunden und dann 6, 12, 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Grundlinie
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Herzfrequenz (HR) wird zum Zeitpunkt 0, dann alle 15 Minuten in den ersten 2 Stunden und dann 6, 12, 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hamdy A Youssef, Professor, Assuit University Hospital
  • Studienstuhl: Mohamed F Mostafa, Ass professor, Assuit University Hospital
  • Studienleiter: Ahmed M Elsonbaty, Lecturer, Assuit University Hospital
  • Hauptermittler: Marwa S Hassanein, Resident, Assuit University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intrathecal MgSO4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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