Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intratekális magnézium-szulfát és az intravénás magnézium-szulfát hatása a posztoperatív fájdalomra hasi méheltávolítás után

2024. május 27. frissítette: Marwa Salah Hassanein, Assiut University
Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az intratekális hiperbár bupivakain intratekális hiperbarikus bupivakainhoz adott IV magnézium-szulfát és magnézium-szulfát hatását teljes hasi méheltávolítás során a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama, a hemodinamikai stabilitás és a szövődmények tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasi hysterectomia (AH) intenzív gyulladásos válaszreakcióval jár, amely mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalmat okozhat, amelyet néha nehéz ellenőrizni.

A posztoperatív fájdalom számos szövődményt okozhat, például nyugtalanságot, fokozott szimpatikus aktivitást, magas vérnyomást és tachycardiát. Az opioidok hatékony fájdalomcsillapítók; azonban nemkívánatos mellékhatásokat okoznak, például légzésdepressziót, hányingert és hányást. A nem opioid gyógyszerek csökkenthetik az opioidhasználatot és a függőséget.

A helyi érzéstelenítőkhöz különböző adjuvánsokat adtak a regionális érzéstelenítés időtartamának növelése, a fájdalomcsillapító gyógyszerek csökkentése és a posztoperatív fájdalom megjelenésének késleltetése érdekében.

Számos jelentés szerint a magnézium-szulfát fájdalomcsillapító hatással bír, és számos műtét során csökkenti az opioidfogyasztást, különösen a hasi műtéteknél.

A magnézium fájdalomcsillapító tulajdonságai azon alapulnak, hogy az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorok nem kompetitív antagonistájaként működik a központi idegrendszerben, és szabályozza a kalcium beáramlását a sejtbe. Ezek a tulajdonságok elkerülik a perifériás nociceptív idegek stimulálása miatti központi szenzitizációs mechanizmusokat. A gerincvelőben a magnézium-szulfát csökkenti a fájdalom átvitelét azáltal, hogy a gerincvelői interneuronokat hiperpolarizálja a káliumcsatornák G-fehérje által közvetített aktiválásával, valamint csökkenti a neurotranszmitterek (P anyag) felszabadulását. és glutamát) az elsődleges afferens terminálisokból.

A megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás elősegítheti a felépülést és növelheti a betegek elégedettségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-65 év közötti betegek
  • Az ASA klinikai állapotú betegek I/II
  • Hasi méheltávolításra alkalmas betegek
  • Onkológiai sebészet

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) ≥ 40/kg/m2
  • Korábbi hasi műtét (kivéve császármetszés)
  • Súlyos szív- és érrendszeri, vese- és májműködési zavar
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai
  • Neuromuszkuláris betegségek
  • Nem alkalmas spinális érzéstelenítésre
  • Beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: intratekális

30 beteget fog tartalmazni, akik kapnak

  • Intratekális hiperbár bupivakain 0,5 % 20 mg 4 ml-ben plusz 30 mg magnézium-szulfát 0,5 ml térfogatban.
  • 250 ml izotóniás sóoldat infúzió 15 perc alatt közvetlenül a spinális érzéstelenítés előtt, majd 250 ml izotóniás sóoldat infúzió 2 órán keresztül.
Drog: Magnézium szulfát
IV magnézium-szulfát versus magnézium-szulfát intratekális hiperbár bupivakain
Aktív összehasonlító: intravénás

30 beteget fog tartalmazni, akik kapnak

- 30 mg/kg magnézium-szulfát 100 mg/ml koncentrációban (az ideális testsúlyra tekintettel) 250 ml izotóniás sóoldatban 15 perc alatt közvetlenül a spinális érzéstelenítés előtt (intratekális hiperbár bupivakain 0,5 % 20 mg 4 ml-ben plusz 0,5 ml izotóniás sóoldat), majd 10 mg/kg/óra magnézium-szulfátot 250 ml izotóniás sóoldatban 2 óra alatt.
Drog: Magnézium szulfát
IV magnézium-szulfát versus magnézium-szulfát intratekális hiperbár bupivakain
Placebo Comparator: placebo

30 beteget fog tartalmazni, akik kapnak

  • intratekális hiperbár bupivakain 0,5 % 20 mg 4 ml-ben plusz 0,5 ml izotóniás sóoldat.
  • 250 ml izotóniás sóoldat infúzió 15 perc alatt közvetlenül a spinális érzéstelenítés előtt, majd 250 ml izotóniás sóoldat infúzió 2 óra alatt.
Drog: Magnézium szulfát
IV magnézium-szulfát versus magnézium-szulfát intratekális hiperbár bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hatás a posztoperatív fájdalomra hasi méheltávolítás után vizuális analóg pontszám segítségével
Időkeret: Alapvonal
a fájdalom intenzitásának felmérése nyugalomban és mozgás közben (fekvéstől az ágyon való ülésig) vizuális analóg pontszám (VAS) segítségével. Ez a fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig méri (a cél az, hogy <4 legyen) 0: nincs fájdalom 3: enyhe fájdalom 7: mérsékelt fájdalom 10: erős fájdalom
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyugtatás Ramsay szedációs skála szerint
Időkeret: Alapvonal

1-től 6-ig

  1. A beteg szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő.
  2. A beteg együttműködő, orientált és nyugodt.
  3. A páciens csak a parancsokra reagál.
  4. A beteg élénk választ mutat a könnyű glabelláris fülre vagy a hangos hallási ingerre.
  5. A beteg enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre lassan reagál.
  6. A beteg nem reagál.
Alapvonal
az első opioid kérés időpontja
Időkeret: Alapvonal
az első opioid kérés időpontja, a koncentráció és a szövődmények (hipotenzió, bradycardia, viszketés, vizeletretenció) előfordulása. a műtét utáni 24 órában.
Alapvonal
Átlagos artériás vérnyomás (MAP)
Időkeret: Alapvonal
az átlagos artériás vérnyomás (MAP) a 0 időpontban, majd az első 2 órában 15 percenként, majd a műtét utáni 6, 12 és 24 órában kerül rögzítésre.
Alapvonal
Pulzusszám (HR)
Időkeret: Alapvonal
A pulzusszám (HR) a 0 időpontban, majd az első 2 órában 15 percenként, majd a műtét utáni 6, 12 és 24 órában kerül rögzítésre.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hamdy A Youssef, Professor, Assuit University Hospital
  • Tanulmányi szék: Mohamed F Mostafa, Ass professor, Assuit University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Ahmed M Elsonbaty, Lecturer, Assuit University Hospital
  • Kutatásvezető: Marwa S Hassanein, Resident, Assuit University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Intrathecal MgSO4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel