Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intratekalt magnesiumsulfat versus intravenøst ​​magnesiumsulfat på postoperativ smerte etter abdominal hysterektomi

27. mai 2024 oppdatert av: Marwa Salah Hassanein, Assiut University
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av å tilsette IV magnesiumsulfat versus magnesiumsulfat til intratekal hyperbar bupivakain ved total abdominal hysterektomi angående varigheten av postoperativ analgesi, hemodynamisk stabilitet og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abdominal hysterektomi (AH) er assosiert med en intens inflammatorisk respons som kan resultere i moderat til alvorlig postoperativ smerte, noen ganger vanskelig å kontrollere.

Postoperativ smerte kan forårsake mange komplikasjoner som rastløshet, økt sympatisk aktivitet, høyt blodtrykk og takykardi. Opioider er effektive analgetika; imidlertid gir de uønskede bivirkninger, som respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast. Nonopioid narkotika kan redusere opioidbruk og avhengighet.

Ulike adjuvanser er tilsatt lokalbedøvelse for å øke varigheten av regionalbedøvelsen, redusere smertestillende medikamenter og forsinke utbruddet av postoperativ smerte.

I følge en rekke rapporter har magnesiumsulfat smertestillende effekter og senker opioidforbruket i mange operasjoner, spesielt abdominale operasjoner.

De smertestillende egenskapene til magnesium er basert på å fungere som en ikke-konkurrerende antagonist av N-Methyl-D-Aspartate (NMDA) reseptorer i sentralnervesystemet og regulere kalsiumtilstrømningen inn i cellen. Disse egenskapene unngår de sentrale sensibiliseringsmekanismene på grunn av stimulering av perifere nociceptive nerver I ryggmargen reduserer magnesiumsulfat smerteoverføring ved å hyperpolarisere spinale interneuroner via G-protein-mediert aktivering av kaliumkanaler og ved å redusere frigjøringen av nevrotransmitterne (substans P). og glutamat) fra primære afferente terminaler.

Adekvat postoperativ smertelindring kan forbedre restitusjonen og øke pasienttilfredsheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 40-65 år
  • Pasienter med ASA klinisk status I/II
  • Pasienter som er kvalifisert for abdominal hysterektomi
  • Onkologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40/kg/m2
  • Tidligere abdominal kirurgi (unntatt keisersnitt)
  • Alvorlig kardiovaskulær, nyre- og leverdysfunksjon
  • Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  • Nevromuskulære sykdommer
  • Uegnet for spinalbedøvelse
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intratekal

vil omfatte 30 pasienter som skal motta

  • Intratekal hyperbar bupivakain 0,5 % 20 mg i 4 ml pluss magnesiumsulfat 30 mg av 0,5 ml volum.
  • 250 ml isotonisk saltvannsinfusjon i løpet av 15 minutter rett før spinalbedøvelse, deretter 250 ml isotonisk saltvannsinfusjon over 2 timer.
IV magnesiumsulfat versus magnesiumsulfat til intratekal hyperbar bupivakain
Aktiv komparator: intravenøs

vil omfatte 30 pasienter som skal motta

- 30 mg/kg magnesiumsulfat i en konsentrasjon på 100 mg/ml (med tanke på den ideelle kroppsvekten) i 250 ml isotonisk saltvannsinfusjon over 15 minutter rett før spinalbedøvelse (intratekal hyperbar bupivakain 0,5 % 20 mg i 4 ml pluss 0,5 ml isotonisk saltvann), og deretter 10 mg/kg/t magnesiumsulfat i 250 ml isotonisk saltvannsinfusjon over 2 timer.

IV magnesiumsulfat versus magnesiumsulfat til intratekal hyperbar bupivakain
Placebo komparator: placebo

vil omfatte 30 pasienter som skal motta

  • intratekal hyperbar bupivakain 0,5 % 20 mg i 4 ml pluss 0,5 ml isotonisk saltvann.
  • 250 ml isotonisk saltvannsinfusjon over 15 minutter rett før spinalbedøvelse, deretter 250 ml isotonisk saltvannsinfusjon over 2 timer.
IV magnesiumsulfat versus magnesiumsulfat til intratekal hyperbar bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt på postoperativ smerte etter abdominal hysterektomi ved bruk av visuell analog score
Tidsramme: Grunnlinje
smerteintensitetsvurderingen i hvile og ved bevegelse (fra liggende til å sitte på sengen) ved hjelp av Visual analog score (VAS) Denne vil måle smerteintensiteten fra 0 til 10 (målet er å være < 4) 0: ingen smerte 3: mild smerte 7: moderate smerter 10: sterke smerter
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sedasjon etter Ramsay sedasjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje

Fra 1 til 6

  1. Pasienten er engstelig og urolig eller rastløs, eller begge deler.
  2. Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig.
  3. Pasienten reagerer kun på kommandoer.
  4. Pasienten utviser rask respons på lett glabellar-fliker eller høy auditiv stimulus.
  5. Pasienten utviser en treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus.
  6. Pasienten gir ingen respons.
Grunnlinje
tidspunktet for den første opioidforespørselen
Tidsramme: Grunnlinje
tidspunkt for første opioidforespørsel, konsentrasjon og forekomst av komplikasjoner (hypotensjon, bradykardi, kløe, urinretensjon.) hele 24 timer postoperativt.
Grunnlinje
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: Grunnlinje
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) vil bli registrert ved tid 0 og deretter hvert 15. minutt de første 2 timene, deretter 6, 12, 24 timer postoperativt.
Grunnlinje
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Grunnlinje
Hjertefrekvens (HR) vil bli registrert ved tid 0, deretter hvert 15. minutt de første 2 timene, deretter 6, 12, 24 timer postoperativt.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hamdy A Youssef, Professor, Assuit University Hospital
  • Studiestol: Mohamed F Mostafa, Ass professor, Assuit University Hospital
  • Studieleder: Ahmed M Elsonbaty, Lecturer, Assuit University Hospital
  • Hovedetterforsker: Marwa S Hassanein, Resident, Assuit University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere