- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06367595
Effekt av intratekalt magnesiumsulfat versus intravenøst magnesiumsulfat på postoperativ smerte etter abdominal hysterektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abdominal hysterektomi (AH) er assosiert med en intens inflammatorisk respons som kan resultere i moderat til alvorlig postoperativ smerte, noen ganger vanskelig å kontrollere.
Postoperativ smerte kan forårsake mange komplikasjoner som rastløshet, økt sympatisk aktivitet, høyt blodtrykk og takykardi. Opioider er effektive analgetika; imidlertid gir de uønskede bivirkninger, som respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast. Nonopioid narkotika kan redusere opioidbruk og avhengighet.
Ulike adjuvanser er tilsatt lokalbedøvelse for å øke varigheten av regionalbedøvelsen, redusere smertestillende medikamenter og forsinke utbruddet av postoperativ smerte.
I følge en rekke rapporter har magnesiumsulfat smertestillende effekter og senker opioidforbruket i mange operasjoner, spesielt abdominale operasjoner.
De smertestillende egenskapene til magnesium er basert på å fungere som en ikke-konkurrerende antagonist av N-Methyl-D-Aspartate (NMDA) reseptorer i sentralnervesystemet og regulere kalsiumtilstrømningen inn i cellen. Disse egenskapene unngår de sentrale sensibiliseringsmekanismene på grunn av stimulering av perifere nociceptive nerver I ryggmargen reduserer magnesiumsulfat smerteoverføring ved å hyperpolarisere spinale interneuroner via G-protein-mediert aktivering av kaliumkanaler og ved å redusere frigjøringen av nevrotransmitterne (substans P). og glutamat) fra primære afferente terminaler.
Adekvat postoperativ smertelindring kan forbedre restitusjonen og øke pasienttilfredsheten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marwa S Hassanein, Res
- Telefonnummer: 00201159511004
- E-post: marwasalah2525@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed M Elsonbaty, Lecturer
- Telefonnummer: 00201011403456
- E-post: elsonbatyahmed89@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 40-65 år
- Pasienter med ASA klinisk status I/II
- Pasienter som er kvalifisert for abdominal hysterektomi
- Onkologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40/kg/m2
- Tidligere abdominal kirurgi (unntatt keisersnitt)
- Alvorlig kardiovaskulær, nyre- og leverdysfunksjon
- Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
- Nevromuskulære sykdommer
- Uegnet for spinalbedøvelse
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intratekal
vil omfatte 30 pasienter som skal motta
|
IV magnesiumsulfat versus magnesiumsulfat til intratekal hyperbar bupivakain
|
|
Aktiv komparator: intravenøs
vil omfatte 30 pasienter som skal motta - 30 mg/kg magnesiumsulfat i en konsentrasjon på 100 mg/ml (med tanke på den ideelle kroppsvekten) i 250 ml isotonisk saltvannsinfusjon over 15 minutter rett før spinalbedøvelse (intratekal hyperbar bupivakain 0,5 % 20 mg i 4 ml pluss 0,5 ml isotonisk saltvann), og deretter 10 mg/kg/t magnesiumsulfat i 250 ml isotonisk saltvannsinfusjon over 2 timer. |
IV magnesiumsulfat versus magnesiumsulfat til intratekal hyperbar bupivakain
|
|
Placebo komparator: placebo
vil omfatte 30 pasienter som skal motta
|
IV magnesiumsulfat versus magnesiumsulfat til intratekal hyperbar bupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt på postoperativ smerte etter abdominal hysterektomi ved bruk av visuell analog score
Tidsramme: Grunnlinje
|
smerteintensitetsvurderingen i hvile og ved bevegelse (fra liggende til å sitte på sengen) ved hjelp av Visual analog score (VAS) Denne vil måle smerteintensiteten fra 0 til 10 (målet er å være < 4) 0: ingen smerte 3: mild smerte 7: moderate smerter 10: sterke smerter
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sedasjon etter Ramsay sedasjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fra 1 til 6
|
Grunnlinje
|
|
tidspunktet for den første opioidforespørselen
Tidsramme: Grunnlinje
|
tidspunkt for første opioidforespørsel, konsentrasjon og forekomst av komplikasjoner (hypotensjon, bradykardi, kløe, urinretensjon.)
hele 24 timer postoperativt.
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) vil bli registrert ved tid 0 og deretter hvert 15. minutt de første 2 timene, deretter 6, 12, 24 timer postoperativt.
|
Grunnlinje
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjertefrekvens (HR) vil bli registrert ved tid 0, deretter hvert 15. minutt de første 2 timene, deretter 6, 12, 24 timer postoperativt.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hamdy A Youssef, Professor, Assuit University Hospital
- Studiestol: Mohamed F Mostafa, Ass professor, Assuit University Hospital
- Studieleder: Ahmed M Elsonbaty, Lecturer, Assuit University Hospital
- Hovedetterforsker: Marwa S Hassanein, Resident, Assuit University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Buvanendran A, McCarthy RJ, Kroin JS, Leong W, Perry P, Tuman KJ. Intrathecal magnesium prolongs fentanyl analgesia: a prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):661-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00031.
- Benevides ML, Fialho DC, Linck D, Oliveira AL, Ramalho DHV, Benevides MM. Intravenous magnesium sulfate for postoperative analgesia after abdominal hysterectomy under spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):498-504. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.008. Epub 2021 Mar 21.
- Brandsborg B. Pain following hysterectomy: epidemiological and clinical aspects. Dan Med J. 2012 Jan;59(1):B4374.
- Kim TK, Yoon JR. Comparison of the neuroendocrine and inflammatory responses after laparoscopic and abdominal hysterectomy. Korean J Anesthesiol. 2010 Oct;59(4):265-9. doi: 10.4097/kjae.2010.59.4.265. Epub 2010 Oct 21.
- Wu CL, Fleisher LA. Outcomes research in regional anesthesia and analgesia. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1232-42. doi: 10.1097/00000539-200011000-00035. No abstract available.
- Camu F, Van Aken H, Bovill JG. Postoperative analgesic effects of three demand-dose sizes of fentanyl administered by patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):890-5. doi: 10.1097/00000539-199810000-00027.
- Koltka K, Uludag E, Senturk M, Yavru A, Karadeniz M, Sengul T, Ozyalcin S. Comparison of equipotent doses of ropivacaine-fentanyl and bupivacaine-fentanyl in spinal anaesthesia for lower abdominal surgery. Anaesth Intensive Care. 2009 Nov;37(6):923-8. doi: 10.1177/0310057X0903700606.
- Do SH. Magnesium: a versatile drug for anesthesiologists. Korean J Anesthesiol. 2013 Jul;65(1):4-8. doi: 10.4097/kjae.2013.65.1.4. Epub 2013 Jul 19.
- Ishii H, Kohno T, Yamakura T, Ikoma M, Baba H. Action of dexmedetomidine on the substantia gelatinosa neurons of the rat spinal cord. Eur J Neurosci. 2008 Jun;27(12):3182-90. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06260.x. Epub 2008 Jun 1.
- Shang AB, Gan TJ. Optimising postoperative pain management in the ambulatory patient. Drugs. 2003;63(9):855-67. doi: 10.2165/00003495-200363090-00002.
- Khan BA, Guzman O, Campbell NL, Walroth T, Tricker JL, Hui SL, Perkins A, Zawahiri M, Buckley JD, Farber MO, Ely EW, Boustani MA. Comparison and agreement between the Richmond Agitation-Sedation Scale and the Riker Sedation-Agitation Scale in evaluating patients' eligibility for delirium assessment in the ICU. Chest. 2012 Jul;142(1):48-54. doi: 10.1378/chest.11-2100.
- Yazdi AP, Esmaeeli M, Gilani MT. Effect of intravenous magnesium on postoperative pain control for major abdominal surgery: a randomized double-blinded study. Anesth Pain Med (Seoul). 2022 Jul;17(3):280-285. doi: 10.17085/apm.22156. Epub 2022 Jul 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- Intrathecal MgSO4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .