Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intrathecal magnesiumsulfat versus intravenøst ​​magnesiumsulfat på postoperativ smerte efter abdominal hysterektomi

27. maj 2024 opdateret af: Marwa Salah Hassanein, Assiut University
Den foreliggende undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​at tilføje IV magnesiumsulfat versus magnesiumsulfat til intratekal hyperbar bupivacain ved total abdominal hysterektomi vedrørende varigheden af ​​postoperativ analgesi, hæmodynamisk stabilitet og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abdominal hysterektomi (AH) er forbundet med en intens inflammatorisk respons, der kan resultere i moderate til svære postoperative smerter, nogle gange svære at kontrollere.

Postoperative smerter kan forårsage mange komplikationer såsom rastløshed, øget sympatisk aktivitet, forhøjet blodtryk og takykardi. Opioider er effektive analgetika; dog giver de uønskede bivirkninger, såsom respirationsdepression, kvalme og opkastning. Nonopioid medicin kan mindske opioidbrug og afhængighed.

Forskellige adjuvanser er blevet tilføjet til lokalbedøvelse for at øge varigheden af ​​den regionale anæstesi, mindske smertestillende medicin og forsinke starten af ​​postoperativ smerte.

Ifølge talrige rapporter har magnesiumsulfat analgetiske virkninger og sænker opioidforbruget i mange operationer, især abdominale operationer.

Magnesiums analgetiske egenskaber er baseret på at fungere som en ikke-konkurrerende antagonist af N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) receptorer i centralnervesystemet og regulere calciumtilstrømningen ind i cellen. Disse egenskaber undgår de centrale sensibiliseringsmekanismer på grund af stimulering af perifere nociceptive nerver I rygmarven nedsætter magnesiumsulfat smertetransmission ved at hyperpolarisere spinale interneuroner via G-protein-medieret aktivering af kaliumkanaler og ved at mindske frigivelsen af ​​neurotransmitterne (substans P). og glutamat) fra primære afferente terminaler.

Tilstrækkelig postoperativ smertelindring kan forbedre restitutionen og øge patienttilfredsheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 40-65 år
  • Patienter med ASA klinisk status I/II
  • Patienter, der er berettiget til abdominal hysterektomi
  • Onkologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥ 40/kg/m2
  • Tidligere abdominal operation (undtagen kejsersnit)
  • Alvorlig kardiovaskulær, nyre- og leverdysfunktion
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi
  • Neuromuskulære sygdomme
  • Uegnet til spinal anæstesi
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intrathecal

vil omfatte 30 patienter, som vil modtage

  • Intratekal hyperbar bupivacain 0,5 % 20 mg i 4 ml plus magnesiumsulfat 30 mg af 0,5 ml volumen.
  • 250 ml isotonisk saltvandsinfusion over 15 minutter umiddelbart før spinalbedøvelse, derefter 250 ml isotonisk saltvandsinfusion over 2 timer.
Medicin: Magnesiumsulfat
IV magnesiumsulfat versus magnesiumsulfat til intratekal hyperbar bupivacain
Aktiv komparator: intravenøs

vil omfatte 30 patienter, som vil modtage

- 30 mg/kg magnesiumsulfat i en koncentration på 100 mg/ml (i forhold til den ideelle kropsvægt) i 250 ml isotonisk saltvandsinfusion i løbet af 15 minutter umiddelbart før spinal anæstesi (intratekal hyperbar bupivacain 0,5 % 20 mg i 4 ml plus 0,5 ml isotonisk saltvand) og derefter 10 mg/kg/time magnesiumsulfat i 250 ml isotonisk saltvandsinfusion over 2 timer.
Medicin: Magnesiumsulfat
IV magnesiumsulfat versus magnesiumsulfat til intratekal hyperbar bupivacain
Placebo komparator: placebo

vil omfatte 30 patienter, som vil modtage

  • intratekal hyperbar bupivacain 0,5 % 20 mg i 4 ml plus 0,5 ml isotonisk saltvand.
  • 250 ml isotonisk saltvandsinfusion over 15 minutter umiddelbart før spinalbedøvelse derefter 250 ml isotonisk saltvandsinfusion over 2 timer.
Medicin: Magnesiumsulfat
IV magnesiumsulfat versus magnesiumsulfat til intratekal hyperbar bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt på postoperative smerter efter abdominal hysterektomi ved hjælp af visuel analog score
Tidsramme: Baseline
smerteintensitetsvurderingen i hvile og ved bevægelse (fra liggende til siddende på sengen) ved hjælp af Visual analog score (VAS) Dette vil måle smerteintensiteten fra 0 til 10 (målet er at være < 4) 0: ingen smerte 3: mild smerte 7: moderate smerter 10: stærke smerter
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sedation efter Ramsay sedationsskala
Tidsramme: Baseline

Fra 1 til 6

  1. Patienten er ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele.
  2. Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig.
  3. Patienten reagerer kun på kommandoer.
  4. Patienten udviser rask respons på let glabellar tab eller høj auditiv stimulus.
  5. Patienten udviser en langsom reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus.
  6. Patienten udviser ingen respons.
Baseline
tidspunktet for den første opioidanmodning
Tidsramme: Baseline
tidspunkt for den første opioidanmodning, koncentration og forekomst af komplikationer (hypotension, bradykardi, kløe, urinretention). hele 24 timer postoperativt.
Baseline
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: Baseline
det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) vil blive registreret på tidspunktet 0, derefter hvert 15. minut i de første 2 timer, derefter 6, 12, 24 timer postoperativt.
Baseline
Puls (HR)
Tidsramme: Baseline
Hjertefrekvens (HR) vil blive registreret på tidspunktet 0 derefter hvert 15. minut i de første 2 timer, derefter 6, 12, 24 timer postoperativt.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studiestol: Hamdy A Youssef, Professor, Assuit University Hospital
  • Studiestol: Mohamed F Mostafa, Ass professor, Assuit University Hospital
  • Studieleder: Ahmed M Elsonbaty, Lecturer, Assuit University Hospital
  • Ledende efterforsker: Marwa S Hassanein, Resident, Assuit University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intrathecal MgSO4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal hysterektomi

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner